慢性鼻窦炎中的木糖醇与盐水
2018年7月31日 更新者：Lakshmi Durairaj、University of Iowa
木糖醇与盐水冲洗治疗慢性鼻窦炎的随机对照试验
在患者满意度方面，木糖醇鼻腔冲洗液比生理盐水更好还是更差。
研究概览
详细说明
在这项试点研究中，研究人员计划比较每天两次木糖醇鼻腔冲洗与作为当前标准的盐水冲洗对生活质量和恶化等结果的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
我们现在有两个武器来进行这项研究。
第 I 组：患有慢性鼻窦炎的免疫功能正常的受试者
纳入标准：
56 名符合慢性鼻窦炎 (CRS) 诊断的成年受试者（18 岁或以上）就诊于耳鼻喉科诊所。 CRS 的定义：尽管进行了药物治疗，但仍存在以下 4 种体征/症状中的至少 2 种并持续 12 周或更长时间：
- 前部和/或后部粘液脓性引流
- 鼻塞
- 面部疼痛、压力和/或饱胀感
- 嗅觉减退
- 此外，必须在鼻窦 CT 成像或直接内窥镜检查中证明鼻窦粘膜疾病的客观证据。
排除标准：
- 囊性纤维化
- 真菌性鼻窦炎
- 免疫功能低下状态（使用长期口服类固醇（> 30 天）、艾滋病、活动性恶性肿瘤或化疗）
- 已知的睫状体疾病
- 鼻腔肿瘤
- 怀孕
第 2 组：具有抗体缺陷的 CRS
56 名符合慢性鼻窦炎 (CRS) 诊断的过敏症门诊成人受试者（18 岁或以上）。 CRS 的定义：尽管进行了药物治疗，但仍存在以下 4 种体征/症状中的至少 2 种并持续 12 周或更长时间：
- 前部和/或后部粘液脓性引流
- 鼻塞
- 面部疼痛、压力和/或饱胀感
- 嗅觉减退
- 此外，必须在鼻窦 CT 成像或直接内窥镜检查中证明鼻窦粘膜疾病的客观证据。
排除标准：
囊性纤维化 鼻窦肿瘤 妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：木糖醇
用于鼻窦冲洗的等渗木糖醇
|
5% 鼻窦冲洗液
|
|
有源比较器：盐水
鼻窦冲洗用生理盐水
|
鼻窦冲洗用生理盐水
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周时的 SNOT-20 分数
大体时间：12周
|
鼻腔鼻腔结果测试是一个包含 20 个项目的生活质量问卷：最小-最大分数范围 0-100 每个患者的 SNOT 分数定义为对 20 个项目的响应的平均值。 问卷分为鼻子相关症状、耳面部症状、睡眠质量和心理问题4个子集。 症状在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上报告，其中 0 毫米表示没有症状，100 毫米表示“尽可能麻烦”。 症状严重程度被认为是 0 到 30 之间的轻度，30 到 70 之间的中度和 70-100 之间的严重。 |
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究期间平均抗生素疗程数
大体时间：12周
|
研究期间感染的平均抗生素疗程数
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lakshmi Durairaj, M.D.、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.