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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) + Xeloda (Capecitabina) come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo

2 marzo 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato sull'effetto della terapia di mantenimento con bevacizumab + capecitabina rispetto al solo bevacizumab sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo che non è progredito durante la terapia di prima linea con docetaxel più bevacizumab

Questo studio randomizzato confronterà la terapia di mantenimento con Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capecitabina) rispetto al solo Avastin, in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo che non sono progrediti durante la terapia di prima linea con docetaxel + Avastin. I pazienti idonei riceveranno fino a 6 cicli di 3 settimane di trattamento con Avastin (15 mg/mg EV il giorno 1 di ogni ciclo) + docetaxel (75-100 mg/m2 EV il giorno 1 di ogni ciclo). I pazienti che non progrediscono saranno randomizzati a cicli di 3 settimane di a) Avastin (15 mg/kg EV il giorno 1 di ogni ciclo) + Xeloda (1000 mg/m2 PO bid nei giorni 1-14 di ogni ciclo) o b) Solo Avastin. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, richiesta del paziente di ritiro o fine dello studio e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21497
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21589
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60336-550
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30190-130
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
    • RS
      • Ijui, RS, Brasile, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
    • SP
      • Jau, SP, Brasile, 17210-080
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 08270-070
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100071
      • Beijing, Cina, 100853
      • Hangzhou, Cina, 310022
      • Hangzhou, Cina, 310009
      • Shanghai, Cina, 200032
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 11737
      • Cairo, Egitto, 11796
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
      • Angers, Francia, 49933
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Dijon, Francia, 21079
      • Hyeres, Francia, 83400
      • Le Coudray, Francia, 28630
      • Lille, Francia, 59000
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75231
      • Perigueux, Francia, 24000
      • Rodez, Francia, 12027
      • St Priest En Jarez, Francia, 42271
      • Strasbourg, Francia, 67010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • India
      • Bangalore, India, 560027
      • Hyderabad, India, 500034
      • Mumbai, India, 400012
      • Mumbai, India, 400020
      • New Delhi, India, 110 060
      • New Delhi, India, 110085
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italia, 50011
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
  • Spagna
      • Jaen, Spagna, 23007
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Toledo, Spagna, 45004
      • Valencia, Spagna, 46026
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 03804
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spagna, 08208
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
      • Ankara, Tacchino, 06800
      • Antalya, Tacchino, 07070
      • Istanbul, Tacchino, 34000
      • Sıhhiye, ANKARA, Tacchino, 06100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • Carcinoma mammario metastatico HER2 negativo
  • candidati alla chemioterapia a base di taxani;
  • Performance status ECOG di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico;
  • precedente chemioterapia adiuvante/neo-adiuvante entro 6 mesi prima dello studio;
  • precedente radioterapia per il trattamento della malattia metastatica;
  • trattamento giornaliero cronico con aspirina (325 mg/die) o clopidogrel (>75 mg/die).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Avastin (bevacizumab)
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (fase di mantenimento)
SPERIMENTALE: Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capecitabina)
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (fase di mantenimento)
Droga: capecitabina [Xeloda]
1000 mg/m2 PO bid nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane (fase di mantenimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o decesso (taglio dei dati della fase di mantenimento 4 ottobre 2013)
Lasso di tempo: Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013, fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio (durante la fase del trattamento di mantenimento) alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione si basava sulla valutazione del tumore effettuata dai ricercatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento del 20 percento (%) o superiore nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata o la comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013, fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (interruzione dati fase di manutenzione 4 ottobre 2013)
Lasso di tempo: Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013, fino a 4 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo. Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia definita secondo i criteri RECIST 1.0. I partecipanti senza un evento al cut-off dei dati o che sono stati ritirati dallo studio senza progressione documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore quando era noto che il partecipante era libero da progressione. I partecipanti che hanno assunto altri farmaci antitumorali non protocollari durante il trattamento con il farmaco in studio e che erano ancora liberi da eventi sono stati censurati alla data della prima dose del farmaco antitumorale. I partecipanti senza valutazioni del tumore post-randomizzazione ma vivi sono stati censurati al momento della randomizzazione. I partecipanti senza valutazioni post-randomizzazione, deceduti dopo la randomizzazione, sono stati considerati affetti da PFS alla data del decesso. La stima di Kaplan-Meier è stata utilizzata per il tempo mediano alla PFS
Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013, fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva complessiva confermata di CR o PR per RECIST 1.0 (cutoff dei dati della fase di mantenimento 4 ottobre 2013)
Lasso di tempo: Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013, fino a 4 anni
La risposta obiettiva è stata determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST modificati, versione 1.0. Una risposta obiettiva era una risposta globale confermata completa o parziale come determinato dai ricercatori. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) 30% nella somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni misurabili target, nessun progresso nella malattia non misurabile e nessuna nuova lesione. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e la SD è stata definita come piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra. Per gli intervalli di confidenza (IC) è stato utilizzato il metodo Pearson-Clopper a un campione.
Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013, fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico (CR, PR e SD) secondo RECIST 1.0 (data limite 4 ottobre 2013)
Lasso di tempo: Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013, fino a 4 anni
La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni misurabili target, nessun progresso nella malattia non misurabile e nessuna nuova lesione. SD è stato definito come piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013, fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti deceduti (interruzione dati fase di manutenzione 4 ottobre 2013)
Lasso di tempo: Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013, fino a 4 anni
Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013, fino a 4 anni
Sopravvivenza complessiva (interruzione dati fase di manutenzione 4 ottobre 2013)
Lasso di tempo: Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013, fino a 4 anni
La durata della sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I dati OS per i partecipanti per i quali non è stata registrata alcuna morte nel database clinico sono stati censurati l'ultima volta che si sapeva che erano vivi. La stima di Kaplan Meier è stata utilizzata per determinare l'OS.
Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013, fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti che dovrebbero essere vivi dopo 1 e 2 anni di trattamento (cutoff dei dati della fase di mantenimento 4 ottobre 2013)
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
La probabilità di essere vivi dopo 1 e 2 anni di trattamento con IC al 95% è stata calcolata utilizzando l'approccio Kaplan Meier con trasformazione LOGLOG.
Anni 1 e 2
Percentuale di partecipanti con PD o morte dovuta a PD (taglio dei dati della fase di mantenimento 4 ottobre 2013)
Lasso di tempo: Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013
La PD è stata definita secondo RECIST 1.0 come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013
Tempo per la progressione (interruzione dei dati della fase di manutenzione 4 ottobre 2013)
Lasso di tempo: Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata (utilizzando le valutazioni dello sperimentatore sulla progressione della malattia secondo RECIST 1.0). La PD è stata definita come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Randomizzazione, alla fine di ogni terzo ciclo (ogni 9 settimane) fino alla fine della fase di mantenimento e ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o al decesso fino al cut-off dei dati il ​​4 ottobre 2013
Qualità della vita valutata come cambiamento rispetto al basale nello stato di salute globale utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - 30 (EORTC QLQ - C30) (taglio dei dati della fase di mantenimento 4 ottobre 2013)
Lasso di tempo: Basale, randomizzazione e cicli 3, 6, 9 e 12
L'EORTC QLQ-C30 incorpora 9 scale multi-item: 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); 9 scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie); e una scala globale per la salute e la qualità della vita. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti (da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"). I punteggi sono stati mediati e trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi. Il cambiamento nello stato di salute globale è stato determinato come differenza nei valori al basale e ad ogni visita specifica. Il termine "linea di base" si riferisce al tempo di randomizzazione alla fase di mantenimento.
Basale, randomizzazione e cicli 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva globale confermata di CR o PR per RECIST 1.0 (fase di trattamento iniziale)
Lasso di tempo: Screening e alla fine di ogni terzo ciclo fino alla randomizzazione per una media di 18 settimane
La risposta obiettiva è stata determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST, versione 1.0. Una risposta obiettiva era una risposta globale confermata completa o parziale come determinato dai ricercatori. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni misurabili target, nessun progresso nella malattia non misurabile e nessuna nuova lesione. Per l'IC è stato utilizzato il metodo Pearson-Clopper a un campione.
Screening e alla fine di ogni terzo ciclo fino alla randomizzazione per una media di 18 settimane
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico (CR, PR e SD) secondo RECIST 1,0 (fase di trattamento iniziale)
Lasso di tempo: Screening e alla fine di ogni terzo ciclo fino alla randomizzazione per una media di 18 settimane
La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni misurabili target, nessun progresso nella malattia non misurabile e nessuna nuova lesione. SD è stato definito come piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Screening e alla fine di ogni terzo ciclo fino alla randomizzazione per una media di 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO22223
  • 2008-006872-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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