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Xylit versus Kochsalzlösung bei chronischer Sinusitis

31. Juli 2018 aktualisiert von: Lakshmi Durairaj, University of Iowa

Randomisierte kontrollierte Studie von Xylit versus Kochsalzlösung bei chronischer Sinusitis

Ist eine Xylit-Nasenspülung besser oder schlechter als eine Kochsalzlösung in Bezug auf die Patientenzufriedenheit?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie planen die Forscher, die Wirksamkeit von zweimal täglicher Xylit-Nasenspülung mit Kochsalzspülung, die der aktuelle Standard ist, in Bezug auf Ergebnisse wie Lebensqualität und Exazerbationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wir haben jetzt zwei Arme für diese Studie.

Gruppe I: Immunkompetente Personen mit chronischer Rhinosinusitis

Einschlusskriterien:

  • 56 erwachsene Probanden (18 oder älter), die sich in HNO-Kliniken (Ohren, Nase, Hals) vorstellen und die Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis (CRS) erfüllen. Definition von CRS: Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden 4 Anzeichen/Symptome für 12 Wochen oder länger trotz medizinischer Behandlung:

    • Anteriorer und/oder posteriorer mukopurulenter Abfluss
    • Nasale Obstruktion
    • Gesichtsschmerzen, Druck und/oder Völlegefühl
    • Verminderter Geruchssinn
  • Darüber hinaus muss ein objektiver Hinweis auf eine Erkrankung der Nasennebenhöhlenschleimhaut durch eine CT-Bildgebung der Nasennebenhöhlen oder eine direkte endoskopische Untersuchung nachgewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Sinusitis durch Pilze
  • Immunsupprimierter Status (Langzeitanwendung von oralen Steroiden (> 30 Tage), AIDS, aktive Malignität oder Chemotherapie)
  • Bekannte Ziliarerkrankungen
  • Sinonasale Tumoren
  • Schwangerschaft

Gruppe 2: CRS mit Antikörpermangel

  • 56 erwachsene Probanden (18 oder älter), die sich in der Allergieklinik vorstellen und die Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis (CRS) erfüllen. Definition von CRS: Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden 4 Anzeichen/Symptome für 12 Wochen oder länger trotz medizinischer Behandlung:

    • Anteriorer und/oder posteriorer mukopurulenter Abfluss
    • Nasale Obstruktion
    • Gesichtsschmerzen, Druck und/oder Völlegefühl
    • Verminderter Geruchssinn
  • Darüber hinaus muss ein objektiver Hinweis auf eine Erkrankung der Nasennebenhöhlenschleimhaut durch eine CT-Bildgebung der Nasennebenhöhlen oder eine direkte endoskopische Untersuchung nachgewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

Mukoviszidose Sinonasale Tumoren Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xylit
isotonisches Xylit zur Nebenhöhlenspülung
Arzneimittel: Xylit
5%ige Lösung zur Nasennebenhöhlenspülung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung für die Nebenhöhlenspülung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung für die Nebenhöhlenspülung
Andere Namen:
  • Salzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-20-Ergebnisse nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen

Der sinonasale Outcome-Test ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 20 Items: Min-Max-Score-Bereich 0–100 Der SNOT-Score für jeden Patienten wurde als Mittelwert der Antworten auf die 20 Items definiert. Der Fragebogen ist in 4 Unterkategorien unterteilt, Nasensymptome, Ohren- und Gesichtssymptome, Schlafqualität und psychologische Probleme.

Die Symptome werden auf visuellen Analogskalen (VASs) von 100 mm angegeben, wobei 0 mm für keine Symptome und 100 mm für „so störend wie möglich“ steht. Die Symptomschwere wird zwischen 0 und 30 als leicht, zwischen 30 und 70 als mäßig und zwischen 70 und 100 als schwer eingestuft.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl an Antibiotikakursen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von Antibiotika-Behandlungen für Infektionen während des Studienzeitraums
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Lakshmi Durairaj, M.D., University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200903757

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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