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Xylitol versus solution saline dans la sinusite chronique

31 juillet 2018 mis à jour par: Lakshmi Durairaj, University of Iowa

Essai contrôlé randomisé comparant le xylitol au rinçage salin pour la sinusite chronique

Est-ce qu'un rinçage nasal au xylitol est meilleur ou pire qu'une solution saline sur la satisfaction du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote, les chercheurs prévoient de comparer l'efficacité d'un rinçage nasal au xylitol deux fois par jour avec un rinçage salin qui est la norme actuelle, sur des résultats tels que la qualité de vie et les exacerbations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Nous avons maintenant deux bras pour cette étude.

Groupe I : Sujets immunocompétents atteints de rhinosinusite chronique

Critère d'intégration:

  • 56 Sujets adultes (18 ans ou plus) se présentant aux cliniques ORL (oreilles, nez, gorge) qui répondent au diagnostic de rhinosinusite chronique (SRC). Définition du SRC : Présence d'au moins 2 des 4 signes/symptômes suivants pendant 12 semaines ou plus malgré la prise en charge médicale :

    • Drainage mucopurulent antérieur et/ou postérieur
    • Obstruction nasale
    • Douleur faciale, pression et/ou plénitude
    • Diminution de l'odorat
  • De plus, des preuves objectives de la maladie de la muqueuse sinusale doivent être démontrées sur l'imagerie CT des sinus ou l'examen endoscopique direct.

Critère d'exclusion:

  • Fibrose kystique
  • Sinusite fongique
  • Statut immunodéprimé (utilisation de stéroïdes oraux à long terme (> 30 jours), SIDA, cancer actif ou chimiothérapie)
  • Troubles ciliaires connus
  • Tumeurs naso-nasales
  • Grossesse

Groupe 2 : SRC avec déficit en anticorps

  • 56 Sujets adultes (18 ans ou plus) se présentant à la clinique d'allergie et répondant au diagnostic de rhinosinusite chronique (SRC). Définition du SRC : Présence d'au moins 2 des 4 signes/symptômes suivants pendant 12 semaines ou plus malgré la prise en charge médicale :

    • Drainage mucopurulent antérieur et/ou postérieur
    • Obstruction nasale
    • Douleur faciale, pression et/ou plénitude
    • Diminution de l'odorat
  • De plus, des preuves objectives de la maladie de la muqueuse sinusale doivent être démontrées sur l'imagerie CT des sinus ou l'examen endoscopique direct.

Critère d'exclusion:

Mucoviscidose Tumeurs nasosinusiennes Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xylitol
xylitol isotonique pour le rinçage des sinus
Médicament: Xylitol
Solution à 5% pour le rinçage des sinus
Comparateur actif: Saline
solution saline pour le rinçage des sinus
Médicament: Saline
solution saline pour le rinçage des sinus
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores SNOT-20 à 12 semaines
Délai: 12 semaines

Le test de résultat sinonasal est un questionnaire de qualité de vie en 20 items : score Min-Max allant de 0 à 100. Le score SNOT pour chaque patient a été défini comme la valeur moyenne de la réponse aux 20 items. Le questionnaire est divisé en 4 sous-ensembles, les symptômes liés au nez, les symptômes de l'oreille et du visage, la qualité du sommeil et les problèmes psychologiques.

Les symptômes sont rapportés sur des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm, où 0 mm représente l'absence de symptômes et 100 mm signifie "aussi gênant que possible". La sévérité des symptômes est considérée comme légère entre 0 et 30, modérée entre 30 et 70 et sévère entre 70 et 100.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de cures d'antibiotiques pendant la période d'étude
Délai: 12 semaines
Nombre moyen de cures d'antibiotiques pour infection pendant la période d'étude
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lakshmi Durairaj, M.D., University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Première publication (Estimation)

19 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200903757

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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