Xylitol kontra saltlösning vid kronisk bihåleinflammation
Randomiserad kontrollerad prövning av Xylitol kontra saltlösning för kronisk bihåleinflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Vi har nu två armar till denna studie.
Grupp I: Immunokompetenta försökspersoner med kronisk rhinosinusit
Inklusionskriterier:
56 Vuxna försökspersoner (18 eller äldre) som kommer till ÖNH-kliniker (öron, näsa, hals) och som uppfyller diagnosen kronisk rhinosinusit (CRS). Definition av CRS: Förekomst av minst 2 av följande 4 tecken/symtom under 12 veckor eller längre trots medicinsk behandling:
- Främre och/eller bakre mukopurulent dränage
- Nasal obstruktion
- Ansiktssmärta, tryck och/eller fyllighet
- Nedsatt luktsinne
- Dessutom måste objektiva bevis för sinus-slemhinnesjukdom påvisas vid sinus-CT-avbildning eller direkt endoskopisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Cystisk fibros
- Svamp bihåleinflammation
- Immunsupprimerad status (användning av långvariga orala steroider (> 30 dagar), AIDS, aktiv malignitet eller kemoterapi)
- Kända ciliarsjukdomar
- Sinonasala tumörer
- Graviditet
Grupp 2: CRS med antikroppsbrist
56 vuxna försökspersoner (18 eller äldre) som uppsöker allergikliniken som möter diagnosen kronisk rhinosinusit (CRS). Definition av CRS: Förekomst av minst 2 av följande 4 tecken/symtom under 12 veckor eller längre trots medicinsk behandling:
- Främre och/eller bakre mukopurulent dränage
- Nasal obstruktion
- Ansiktssmärta, tryck och/eller fyllighet
- Nedsatt luktsinne
- Dessutom måste objektiva bevis för sinus-slemhinnesjukdom påvisas vid sinus-CT-avbildning eller direkt endoskopisk undersökning.
Exklusions kriterier:
Cystisk fibros Sinonasala tumörer Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xylitol
isotonisk xylitol för sinussköljning
|
5% lösning för sinussköljning
|
|
Aktiv komparator: Salin
koksaltlösning för sinussköljning
|
koksaltlösning för sinussköljning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SNOT-20 poäng vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Sinonasalt utfallstest är ett frågeformulär om livskvalitet med 20 punkter: Min-Max-poängintervall 0-100 SNOT-poängen för varje patient definierades som medelvärdet av svaret på de 20 objekten. Frågeformuläret är uppdelat i 4 delmängder, symtom relaterade till näsa, symtom på öra och ansikte, sömnkvalitet och psykologiska problem. Symtom rapporteras på 100 mm visuella analoga skalor (VAS) där 0 mm representerar inga symtom och 100 mm representerar "så besvärande som möjligt". Symtomets svårighetsgrad anses vara mild mellan 0 och 30, måttlig från 30 till 70 och svår från 70-100. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal antibiotikakurer under studieperioden
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittligt antal antibiotikakurer för infektion under studieperioden
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lakshmi Durairaj, M.D., University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200903757
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .