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Tomografia ad emissione di positroni e risonanza magnetica per il cancro alla prostata

14 giugno 2017 aggiornato da: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota sulla tomografia a emissione di positroni 11C-acetato (PET) e 3 Telsa risonanza magnetica (MRI) negli uomini con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia

Sfondo:

  • I tumori della prostata sono difficili da vedere nella maggior parte degli studi di imaging come i raggi X, le scansioni di tomografia computerizzata (TC), le scansioni convenzionali di risonanza magnetica (MRI) e le scansioni convenzionali di tomografia a emissione di positroni (PET).
  • Un tracciante radioattivo sperimentale chiamato 11C-acetato si accumula nelle cellule tumorali della prostata e può aiutare a trovare i tumori della prostata in modo più accurato rispetto ad altri metodi di imaging.

Obiettivi:

  • Per determinare l'accuratezza dell'imaging del tumore alla prostata utilizzando il tracciante 11C-acetato.

Eleggibilità:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma prostatico localizzato presso il National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.

Progetto:

  • I pazienti hanno una tomografia ad emissione di positroni (PET scan). Per questo test, una linea endovenosa (IV) viene posizionata nel braccio del paziente e il paziente giace su un tavolo all'interno dello scanner a forma di ciambella. (11)C-acetato viene iniettato nella vena attraverso il catetere e si ottengono immagini della parte inferiore del bacino e dell'addome in 30 minuti.
  • I pazienti hanno una scansione MRI con bobina endorettale. Per questo test, un tubo viene posizionato nel retto, appena dietro la prostata, per aumentare la quantità di segnale ricevuto dall'unità di risonanza magnetica (MR). Altre bobine possono essere avvolte attorno al bacino per migliorare ulteriormente la qualità della scansione. Il paziente giace sul tavolo di scansione per circa 75-90 minuti mentre si ottengono le immagini. Durante la scansione, un agente di contrasto chiamato gadolinio viene iniettato attraverso una linea endovenosa (IV) per illuminare le immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • La localizzazione accurata del cancro alla prostata (PC) è importante nello sviluppo di terapie minimamente invasive mirate. Mentre l'imaging T2 pesato, l'imaging DCE (Dynamic Contrast Enhanced), l'imaging pesato in diffusione (DWI) e l'imaging spettroscopico a risonanza magnetica (MR) eseguito a 3T è una tecnica utile per localizzare il cancro alla prostata, ha limitazioni sia nella sensibilità che nella specificità.
  • I radiofarmaci con tomografia ad emissione di positroni (PET) sono più sensibili della risonanza magnetica (MRI) per la rilevazione dei tumori; tuttavia, la risoluzione della PET è inferiore alla risonanza magnetica. Pertanto, potrebbe essere desiderabile un approccio combinato PET/RM.
  • Proponiamo di valutare l'utilità di un radiofarmaco PET, (11C) acetato ((11C)AC) per il rilevamento di PC all'interno della prostata e confrontare la sua distribuzione con l'imaging pesato in T2, l'imaging DCE (Dynamic Contrast Enhanced), l'imaging pesato in diffusione ( DWI) e imaging spettroscopico RM preformato a 3T.
  • A differenza del fluorodesossiglucosio F18(18F)FDG, un radiofarmaco PET abitualmente utilizzato che viene escreto dal sistema urinario e si accumula nella vescica, limitando la sua utilità nell'imaging pelvico, (11C)AC ha una bassa distribuzione fisiologica nella pelvi. Diversi studi che hanno coinvolto un piccolo numero di pazienti hanno dimostrato che l'imaging PET (11C)AC può localizzarsi nei linfonodi pelvici coinvolti nel cancro alla prostata (PC).
  • L'esame PET/TC dinamico (11C)AC verrà eseguito in pazienti con carcinoma prostatico comprovato da biopsia (arruolamento stimato 40) che saranno sottoposti anche a risonanza magnetica endorettale 3T della bobina prostatica/pelvica/imaging spettroscopico a risonanza magnetica (MRSI) seguito da resezione chirurgica (+/ - linfadenectomia pelvica).
  • Verrà condotto il confronto istologico con i risultati della PET/TC e della risonanza magnetica. Questo studio di (11C)AC in PC consentirà il confronto diretto di MR/MRSI e (11C)AC PET/CT nella rilevazione del cancro alla prostata all'interno della prostata.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

- Per confrontare la biodistribuzione di (11C) acetato ((11C) AC) imaging PET/TC nelle regioni tumorali e non tumorali della prostata in pazienti con carcinoma prostatico noto.

