Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xylitol versus fyziologický roztok u chronické sinusitidy

31. července 2018 aktualizováno: Lakshmi Durairaj, University of Iowa

Randomizovaná kontrolovaná studie oplachování xylitolem versus fyziologickým roztokem pro chronickou sinusitidu

Je xylitol nosní výplach lepší nebo horší než fyziologický roztok pro spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii vědci plánují porovnat účinnost vyplachování nosu xylitolem dvakrát denně s vyplachováním fyziologickým roztokem, což je současný standard, na výsledky, jako je kvalita života a exacerbace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Nyní máme k této studii dvě ramena.

Skupina I: Imunokompetentní subjekty s chronickou rinosinusitidou

Kritéria pro zařazení:

  • 56 Dospělí jedinci (18 nebo starší) docházející na kliniky ORL (ušní, nosní, krční), kteří splňují diagnózu chronické rinosinusitidy (CRS). Definice CRS: Přítomnost alespoň 2 z následujících 4 příznaků/symptomů po dobu 12 týdnů nebo déle navzdory lékařské péči:

    • Přední a/nebo zadní mukopurulentní drenáž
    • Nosní obstrukce
    • Bolest v obličeji, tlak a/nebo plnost
    • Snížený čich
  • Kromě toho musí být na sinusovém CT nebo přímém endoskopickém vyšetření prokázán objektivní průkaz onemocnění sinusové sliznice.

Kritéria vyloučení:

  • Cystická fibróza
  • Plísňová sinusitida
  • Imunokompromitovaný stav (dlouhodobé užívání perorálních steroidů (> 30 dní), AIDS, aktivní malignita nebo chemoterapie)
  • Známé ciliární poruchy
  • Sinonazální nádory
  • Těhotenství

Skupina 2: CRS s deficitem protilátek

  • 56 Dospělých subjektů (18 nebo starších) přicházejících do alergologické ambulance, kteří splňují diagnózu chronická rinosinusitida (CRS). Definice CRS: Přítomnost alespoň 2 z následujících 4 příznaků/symptomů po dobu 12 týdnů nebo déle navzdory lékařské péči:

    • Přední a/nebo zadní mukopurulentní drenáž
    • Nosní obstrukce
    • Bolest v obličeji, tlak a/nebo plnost
    • Snížený čich
  • Kromě toho musí být na sinusovém CT nebo přímém endoskopickém vyšetření prokázán objektivní průkaz onemocnění sinusové sliznice.

Kritéria vyloučení:

Cystická fibróza Sinonazální nádory Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xylitol
izotonický xylitol pro výplach dutin
Lék: Xylitol
5% roztok pro výplach dutin
Aktivní komparátor: Solný
fyziologický roztok pro výplach dutin
Lék: Solný
fyziologický roztok pro výplach dutin
Ostatní jména:
  • Solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNOT-20 skóre za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů

Sinonazální výsledný test je dotazník o kvalitě života o 20 položkách: Min-Max rozsah skóre 0-100 Skóre SNOT pro každého pacienta bylo definováno jako průměrná hodnota odpovědi na 20 položek. Dotazník je rozdělen do 4 podskupin, symptomy související s nosem, symptomy ucha a obličeje, kvalita spánku a psychické problémy.

Symptomy jsou hlášeny na 100 mm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 mm představuje žádné příznaky a 100 mm představuje „co nejobtížnější“. Závažnost symptomů je považována za mírnou mezi 0 a 30, střední od 30 do 70 a závažnou od 70 do 100.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet antibiotických kurzů během studijního období
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet antibiotických cyklů pro infekci během studijního období
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lakshmi Durairaj, M.D., University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200903757

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xylitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit