Ksylitol kontra sól fizjologiczna w przewlekłym zapaleniu zatok
Randomizowana kontrolowana próba płukania ksylitolem w porównaniu z solą fizjologiczną w przypadku przewlekłego zapalenia zatok
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Mamy teraz dwa ramiona do tego badania.
Grupa I: Immunokompetentni pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
Kryteria przyjęcia:
56 osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) zgłaszających się do poradni laryngologicznych (uszy, nos, gardło), u których rozpoznano przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (CRS). Definicja CRS: Obecność co najmniej 2 z 4 następujących objawów przez 12 tygodni lub dłużej pomimo leczenia:
- Przedni i/lub tylny drenaż śluzowo-ropny
- Niedrożność nosa
- Ból twarzy, ucisk i/lub uczucie pełności
- Osłabiony zmysł węchu
- Ponadto należy wykazać obiektywne dowody choroby błony śluzowej zatok przy użyciu tomografii komputerowej zatok lub bezpośredniego badania endoskopowego.
Kryteria wyłączenia:
- Mukowiscydoza
- Grzybicze zapalenie zatok
- Stan obniżonej odporności (stosowanie długoterminowych sterydów doustnych (> 30 dni), AIDS, aktywny nowotwór złośliwy lub chemioterapia)
- Znane zaburzenia rzęsek
- Guzy zatok przynosowych
- Ciąża
Grupa 2: CRS z niedoborem przeciwciał
56 osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) zgłaszających się do poradni alergologicznej z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS). Definicja CRS: Obecność co najmniej 2 z 4 następujących objawów przez 12 tygodni lub dłużej pomimo leczenia:
- Przedni i/lub tylny drenaż śluzowo-ropny
- Niedrożność nosa
- Ból twarzy, ucisk i/lub uczucie pełności
- Osłabiony zmysł węchu
- Ponadto należy wykazać obiektywne dowody choroby błony śluzowej zatok przy użyciu tomografii komputerowej zatok lub bezpośredniego badania endoskopowego.
Kryteria wyłączenia:
Mukowiscydoza Guzy zatok przynosowych Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ksylitol
izotoniczny ksylitol do płukania zatok
|
5% roztwór do płukania zatok
|
|
Aktywny komparator: Solankowy
sól fizjologiczna do płukania zatok
|
sól fizjologiczna do płukania zatok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki SNOT-20 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik testu zatokowo-nosowego to kwestionariusz jakości życia składający się z 20 pozycji: zakres punktacji Min-Max 0-100 Wynik SNOT dla każdego pacjenta zdefiniowano jako średnią wartość odpowiedzi na 20 pozycji. Kwestionariusz podzielony jest na 4 podzbiory: objawy związane z nosem, objawy ucha i twarzy, jakość snu oraz problemy psychologiczne. Objawy są zgłaszane na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak objawów, a 100 mm oznacza „tak uciążliwe, jak to tylko możliwe”. Nasilenie objawów uważa się za łagodne od 0 do 30, umiarkowane od 30 do 70 i ciężkie od 70 do 100. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba kursów antybiotyków w okresie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia liczba kursów antybiotyków z powodu infekcji w okresie badania
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lakshmi Durairaj, M.D., University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200903757
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .