Xylitol versus saltvann ved kronisk bihulebetennelse
Randomisert kontrollert utprøving av Xylitol versus saltvannsskylling for kronisk bihulebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Vi har nå to armer til denne studien.
Gruppe I: Immunkompetente forsøkspersoner med kronisk rhinosinusitt
Inklusjonskriterier:
56 voksne personer (18 eller eldre) som møter til ØNH-klinikkene (ører, nese, hals) som møter diagnosen kronisk rhinosinusitt (CRS). Definisjon av CRS: Tilstedeværelse av minst 2 av følgende 4 tegn/symptomer i 12 uker eller lenger til tross for medisinsk behandling:
- Fremre og/eller bakre mukopurulent drenering
- Nasal obstruksjon
- Ansiktssmerter, trykk og/eller fylde
- Nedsatt luktesans
- I tillegg må objektive bevis for sinus slimhinnesykdom påvises ved sinus CT-avbildning eller direkte endoskopisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Cystisk fibrose
- Sopp bihulebetennelse
- Immunkompromittert status (bruk av langvarige orale steroider (> 30 dager), AIDS, aktiv malignitet eller kjemoterapi)
- Kjente ciliære lidelser
- Sinonasale svulster
- Svangerskap
Gruppe 2: CRS med antistoffmangel
56 voksne personer (18 eller eldre) som møter til Allergiklinikken som møter diagnosen kronisk rhinosinusitt (CRS). Definisjon av CRS: Tilstedeværelse av minst 2 av følgende 4 tegn/symptomer i 12 uker eller lenger til tross for medisinsk behandling:
- Fremre og/eller bakre mukopurulent drenering
- Nasal obstruksjon
- Ansiktssmerter, trykk og/eller fylde
- Nedsatt luktesans
- I tillegg må objektive bevis for sinus slimhinnesykdom påvises ved sinus CT-avbildning eller direkte endoskopisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
Cystisk fibrose Sinonasale svulster Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xylitol
isotonisk xylitol for sinusskylling
|
5 % løsning for sinusskylling
|
|
Aktiv komparator: Saltvann
saltvann for sinusskylling
|
saltvann for sinusskylling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNOT-20 Scorer etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Sinonasal utfallstest er et livskvalitetsspørreskjema med 20 elementer: Min-Max-skåreområde 0-100 SNOT-skåren for hver pasient ble definert som gjennomsnittsverdien av responsen på de 20 elementene. Spørreskjemaet er delt inn i 4 undergrupper, symptomer knyttet til nese, symptomer på øre og ansikt, søvnkvalitet og psykologiske problemer. Symptomer er rapportert på 100 mm visuelle analoge skalaer (VASs) der 0 mm representerer ingen symptomer og 100 mm representerer "så plagsom som mulig". Symptomets alvorlighetsgrad anses som mild mellom 0 og 30, moderat fra 30 til 70 og alvorlig fra 70-100. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall antibiotikakurer i løpet av studieperioden
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig antall antibiotikakurer for infeksjon i løpet av studieperioden
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lakshmi Durairaj, M.D., University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200903757
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .