Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xylitol versus zoutoplossing bij chronische sinusitis

31 juli 2018 bijgewerkt door: Lakshmi Durairaj, University of Iowa

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van Xylitol versus spoeling met zoutoplossing voor chronische sinusitis

Is een neusspoeling met xylitol beter of slechter dan een zoutoplossing voor de tevredenheid van de patiënt?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilotstudie zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid van tweemaal daags neusspoeling met xylitol te vergelijken met spoeling met zoutoplossing, wat de huidige standaard is, op uitkomsten zoals kwaliteit van leven en exacerbaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

We hebben nu twee takken van deze studie.

Groep I: Immunocompetente proefpersonen met chronische rhinosinusitis

Inclusiecriteria:

  • 56 volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder) die zich bij de KNO-klinieken (oren, neus, keel) melden en voldoen aan de diagnose chronische rhinosinusitis (CRS). Definitie van CRS: Aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende 4 tekenen/symptomen gedurende 12 weken of langer ondanks medische behandeling:

    • Voorste en/of achterste mucopurulente drainage
    • Verstopping van de neus
    • Gezichtspijn, druk en / of volheid
    • Verminderd reukvermogen
  • Bovendien moet objectief bewijs van sinusmucosale ziekte worden aangetoond op CT-beeldvorming van de sinussen of direct endoscopisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Taaislijmziekte
  • Schimmel sinusitis
  • Immuungecompromitteerde status (gebruik van langdurige orale steroïden (> 30 dagen), AIDS, actieve maligniteit of chemotherapie)
  • Bekende ciliaire aandoeningen
  • Sinonasale tumoren
  • Zwangerschap

Groep 2: CRS met antilichaamdeficiëntie

  • 56 volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder) die zich bij de Allergiekliniek melden en voldoen aan de diagnose chronische rhinosinusitis (CRS). Definitie van CRS: Aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende 4 tekenen/symptomen gedurende 12 weken of langer ondanks medische behandeling:

    • Voorste en/of achterste mucopurulente drainage
    • Verstopping van de neus
    • Gezichtspijn, druk en / of volheid
    • Verminderd reukvermogen
  • Bovendien moet objectief bewijs van sinusmucosale ziekte worden aangetoond op CT-beeldvorming van de sinussen of direct endoscopisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Cystic Fibrosis Sinonasale tumoren Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xylitol
isotone xylitol voor sinusspoeling
Geneesmiddel: Xylitol
5% oplossing voor sinusspoeling
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
zoutoplossing voor sinusspoeling
Geneesmiddel: Zoutoplossing
zoutoplossing voor sinusspoeling
Andere namen:
  • Zout oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNOT-20 scoort na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken

De Sinonasale uitkomsttest is een vragenlijst over kwaliteit van leven met 20 items: Min-Max scorebereik 0-100 De SNOT-score voor elke patiënt werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de respons op de 20 items. De vragenlijst is onderverdeeld in 4 subgroepen, symptomen gerelateerd aan neus, symptomen van oor en gezicht, slaapkwaliteit en psychische problemen.

Symptomen worden gerapporteerd op 100 mm visuele analoge schalen (VAS's), waarbij 0 mm staat voor geen symptomen en 100 mm staat voor "zo lastig mogelijk". De ernst van de symptomen wordt beschouwd als licht tussen 0 en 30, matig tussen 30 en 70 en ernstig tussen 70 en 100.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal antibioticakuren tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld aantal antibioticakuren voor infectie tijdens de studieperiode
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lakshmi Durairaj, M.D., University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200903757

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren