Xylitol versus saltvand ved kronisk bihulebetændelse
Randomiseret kontrolleret forsøg med Xylitol versus saltvandsskyl for kronisk bihulebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Vi har nu to arme til denne undersøgelse.
Gruppe I: Immunkompetente forsøgspersoner med kronisk rhinosinusitis
Inklusionskriterier:
56 Voksne forsøgspersoner (18 eller ældre), der præsenterer sig for ØNH-klinikker (ører, næse, hals), og som opfylder diagnosen kronisk rhinosinusitis (CRS). Definition af CRS: Tilstedeværelse af mindst 2 af følgende 4 tegn/symptomer i 12 uger eller længere på trods af medicinsk behandling:
- Anterior og/eller posterior mucopurulent drænage
- Nasal obstruktion
- Ansigtssmerter, tryk og/eller fylde i ansigtet
- Nedsat lugtesans
- Derudover skal der påvises objektiv evidens for sinus slimhindesygdom ved sinus CT-billeddannelse eller direkte endoskopisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Cystisk fibrose
- Svamp bihulebetændelse
- Immunkompromitteret status (brug af langvarige orale steroider (> 30 dage), AIDS, aktiv malignitet eller kemoterapi)
- Kendte ciliære lidelser
- Sinonasale tumorer
- Graviditet
Gruppe 2: CRS med antistofmangel
56 Voksne forsøgspersoner (18 eller ældre), der møder op på Allergiklinikken, og som opfylder diagnosen kronisk rhinosinusitis (CRS). Definition af CRS: Tilstedeværelse af mindst 2 af følgende 4 tegn/symptomer i 12 uger eller længere på trods af medicinsk behandling:
- Anterior og/eller posterior mucopurulent drænage
- Nasal obstruktion
- Ansigtssmerter, tryk og/eller fylde i ansigtet
- Nedsat lugtesans
- Derudover skal der påvises objektiv evidens for sinus slimhindesygdom ved sinus CT-billeddannelse eller direkte endoskopisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Cystisk fibrose Sinonasale tumorer Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xylitol
isotonisk xylitol til sinusskylning
|
5 % opløsning til sinusskylning
|
|
Aktiv komparator: Saltvand
saltvand til sinusskylning
|
saltvand til sinusskylning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNOT-20 Scorer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Sinonasal udfaldstest er et livskvalitetsspørgeskema med 20 punkter: Min-Max scoreområde 0-100 SNOT-scoren for hver patient blev defineret som middelværdien af responsen på de 20 punkter. Spørgeskemaet er opdelt i 4 undergrupper, symptomer relateret til næse, symptomer på øre og ansigt, søvnkvalitet og psykologiske problemer. Symptomer er rapporteret på 100 mm visuelle analoge skalaer (VASs), hvor 0 mm repræsenterer ingen symptomer og 100 mm repræsenterer "så besværligt som muligt". Symptomets sværhedsgrad anses for at være mild mellem 0 og 30, moderat fra 30 til 70 og svær fra 70-100. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal antibiotikakure i løbet af studieperioden
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitligt antal antibiotikaforløb for infektion i studieperioden
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lakshmi Durairaj, M.D., University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200903757
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .