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阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）+希罗达（卡培他滨）作为 HER2 阴性转移性乳腺癌患者维持治疗的研究

2015年3月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

贝伐单抗 + 卡培他滨维持治疗与单独贝伐单抗对一线多西他赛加贝伐单抗治疗期间未进展的 HER2 阴性转移性乳腺癌患者无进展生存期影响的随机研究

这项随机研究将比较阿瓦斯汀（贝伐单抗）+ 希罗达（卡培他滨）与单独阿瓦斯汀的维持治疗，在多西紫杉醇 + 阿瓦斯汀一线治疗期间没有进展的 HER2 阴性转移性乳腺癌患者中。 符合条件的患者将接受长达 6 x 3 周的 Avastin（每个周期第 1 天 15 mg/mg IV）+ 多西紫杉醇（每个周期第 1 天 75-100 mg/m2 IV）治疗周期。 那些没有进展的患者将被随机分配到 3 周的周期 a) Avastin（每个周期的第 1 天 15 mg/kg IV）+ 希罗达（每个周期的第 1-14 天 1000 mg/m2 po bid）或b) 单独使用阿瓦斯汀。 研究治疗将持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、患者要求退出或研究结束，目标样本量为 100-500 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

287

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
      • Beijing、中国、100071
      • Beijing、中国、100853
      • Hangzhou、中国、310022
      • Hangzhou、中国、310009
      • Shanghai、中国、200032
  • 印度
      • Bangalore、印度、560027
      • Hyderabad、印度、500034
      • Mumbai、印度、400012
      • Mumbai、印度、400020
      • New Delhi、印度、110 060
      • New Delhi、印度、110085
  • 埃及
      • Alexandria、埃及、11737
      • Cairo、埃及、11796
  • 巴西
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60336-550
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30190-130
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
    • RS
      • Ijui、RS、巴西、98700-000
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
    • SP
      • Jau、SP、巴西、17210-080
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-650
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
      • Sao Paulo、SP、巴西、08270-070
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli-Venezia Giulia、意大利、34100
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
    • Lombardia
      • Saronno、Lombardia、意大利、21047
    • Puglia
      • Brindisi、Puglia、意大利、72100
    • Toscana
      • Antella (FI)、Toscana、意大利、50011
  • 沙特阿拉伯
      • Dammam、沙特阿拉伯、31444
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21497
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21589
  • 法国
      • Amiens、法国、80090
      • Angers、法国、49933
      • Besancon、法国、25030
      • Bobigny、法国、93009
      • Dijon、法国、21079
      • Hyeres、法国、83400
      • Le Coudray、法国、28630
      • Lille、法国、59000
      • Paris、法国、75970
      • Paris、法国、75231
      • Perigueux、法国、24000
      • Rodez、法国、12027
      • St Priest En Jarez、法国、42271
      • Strasbourg、法国、67010
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
      • Wroclaw、波兰、53-413
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
      • Ankara、火鸡、06800
      • Antalya、火鸡、07070
      • Istanbul、火鸡、34000
      • Sıhhiye, ANKARA、火鸡、06100
  • 西班牙
      • Jaen、西班牙、23007
      • Malaga、西班牙、29010
      • Toledo、西班牙、45004
      • Valencia、西班牙、46026
    • Alicante
      • Alcoy、Alicante、西班牙、03804
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona、Barcelona、西班牙、08208
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan、Ciudad Real、西班牙、13600
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Hong Kong、香港、852

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>=18 岁；
  • HER2 阴性转移性乳腺癌
  • 以紫杉烷为基础的化疗的候选人；
  • ECOG 体能状态为 0 或 1。

排除标准：

  • 先前的转移性乳腺癌化疗；
  • 研究前 6 个月内接受过辅助/新辅助化疗；
  • 用于治疗转移性疾病的既往放疗；
  • 长期每日服用阿司匹林（325 毫克/天）或氯吡格雷（>75 毫克/天）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）
药品：贝伐珠单抗 [阿瓦斯汀]
每 3 周周期（维持期）的第 1 天 15 mg/kg iv
实验性的：阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）+希罗达（卡培他滨）
药品：贝伐珠单抗 [阿瓦斯汀]
每 3 周周期（维持期）的第 1 天 15 mg/kg iv
药品：卡培他滨[希罗达]
1000 mg/m2 po bid 在每 3 周周期的第 1-14 天（维持阶段）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现疾病进展或死亡的参与者百分比（维护阶段数据截至 2013 年 10 月 4 日）
大体时间：随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止，最长 4 年
无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次研究药物给药（在维持治疗阶段）到第一次记录到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。 进展基于研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行的肿瘤评估。 进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和增加 20% (%) 或更多，以记录的最小 LD 总和或新病灶的出现作为参考。
随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止，最长 4 年
无进展生存（维护阶段数据截止 2013 年 10 月 4 日）
大体时间：随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止，最长 4 年
PFS 定义为从第一次研究药物给药到第一次记录到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。进展时间定义为从随机化到第一次记录到根据 RECIST 1.0 标准定义的疾病进展的时间。 在数据截止时没有发生事件或没有记录进展而退出研究的参与者在最后一次肿瘤评估之日被审查，当时已知参与者没有进展。 在服用研究药物期间服用其他非方案抗癌药物且仍未发生事件的参与者在首次服用抗癌药物之日进行审查。 未进行随机化后肿瘤评估但还活着的参与者在随机化时被删失。 未进行随机化后评估且在随机化后死亡的参与者被认为在死亡日期发生了 PFS 事件。 Kaplan-Meier 估计用于 PFS 的中位时间
随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止，最长 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.0（维护阶段数据截止日期为 2013 年 10 月 4 日），具有 CR 或 PR 最佳总体确认客观反应的参与者百分比
大体时间：随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止，最长 4 年
客观反应由研究者使用修改后的 RECIST 标准 1.0 版确定。 客观反应是由研究人员确定的完全或部分总体确认反应。 CR定义为所有目标和非目标病灶完全消失并且没有新的病灶。 PR 定义为所有目标可测量病变的适当直径总和减少大于或等于 (≥) 30%，不可测量疾病没有进展，并且没有新的病变。 疾病进展 (PD) 定义为靶病灶最长直径总和增加 20%，SD 定义为不符合上述标准的微小变化。 Pearson-Clopper 单样本法用于置信区间 (CI)。
随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止，最长 4 年
根据 RECIST 1.0（数据截止 2013 年 10 月 4 日）获得临床益处（CR、PR 和 SD）的参与者百分比
大体时间：随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止，最长 4 年
CR定义为所有目标和非目标病灶完全消失并且没有新的病灶。 PR 定义为所有目标可测量病灶的适当直径总和减少 ≥ 30%，不可测量疾病无进展，且无新病灶。 SD 被定义为不符合上述标准的微小变化。
随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止，最长 4 年
死亡参与者的百分比（维护阶段数据截至 2013 年 10 月 4 日）
大体时间：随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止，最长 4 年
随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止，最长 4 年
总生存期（维护阶段数据截止 2013 年 10 月 4 日）
大体时间：随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止，最长 4 年
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。 临床数据库中未捕获死亡的参与者的 OS 数据在最后一次已知他们还活着时被审查。 Kaplan Meier 估计用于确定 OS。
随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止，最长 4 年
预计在治疗 1 年和 2 年后仍存活的参与者百分比（维护阶段数据截止日期为 2013 年 10 月 4 日）
大体时间：第一年和第二年
使用具有 LOGLOG 转换的 Kaplan Meier 方法计算治疗 1 年和 2 年后存活的概率（95% CI）。
第一年和第二年
患有 PD 或因 PD 死亡的参与者百分比（维护阶段数据截至 2013 年 10 月 4 日）
大体时间：随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止
PD 根据 RECIST 1.0 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%。
随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止
进展时间（维护阶段数据截止 2013 年 10 月 4 日）
大体时间：随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止
进展时间定义为从随机化到第一次记录到疾病进展的时间（使用 RECIST 1.0 对疾病进展的研究者评估）。 PD定义为靶病灶最长直径总和增加20%。
随机化，每三个周期结束时（每 9 周一次）直至维持阶段结束，每 3 个月一次直至疾病进展或死亡直至 2013 年 10 月 4 日数据截止
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷评估生活质量作为全球健康状况基线的变化 - 30 (EORTC QLQ - C30)（维护阶段数据截止日期为 2013 年 10 月 4 日）
大体时间：基线、随机化和第 3、6、9 和 12 周期
EORTC QLQ-C30 包含 9 个多项目量表：5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）； 9 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）；以及全球健康和生活质量量表。 大多数问题使用 4 分制（1“一点也不”到 4“非常好”；2 个问题使用 7 分制（1“非常差”到 7“非常好”）。 分数被平均并转换为 0-100 等级；更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。 全球健康状况的变化被确定为基线值和每次特定访问值的差异。 术语“基线”是指随机化到维持阶段的时间。
基线、随机化和第 3、6、9 和 12 周期
根据 RECIST 1.0（初始治疗阶段），具有 CR 或 PR 最佳总体确认客观反应的参与者百分比
大体时间：筛选并在每三个周期结束时进行平均 18 周直至随机化
客观反应由研究者使用 RECIST 标准 1.0 版确定。 客观反应是由研究人员确定的完全或部分总体确认反应。 CR定义为所有目标和非目标病灶完全消失并且没有新的病灶。 PR定义为所有目标可测量病灶的适当直径总和减少≥30%，不可测量病灶无进展，无新病灶。 Pearson-Clopper 单样本法用于 CI。
筛选并在每三个周期结束时进行平均 18 周直至随机化
根据 RECIST 1.0（初始治疗阶段）获得临床益处（CR、PR 和 SD）的参与者百分比
大体时间：筛选并在每三个周期结束时进行平均 18 周直至随机化
CR定义为所有目标和非目标病灶完全消失并且没有新的病灶。 PR定义为所有目标可测量病灶的适当直径总和减少≥30%，不可测量病灶无进展，无新病灶。 SD 被定义为不符合上述标准的微小变化。
筛选并在每三个周期结束时进行平均 18 周直至随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月25日

首次发布 (估计)

2009年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月2日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MO22223
  • 2008-006872-31

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