Obiettivo secondario:

  • Per esaminare l'accuratezza diagnostica del valore di assorbimento standardizzato (SUV) di (11C) AC ottenuto utilizzando l'imaging PET/CT per rilevare la neoplasia specifica della regione (sestante) utilizzando le curve operative del ricevitore (ROC).
  • Per esaminare se la biodistribuzione pelvica dell'imaging PET/TC (11C)AC predice la malignità specifica del sestante meglio dell'imaging pesato in T2, dell'imaging con contrasto dinamico (DCE), dell'imaging pesato in diffusione (DWI) e dell'imaging con spettroscopia RM (MRS) eseguito a 3T .
  • Valutare i potenziali effetti fisiologici di (11C)AC
  • Per correlare l'intensità dell'assorbimento di (11C) AC con il grado istopatologico di Gleason
  • Tabulare l'incidenza di lesioni extraprostatiche che si accumulano (11C)AC PET/CT che sono sospette per malattia extraprostatica confrontando le lesioni sospette su (11C)AC PET/TC con le modalità standard di imaging diagnostico, risultati di biopsie aggiuntive o follow-up clinico eseguita a discrezione del medico curante.

Eleggibilità:

  • I partecipanti devono essere programmati per sottoporsi a prostatectomia standard di cura per presunto carcinoma prostatico localizzato presso il National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.
  • Biopsia recente (entro 12 mesi dall'ingresso nello studio) che indica la presenza di adenocarcinoma della ghiandola prostatica
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni
  • Creatinina sierica entro 1 settimana prima dell'imaging RM inferiore o uguale a 1,8 mg/dl E il recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) deve essere superiore a 30 ml/min/1,73 m^2
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • I partecipanti potrebbero non aver ricevuto terapia di privazione degli androgeni o radioterapia pelvica

Progetto:

