Ксилит против физиологического раствора при хроническом синусите
Рандомизированное контролируемое исследование применения ксилита и солевого раствора при хроническом синусите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Теперь у нас есть два направления этого исследования.
Группа I: Иммунокомпетентные пациенты с хроническим риносинуситом.
Критерии включения:
56 Взрослые субъекты (18 лет и старше), обратившиеся в ЛОР-клинику (уши, нос, горло) с диагнозом хронический риносинусит (ХРС). Определение СВК: наличие не менее 2 из следующих 4 признаков/симптомов в течение 12 недель или дольше, несмотря на медикаментозное лечение:
- Передний и/или задний слизисто-гнойный дренаж
- Заложенность носа
- Боль в лице, давление и/или полнота
- Снижение обоняния
- Кроме того, объективные признаки заболевания слизистой оболочки пазухи должны быть продемонстрированы при КТ пазухи или прямом эндоскопическом исследовании.
Критерий исключения:
- Муковисцидоз
- Грибковый синусит
- Иммунодефицит (использование длительных пероральных стероидов (> 30 дней), СПИД, активное злокачественное новообразование или химиотерапия)
- Известные цилиарные расстройства
- синоназальные опухоли
- Беременность
Группа 2: ХРС с дефицитом антител
56 взрослых (18 лет и старше), обратившихся в аллергологическую клинику с диагнозом хронический риносинусит (ХРС). Определение СВК: наличие не менее 2 из следующих 4 признаков/симптомов в течение 12 недель или дольше, несмотря на медикаментозное лечение:
- Передний и/или задний слизисто-гнойный дренаж
- Заложенность носа
- Боль в лице, давление и/или полнота
- Снижение обоняния
- Кроме того, объективные признаки заболевания слизистой оболочки пазухи должны быть продемонстрированы при КТ пазухи или прямом эндоскопическом исследовании.
Критерий исключения:
Муковисцидоз Синоназальные опухоли Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксилит
изотонический ксилит для полоскания пазух
|
5% раствор для полоскания носа
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
физиологический раствор для промывания пазух
|
физиологический раствор для промывания пазух
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели SNOT-20 через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка синоназального исхода представляет собой опросник качества жизни из 20 пунктов: диапазон значений Min-Max от 0 до 100. Оценка SNOT для каждого пациента была определена как среднее значение ответа на 20 пунктов. Анкета разделена на 4 подмножества: симптомы, связанные с носом, симптомы со стороны уха и лица, качество сна и психологические проблемы. О симптомах сообщают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с шагом 100 мм, где 0 мм соответствует отсутствию симптомов, а 100 мм — «максимально неприятным». Тяжесть симптомов считается легкой от 0 до 30, средней от 30 до 70 и тяжелой от 70 до 100. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество курсов антибиотиков в течение периода исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее количество курсов антибиотиков по поводу инфекции в течение периода исследования
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lakshmi Durairaj, M.D., University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200903757
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .