Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) + Xeloda (Capecitabine) als onderhoudstherapie bij patiënten met HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker

2 maart 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde studie naar het effect van onderhoudstherapie met bevacizumab + capecitabine versus alleen bevacizumab op progressievrije overleving bij patiënten met HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker die geen progressie heeft vertoond tijdens de eerstelijnsbehandeling met docetaxel plus bevacizumab

Deze gerandomiseerde studie vergelijkt onderhoudstherapie met Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capecitabine) versus Avastin alleen, bij patiënten met HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker die geen progressie hebben vertoond tijdens eerstelijnsbehandeling met docetaxel + Avastin. Geschikte patiënten zullen tot 6 cycli van 3 weken krijgen met Avastin (15 mg/mg i.v. op dag 1 van elke cyclus) + docetaxel (75-100 mg/m2 i.v. op dag 1 van elke cyclus). De patiënten die geen vooruitgang boeken, worden gerandomiseerd naar cycli van 3 weken van ofwel a) Avastin (15 mg/kg IV op dag 1 van elke cyclus) + Xeloda (1000 mg/m2 po bid op dag 1-14 van elke cyclus) of b) Avastin alleen. De studiebehandeling zal doorgaan tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de patiënt om terugtrekking of einde van de studie, en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60336-550
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30190-130
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
    • RS
      • Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
    • SP
      • Jau, SP, Brazilië, 17210-080
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100853
      • Hangzhou, China, 310022
      • Hangzhou, China, 310009
      • Shanghai, China, 200032
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 11737
      • Cairo, Egypte, 11796
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80090
      • Angers, Frankrijk, 49933
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
      • Dijon, Frankrijk, 21079
      • Hyeres, Frankrijk, 83400
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Paris, Frankrijk, 75970
      • Paris, Frankrijk, 75231
      • Perigueux, Frankrijk, 24000
      • Rodez, Frankrijk, 12027
      • St Priest En Jarez, Frankrijk, 42271
      • Strasbourg, Frankrijk, 67010
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560027
      • Hyderabad, Indië, 500034
      • Mumbai, Indië, 400012
      • Mumbai, Indië, 400020
      • New Delhi, Indië, 110 060
      • New Delhi, Indië, 110085
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Italië, 21047
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italië, 72100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italië, 50011
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
      • Ankara, Kalkoen, 06800
      • Antalya, Kalkoen, 07070
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
      • Sıhhiye, ANKARA, Kalkoen, 06100
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Saoedi-Arabië
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 31444
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21497
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21589
  • Spanje
      • Jaen, Spanje, 23007
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Toledo, Spanje, 45004
      • Valencia, Spanje, 46026
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje, 03804
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanje, 08208
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Spanje, 13600
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker
  • kandidaten voor op taxaan gebaseerde chemotherapie;
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker;
  • eerdere adjuvante/neo-adjuvante chemotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • eerdere radiotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte;
  • chronische dagelijkse behandeling met aspirine (325 mg/dag) of clopidogrel (>75 mg/dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin (bevacizumab)
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (onderhoudsfase)
EXPERIMENTEEL: Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capecitabine)
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (onderhoudsfase)
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
1000 mg/m2 po bid op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken (onderhoudsfase)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteprogressie of overlijden (gegevensgrens onderhoudsfase 4 oktober 2013)
Tijdsspanne: Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013, tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (tijdens de onderhoudsbehandelingsfase) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie was gebaseerd op tumorbeoordeling door de onderzoekers volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van 20 procent (%) of meer van de som van de langste diameter (LD) van de beoogde laesies, waarbij de kleinste som van de geregistreerde LD of het optreden van nieuwe laesies als referentie werd genomen.
Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013, tot 4 jaar
Progressievrije overleving (gegevensgrens onderhoudsfase 4 oktober 2013)
Tijdsspanne: Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013, tot 4 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie gedefinieerd volgens de RECIST 1.0-criteria. Deelnemers zonder een voorval bij het afsluiten van de gegevens of die uit het onderzoek werden teruggetrokken zonder gedocumenteerde progressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling toen bekend was dat de deelnemer progressievrij was. Deelnemers die andere niet-geprotocolleerde antikankergeneesmiddelen gebruikten terwijl ze studiemedicatie gebruikten en die nog steeds gebeurtenisvrij waren, werden gecensureerd op de datum van de eerste dosis van het antikankermedicijn. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na randomisatie maar levend werden gecensureerd op het moment van randomisatie. Van deelnemers zonder beoordelingen na randomisatie, die stierven na randomisatie, werd aangenomen dat ze de PFS-gebeurtenis hadden op de datum van overlijden. Kaplan-Meier-schatting werd gebruikt voor de mediane tijd tot PFS
Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013, tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de beste algemeen bevestigde objectieve respons van CR of PR volgens RECIST 1.0 (gegevensgrens onderhoudsfase 4 oktober 2013)
Tijdsspanne: Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013, tot 4 jaar
Objectieve respons werd bepaald door de onderzoeker met behulp van gewijzigde RECIST-criteria, versie 1.0. Een objectieve respons was een volledige of gedeeltelijke algehele bevestigde respons zoals bepaald door onderzoekers. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (≥) 30% afname van de som van de juiste diameters van alle doelmeetbare laesies, geen vooruitgang in de niet-meetbare ziekte en geen nieuwe laesies. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies en SD werd gedefinieerd als kleine veranderingen die niet aan bovenstaande criteria voldoen. Pearson-Clopper one-sample-methode werd gebruikt voor betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013, tot 4 jaar
Percentage deelnemers met klinisch voordeel (CR, PR en SD) volgens RECIST 1.0 (Data Cutoff 4 oktober 2013)
Tijdsspanne: Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013, tot 4 jaar
CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als ≥ 30% afname van de som van de juiste diameters van alle doelmeetbare laesies, geen vooruitgang in de niet-meetbare ziekte en geen nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013, tot 4 jaar
Percentage deelnemers dat is overleden (gegevensafsluiting onderhoudsfase 4 oktober 2013)
Tijdsspanne: Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013, tot 4 jaar
Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013, tot 4 jaar
Algehele overleving (gegevensgrens onderhoudsfase 4 oktober 2013)
Tijdsspanne: Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013, tot 4 jaar
De duur van de totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De OS-gegevens voor deelnemers van wie geen overlijden in de klinische database werd vastgelegd, werden gecensureerd op het laatste moment dat bekend was dat ze in leven waren. Kaplan Meier-schatting werd gebruikt om OS te bepalen.
Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013, tot 4 jaar
Percentage deelnemers dat naar verwachting nog in leven zal zijn na 1 en 2 jaar behandeling (gegevensafsluiting onderhoudsfase 4 oktober 2013)
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
De kans om te leven na 1 en 2 jaar behandeling met 95% CI's werd berekend met behulp van de Kaplan Meier-benadering met LOGLOG-transformatie.
Jaar 1 en 2
Percentage deelnemers met PD of overlijden als gevolg van PD (gegevensafsluiting onderhoudsfase 4 oktober 2013)
Tijdsspanne: Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013
PD werd volgens RECIST 1.0 gedefinieerd als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies.
Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013
Tijd tot progressie (gegevensafsluiting onderhoudsfase 4 oktober 2013)
Tijdsspanne: Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (gebruikmakend van beoordelingen door onderzoekers van ziekteprogressie door RECIST 1.0). PD werd gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Randomisatie, aan het einde van elke derde cyclus (elke 9 weken) tot het einde van de onderhoudsfase en elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden tot data-cutoff op 4 oktober 2013
Kwaliteit van leven beoordeeld als verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde gezondheidsstatus met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - 30 (EORTC QLQ - C30) (Onderhoudsfase Data Cutoff 4 oktober 2013)
Tijdsspanne: Basislijn, randomisatie en cycli 3, 6, 9 en 12
De EORTC QLQ-C30 bevat 9 schalen met meerdere items: 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); 9 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. De meeste vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Zeer veel'; 2 vragen gebruikten een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend'). Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score=beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen. De verandering in de globale gezondheidsstatus werd bepaald als het verschil in waarden bij aanvang en elk specifiek bezoek. De term ''baseline'' verwijst naar het tijdstip van randomisatie naar de onderhoudsfase.
Basislijn, randomisatie en cycli 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers met de beste algemeen bevestigde objectieve respons van CR of PR volgens RECIST 1.0 (eerste behandelingsfase)
Tijdsspanne: Screening en aan het einde van elke derde cyclus tot randomisatie gedurende gemiddeld 18 weken
Objectieve respons werd bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST-criteria, versie 1.0. Een objectieve respons was een volledige of gedeeltelijke algehele bevestigde respons zoals bepaald door onderzoekers. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als ≥ 30% afname van de som van de juiste diameters van alle doelmeetbare laesies, geen vooruitgang in de niet-meetbare ziekte en geen nieuwe laesies. Pearson-Clopper one-sample-methode werd gebruikt voor CI.
Screening en aan het einde van elke derde cyclus tot randomisatie gedurende gemiddeld 18 weken
Percentage deelnemers met klinisch voordeel (CR, PR en SD) volgens RECIST 1.0 (eerste behandelingsfase)
Tijdsspanne: Screening en aan het einde van elke derde cyclus tot randomisatie gedurende gemiddeld 18 weken
CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als ≥30% afname in de som van de juiste diameters van alle doelmeetbare laesies, geen vooruitgang in de niet-meetbare ziekte en geen nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
Screening en aan het einde van elke derde cyclus tot randomisatie gedurende gemiddeld 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO22223
  • 2008-006872-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren