Xilitol versus solución salina en la sinusitis crónica
Ensayo controlado aleatorizado de xilitol versus enjuague salino para la sinusitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Ahora tenemos dos brazos para este estudio.
Grupo I: Sujetos inmunocompetentes con rinosinusitis crónica
Criterios de inclusión:
56 Sujetos adultos (18 años o más) que acudieron a las clínicas de otorrinolaringología (oídos, nariz y garganta) que cumplieron con el diagnóstico de rinosinusitis crónica (RSC). Definición de CRS: presencia de al menos 2 de los siguientes 4 signos/síntomas durante 12 semanas o más a pesar del tratamiento médico:
- Drenaje mucopurulento anterior y/o posterior
- Obstrucción nasal
- Dolor facial, presión y/o plenitud
- Disminución del sentido del olfato
- Además, debe demostrarse evidencia objetiva de enfermedad de la mucosa de los senos paranasales en la tomografía computarizada de los senos paranasales o en el examen endoscópico directo.
Criterio de exclusión:
- Fibrosis quística
- sinusitis fúngica
- Estado inmunocomprometido (uso de esteroides orales a largo plazo (> 30 días), SIDA, malignidad activa o quimioterapia)
- Trastornos ciliares conocidos
- Tumores sinonasales
- El embarazo
Grupo 2: CRS con deficiencia de anticuerpos
56 Sujetos adultos (18 años o más) que se presentan en la clínica de Alergia que cumplen con el diagnóstico de rinosinusitis crónica (RSC). Definición de CRS: presencia de al menos 2 de los siguientes 4 signos/síntomas durante 12 semanas o más a pesar del tratamiento médico:
- Drenaje mucopurulento anterior y/o posterior
- Obstrucción nasal
- Dolor facial, presión y/o plenitud
- Disminución del sentido del olfato
- Además, debe demostrarse evidencia objetiva de enfermedad de la mucosa de los senos paranasales en la tomografía computarizada de los senos paranasales o en el examen endoscópico directo.
Criterio de exclusión:
Fibrosis Quística Tumores Sinonasales Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xilitol
xilitol isotónico para enjuague nasal
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Solución al 5% para enjuague nasal
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Comparador activo: Salina
solución salina para enjuague sinusal
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solución salina para enjuague sinusal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones SNOT-20 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de resultados sinonasales es un cuestionario de calidad de vida de 20 ítems: Rango de puntaje mínimo-máximo 0-100 El puntaje SNOT para cada paciente se definió como el valor medio de la respuesta a los 20 ítems. El cuestionario se divide en 4 subconjuntos, síntomas relacionados con la nariz, síntomas del oído y la cara, calidad del sueño y problemas psicológicos. Los síntomas se informan en escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm, donde 0 mm representa ningún síntoma y 100 mm representa "lo más problemático posible". La gravedad de los síntomas se considera leve entre 0 y 30, moderada entre 30 y 70 y grave entre 70 y 100. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de ciclos de antibióticos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número medio de cursos de antibióticos para la infección durante el período de estudio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lakshmi Durairaj, M.D., University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200903757
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