Xilitolo contro soluzione salina nella sinusite cronica
Prova controllata randomizzata di xilitolo contro risciacquo salino per sinusite cronica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Ora abbiamo due braccia per questo studio.
Gruppo I: soggetti immunocompetenti con rinosinusite cronica
Criterio di inclusione:
56 Soggetti adulti (18 anni o più) che si presentano alle cliniche otorinolaringoiatriche (otorinolaringoiatri) che incontrano la diagnosi di rinosinusite cronica (CRS). Definizione di CRS: presenza di almeno 2 dei seguenti 4 segni/sintomi per 12 settimane o più nonostante la gestione medica:
- Drenaggio mucopurulento anteriore e/o posteriore
- Ostruzione nasale
- Dolore facciale, pressione e/o pienezza
- Diminuzione del senso dell'olfatto
- Inoltre, l'evidenza obiettiva della malattia della mucosa sinusale deve essere dimostrata dall'imaging TC del seno o dall'esame endoscopico diretto.
Criteri di esclusione:
- Fibrosi cistica
- Sinusite fungina
- Stato immunocompromesso (uso di steroidi orali a lungo termine (> 30 giorni), AIDS, tumore maligno attivo o chemioterapia)
- Disturbi ciliari noti
- Tumori sinonasali
- Gravidanza
Gruppo 2: CRS con deficit anticorpale
56 Soggetti adulti (dai 18 anni in su) che si presentano alla clinica allergica che incontrano la diagnosi di rinosinusite cronica (CRS). Definizione di CRS: presenza di almeno 2 dei seguenti 4 segni/sintomi per 12 settimane o più nonostante la gestione medica:
- Drenaggio mucopurulento anteriore e/o posteriore
- Ostruzione nasale
- Dolore facciale, pressione e/o pienezza
- Diminuzione del senso dell'olfatto
- Inoltre, l'evidenza obiettiva della malattia della mucosa sinusale deve essere dimostrata dall'imaging TC del seno o dall'esame endoscopico diretto.
Criteri di esclusione:
Fibrosi cistica Tumori sinonasali Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Xilitolo
xilitolo isotonico per risciacquo sinusale
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Soluzione al 5% per il risciacquo del seno
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Comparatore attivo: Salino
soluzione salina per il risciacquo del seno
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soluzione salina per il risciacquo del seno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi SNOT-20 a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di esito sinonasale è un questionario sulla qualità della vita di 20 elementi: intervallo di punteggio min-max 0-100 Il punteggio SNOT per ciascun paziente è stato definito come il valore medio della risposta ai 20 elementi. Il questionario è suddiviso in 4 sottoinsiemi, sintomi legati al naso, sintomi dell'orecchio e del viso, qualità del sonno e problemi psicologici. I sintomi sono riportati su scale analogiche visive (VAS) di 100 mm dove 0 mm rappresenta nessun sintomo e 100 mm rappresentano "il più problematico possibile". La gravità dei sintomi è considerata lieve tra 0 e 30, moderata tra 30 e 70 e grave tra 70 e 100. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di cicli di antibiotici durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero medio di cicli di antibiotici per infezione durante il periodo di studio
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lakshmi Durairaj, M.D., University of Iowa
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200903757
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