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Un estudio de Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capecitabina) como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo

2 de marzo de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado del efecto de la terapia de mantenimiento con bevacizumab + capecitabina versus bevacizumab solo en la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo que no ha progresado durante la terapia de primera línea con docetaxel más bevacizumab

Este estudio aleatorizado comparará la terapia de mantenimiento con Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capecitabina) versus Avastin solo, en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo que no han progresado durante la terapia de primera línea con docetaxel + Avastin. Los pacientes elegibles recibirán hasta 6 ciclos de 3 semanas de tratamiento con Avastin (15 mg/mg IV el Día 1 de cada ciclo) + docetaxel (75-100 mg/m2 IV el Día 1 de cada ciclo). Aquellos pacientes que no progresen serán aleatorizados a ciclos de 3 semanas de a) Avastin (15 mg/kg IV el Día 1 de cada ciclo) + Xeloda (1000 mg/m2 po bid los Días 1-14 de cada ciclo) o b) Avastin solo. El tratamiento del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la solicitud del paciente de retirarse o finalizar el estudio, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21497
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21589
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30190-130
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 11737
      • Cairo, Egipto, 11796
  • España
      • Jaen, España, 23007
      • Malaga, España, 29010
      • Toledo, España, 45004
      • Valencia, España, 46026
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, España, 03804
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, España, 08208
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, España, 13600
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
      • Angers, Francia, 49933
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Dijon, Francia, 21079
      • Hyeres, Francia, 83400
      • Le Coudray, Francia, 28630
      • Lille, Francia, 59000
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75231
      • Perigueux, Francia, 24000
      • Rodez, Francia, 12027
      • St Priest En Jarez, Francia, 42271
      • Strasbourg, Francia, 67010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • India
      • Bangalore, India, 560027
      • Hyderabad, India, 500034
      • Mumbai, India, 400012
      • Mumbai, India, 400020
      • New Delhi, India, 110 060
      • New Delhi, India, 110085
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italia, 50011
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
      • Ankara, Pavo, 06800
      • Antalya, Pavo, 07070
      • Istanbul, Pavo, 34000
      • Sıhhiye, ANKARA, Pavo, 06100
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
      • Beijing, Porcelana, 100071
      • Beijing, Porcelana, 100853
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
      • Shanghai, Porcelana, 200032

