Xilitol versus solução salina na sinusite crônica
Ensaio controlado randomizado de xilitol versus solução salina para sinusite crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Agora temos dois braços para este estudo.
Grupo I: Indivíduos imunocompetentes com rinossinusite crônica
Critério de inclusão:
56 Indivíduos adultos (18 anos ou mais) que se apresentam às clínicas de otorrinolaringologia (ouvidos, nariz, garganta) que atendem ao diagnóstico de rinossinusite crônica (RSC). Definição de SRC: Presença de pelo menos 2 dos 4 sinais/sintomas a seguir por 12 semanas ou mais, apesar do tratamento médico:
- Drenagem mucopurulenta anterior e/ou posterior
- Obstrucao nasal
- Dor facial, pressão e/ou plenitude
- Diminuição do olfato
- Além disso, evidências objetivas de doença da mucosa sinusal devem ser demonstradas na imagem de TC do seio ou no exame endoscópico direto.
Critério de exclusão:
- Fibrose cística
- sinusite fúngica
- Estado imunocomprometido (uso de esteroides orais de longo prazo (> 30 dias), AIDS, malignidade ativa ou quimioterapia)
- Distúrbios ciliares conhecidos
- Tumores nasossinusais
- Gravidez
Grupo 2: SRC com deficiência de anticorpos
56 Indivíduos adultos (18 anos ou mais) que se apresentam à clínica de Alergia que atendem ao diagnóstico de rinossinusite crônica (RSC). Definição de SRC: Presença de pelo menos 2 dos 4 sinais/sintomas a seguir por 12 semanas ou mais, apesar do tratamento médico:
- Drenagem mucopurulenta anterior e/ou posterior
- Obstrucao nasal
- Dor facial, pressão e/ou plenitude
- Diminuição do olfato
- Além disso, evidências objetivas de doença da mucosa sinusal devem ser demonstradas na imagem de TC do seio ou no exame endoscópico direto.
Critério de exclusão:
Fibrose cística Tumores nasossinusais Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xilitol
xilitol isotônico para enxaguatório nasal
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Solução a 5% para enxágue sinusal
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Comparador Ativo: Salina
solução salina para lavagem do seio
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solução salina para lavagem do seio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações SNOT-20 em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O teste de resultado sinonasal é um questionário de qualidade de vida de 20 itens: Faixa de pontuação Mín-Máx 0-100 A pontuação SNOT para cada paciente foi definida como o valor médio da resposta aos 20 itens. O questionário é dividido em 4 subconjuntos, sintomas relacionados ao nariz, sintomas de ouvido e face, qualidade do sono e problemas psicológicos. Os sintomas são relatados em escalas analógicas visuais (VASs) de 100 mm, onde 0 mm representa nenhum sintoma e 100 mm representa "o mais problemático possível". A gravidade dos sintomas é considerada leve entre 0 e 30, moderada de 30 a 70 e grave de 70 a 100. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de ciclos de antibióticos durante o período de estudo
Prazo: 12 semanas
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Número médio de ciclos de antibióticos para infecção durante o período do estudo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lakshmi Durairaj, M.D., University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200903757
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