  • I partecipanti con cancro alla prostata in programma per la prostatectomia presso il Centro clinico NIH saranno sottoposti a imaging PET / TC AC dinamico (11C) di 30 minuti e imaging endorettale / T2 pelvico pesato, DCE, DWI e MRS eseguito a 3T.
  • Accumuleremo 40 partecipanti a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Il partecipante deve essere programmato per sottoporsi a prostatectomia standard di cura per presunto carcinoma prostatico localizzato presso il National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.
  • Biopsia transrettale recente (entro 12 mesi dall'ingresso nello studio) che indica la presenza di adenocarcinoma della ghiandola prostatica in cui sono state ottenute almeno biopsie sestanti. Per l'inclusione è richiesta la conoscenza della posizione di ciascun esemplare.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Creatinina sierica entro 1 settimana prima della risonanza magnetica (RM) inferiore o uguale a 1,8 mg/dl E recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) deve essere superiore a 30 ml/min/1,73 m^2
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Capacità di fornire il consenso informato. Tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Allergia nota al gadolinio o all'acetato.
  • - Partecipanti per i quali la partecipazione ritarderebbe in modo significativo lo standard programmato della terapia di cura.
  • Sono esclusi i partecipanti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica coesistente che possa interferire con le procedure e/oi risultati dello studio.
  • Partecipanti con grave claustrofobia.
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)
  • Pazienti di peso superiore a 136 kg (limite di peso per tavolo scanner).
  • Pazienti con pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge o altri dispositivi elettronici impiantati o metallici non compatibili con la risonanza magnetica.
  • Pazienti con controindicazione al posizionamento della bobina endorettale
  • Emorroidi gravi.
  • Retto chirurgicamente assente.
  • Altre condizioni mediche ritenute dal ricercatore principale (PI) o associati per rendere il paziente non idoneo alle procedure del protocollo.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia al bacino.
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia di deprivazione androgenica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 11C-acetato per i malati di cancro alla prostata
Tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con 11C-acetato per 30 minuti, iniezione endovenosa in bolo
Droga: (C-11 acetato)
Tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con 11C-acetato per 30 minuti, iniezione endovenosa in bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la biodistribuzione della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con 11C-acetato nelle regioni tumorali e non tumorali della prostata
Lasso di tempo: 2 anni
Le misurazioni dei valori di assorbimento standard (SUV) dell'11C-acetato saranno ottenute in ciascun sestante (ad es. regione) su ciascun paziente. La malignità specifica del sestante sarà determinata patologicamente sulla base di una successiva prostatectomia. Inizialmente, su ciascun paziente, faremo la media delle misurazioni SUV nelle regioni tumorali e non tumorali (ovvero, sestanti con malignità e senza malignità, rispettivamente). Le misurazioni SUV medie del paziente tra regioni tumorali e non tumorali verranno quindi confrontate utilizzando un t-test accoppiato.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi. Per l'elenco dettagliato degli eventi avversi consultare il modulo degli eventi avversi.
2 anni
Accuratezza diagnostica del valore di assorbimento standardizzato di [11C]AC ottenuto utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) per rilevare tumori maligni specifici della regione (sestante) utilizzando le curve operative del ricevitore (ROC) per una lesione >0,9 cm
Lasso di tempo: 2 anni
L'accuratezza diagnostica dell'imaging PET/CT con 11C-acetato nel carcinoma della prostata è stata confrontata con l'imaging a risonanza magnetica multiparametrica (MP-MRI) utilizzando l'analisi basata sul settore, generando curve ROC (receiver-operating-characteristic) (grafici di 1-specificità contro sensibilità) per entrambe le modalità.
2 anni
Biodistribuzione pelvica di [11C]AC Tomografia a emissione di positroni (PET)/Tomografia computerizzata (TC) Imaging
Lasso di tempo: 2 anni
La biodistribuzione pelvica è stata ottenuta per il tumore alla prostata, la prostata normale e l'iperplasia prostatica benigna (BPH). L'assorbimento è espresso in valore di assorbimento standardizzato (SUV).
2 anni
Conteggio dei partecipanti con effetti fisiologici di [11C]AC
Lasso di tempo: 2 anni
L'accumulo di radiofarmaci per tomografia a emissione di positroni (PET) escreti dal sistema urinario può accumularsi nella vescica e limitare l'imaging pelvico. Questo effetto contribuisce alla bassa distribuzione fisiologica nella pelvi.
2 anni
Incidenza di lesioni extraprostatiche con accumulo di [11C]AC Tomografia a emissione di positroni (PET)/Tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: 2 anni
Lesioni sospette rilevate sulla biopsia sono state confrontate con le modalità diagnostiche di imaging standard, biopsie aggiuntive e/o follow-up clinico eseguito a discrezione del medico curante.
2 anni
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) dei tumori raggruppati in base al punteggio di Gleason
Lasso di tempo: 2 anni
L'assorbimento dell'intensità [11C]AC con il grado Gleason istopatologico è stato effettuato con una correlazione di rango di Spearman dopo la prostatectomia. Sono state eseguite due biopsie e classificate in base al pattern tumorale. I due gradi sono stati sommati per un punteggio Gleason finale. Il punteggio di Gleason uguale o inferiore a 3+4 è considerato a basso rischio. Il punteggio di Gleason uguale o superiore a 4+3 è considerato ad alto rischio.
2 anni
Analisi della sensibilità basata sulla lesione mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC), imaging a risonanza magnetica multiparametrica (MP-MRI), imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) e DCE-MRI.
Lasso di tempo: 2 anni
PET/TC, MP-MRI, DW-MRI e risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) sono stati utilizzati per rilevare la sensibilità della lesione.
2 anni
Valore di assorbimento standardizzato dell'11C-acetato (SUV) Max e livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) utilizzando la correlazione di Spearman
Lasso di tempo: 2 anni
I focolai tumorali sono stati identificati istopatologicamente e testati per determinare il SUVmax relativo ai livelli di PSA. L'intervallo normale del PSA è 0-4 ng/mL.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080226
  • 08-C-0226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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