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • Cáncer de mama metastásico HER2 negativo
  • candidatos para quimioterapia basada en taxanos;
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico;
  • quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa dentro de los 6 meses anteriores al estudio;
  • radioterapia previa para el tratamiento de enfermedad metastásica;
  • tratamiento diario crónico con aspirina (325 mg/día) o clopidogrel (>75 mg/día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Avastin (bevacizumab)
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (fase de mantenimiento)
EXPERIMENTAL: Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capecitabina)
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (fase de mantenimiento)
Droga: capecitabina [Xeloda]
1000 mg/m2 po bid en los días 1-14 de cada ciclo de 3 semanas (fase de mantenimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte (corte de datos de la fase de mantenimiento el 4 de octubre de 2013)
Periodo de tiempo: Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013, hasta 4 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la primera dosificación del fármaco del estudio (durante la fase de tratamiento de mantenimiento) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero. La progresión se basó en la evaluación del tumor realizada por los investigadores de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La enfermedad progresiva (PD) se definió como un aumento del 20 por ciento (%) o más en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones objetivo tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada o la aparición de nuevas lesiones.
Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013, hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión (corte de datos de la fase de mantenimiento el 4 de octubre de 2013)
Periodo de tiempo: Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013, hasta 4 años
La SLP se definió como el tiempo desde la primera dosificación del fármaco del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero. El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad definida según los criterios RECIST 1.0. Los participantes sin un evento en el corte de datos o que se retiraron del estudio sin progresión documentada fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor cuando se sabía que el participante estaba libre de progresión. Los participantes que tomaron otros medicamentos contra el cáncer fuera del protocolo mientras tomaban la medicación del estudio y que todavía estaban libres de eventos fueron censurados en la fecha de la primera dosis del medicamento contra el cáncer. Los participantes sin evaluaciones tumorales posteriores a la aleatorización pero vivos fueron censurados en el momento de la aleatorización. Se consideró que los participantes sin evaluaciones posteriores a la aleatorización, que fallecieron después de la aleatorización, tenían el evento de SLP en la fecha de la muerte. Se utilizó la estimación de Kaplan-Meier para la mediana del tiempo hasta la SLP
Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013, hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta objetiva general confirmada de CR o PR según RECIST 1.0 (corte de datos de la fase de mantenimiento el 4 de octubre de 2013)
Periodo de tiempo: Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013, hasta 4 años
El investigador determinó la respuesta objetiva utilizando los criterios RECIST modificados, versión 1.0. Una respuesta objetiva era una respuesta confirmada general completa o parcial según lo determinado por los investigadores. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana y sin nuevas lesiones. PR se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 % en la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles objetivo, sin progreso en la enfermedad no medible y sin lesiones nuevas. La enfermedad progresiva (PD) se definió como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y la SD se definió como cambios pequeños que no cumplen los criterios anteriores. Se utilizó el método de una muestra de Pearson-Clopper para los intervalos de confianza (IC).
Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013, hasta 4 años
Porcentaje de participantes con beneficio clínico (CR, PR y SD) según RECIST 1.0 (corte de datos el 4 de octubre de 2013)
Periodo de tiempo: Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013, hasta 4 años
RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana y sin nuevas lesiones. La RP se definió como una disminución ≥ 30 % en la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles diana, sin progreso en la enfermedad no medible y sin lesiones nuevas. SD se definió como pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.
Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013, hasta 4 años
Porcentaje de participantes que fallecieron (corte de datos de la fase de mantenimiento el 4 de octubre de 2013)
Periodo de tiempo: Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013, hasta 4 años
Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013, hasta 4 años
Supervivencia general (corte de datos de la fase de mantenimiento el 4 de octubre de 2013)
Periodo de tiempo: Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013, hasta 4 años
La duración de la supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los datos de SG de los participantes para los que no se capturó ninguna muerte en la base de datos clínica se censuraron en la última vez que se supo que estaban vivos. Se utilizó la estimación de Kaplan Meier para determinar la OS.
Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013, hasta 4 años
Porcentaje de participantes que se espera que sigan vivos después de 1 y 2 años de tratamiento (corte de datos de la fase de mantenimiento el 4 de octubre de 2013)
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
La probabilidad de estar vivo después de 1 y 2 años de tratamiento con IC del 95% se calculó utilizando el enfoque de Kaplan Meier con transformación LOGLOG.
Años 1 y 2
Porcentaje de participantes con enfermedad de Parkinson o muerte por enfermedad de Parkinson (corte de datos de la fase de mantenimiento el 4 de octubre de 2013)
Periodo de tiempo: Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013
La PD se definió según RECIST 1.0 como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013
Tiempo hasta la progresión (corte de datos de la fase de mantenimiento el 4 de octubre de 2013)
Periodo de tiempo: Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (utilizando las evaluaciones del investigador de la progresión de la enfermedad según RECIST 1.0). La PD se definió como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Aleatorización, al final de cada tercer ciclo (cada 9 semanas) hasta el final de la fase de mantenimiento y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o muerte hasta el corte de datos el 4 de octubre de 2013
Calidad de vida evaluada como cambio desde el inicio en el estado de salud global mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - 30 (EORTC QLQ - C30) (corte de datos de la fase de mantenimiento el 4 de octubre de 2013)
Periodo de tiempo: Línea de base, Aleatorización y Ciclos 3, 6, 9 y 12
El EORTC QLQ-C30 incorpora 9 escalas de elementos múltiples: 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); 9 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas); y una escala global de salud y calidad de vida. La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 'muy pobre' a 7 'Excelente'). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100; mayor puntuación=mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas. Se determinó que el cambio en el estado de salud global era la diferencia en los valores al inicio y en cada visita específica. El término "línea de base" se refiere al momento de la aleatorización a la fase de mantenimiento.
Línea de base, Aleatorización y Ciclos 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta objetiva general confirmada de RC o PR según RECIST 1.0 (fase de tratamiento inicial)
Periodo de tiempo: Detección y al final de cada tercer ciclo hasta la aleatorización durante un promedio de 18 semanas
El investigador determinó la respuesta objetiva utilizando los criterios RECIST, versión 1.0. Una respuesta objetiva era una respuesta confirmada general completa o parcial según lo determinado por los investigadores. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana y sin nuevas lesiones. La RP se definió como una disminución ≥ 30 % en la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles diana, sin progreso en la enfermedad no medible y sin lesiones nuevas. Se utilizó el método de muestra única de Pearson-Clopper para IC.
Detección y al final de cada tercer ciclo hasta la aleatorización durante un promedio de 18 semanas
Porcentaje de participantes con beneficio clínico (CR, PR y SD) según RECIST 1.0 (fase de tratamiento inicial)
Periodo de tiempo: Detección y al final de cada tercer ciclo hasta la aleatorización durante un promedio de 18 semanas
RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana y sin nuevas lesiones. La RP se definió como una disminución ≥30 % en la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles diana, sin progreso en la enfermedad no medible y sin lesiones nuevas. SD se definió como pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.
Detección y al final de cada tercer ciclo hasta la aleatorización durante un promedio de 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO22223
  • 2008-006872-31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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