Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации Авастин (Бевацизумаб) + Кселода (Капецитабин) в качестве поддерживающей терапии у пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы

2 марта 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное исследование влияния поддерживающей терапии бевацизумабом + капецитабином по сравнению с монотерапией бевацизумабом на выживаемость без прогрессирования у пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы, у которого не было прогрессирования во время терапии первой линии доцетакселом плюс бевацизумабом

В этом рандомизированном исследовании будет проведено сравнение поддерживающей терапии с помощью комбинации Авастин (бевацизумаб) + Кселода (капецитабин) с монотерапией Авастином у пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы, у которых не наблюдалось прогрессирования во время терапии первой линии комбинацией доцетаксел + Авастин. Подходящие пациенты получат до 6 циклов по 3 недели с применением Авастина (15 мг/мг в/в в 1-й день каждого цикла) + доцетаксел (75-100 мг/м2 в/в в 1-й день каждого цикла). Те пациенты, у которых не наблюдается прогрессирования, будут рандомизированы на 3-недельные циклы либо а) Авастина (15 мг/кг в/в в 1-й день каждого цикла) + Кселода (1000 мг/м2 перорально 2 раза в день в 1-14 дни каждого цикла) или б) только Авастин. Исследуемое лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, заявления пациента о выходе из исследования или окончания исследования, а целевой размер выборки составляет 100-500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60336-550
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30190-130
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
    • RS
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
    • SP
      • Jau, SP, Бразилия, 17210-080
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 08270-070
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 852
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 11737
      • Cairo, Египет, 11796
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560027
      • Hyderabad, Индия, 500034
      • Mumbai, Индия, 400012
      • Mumbai, Индия, 400020
      • New Delhi, Индия, 110 060
      • New Delhi, Индия, 110085
  • Испания
      • Jaen, Испания, 23007
      • Malaga, Испания, 29010
      • Toledo, Испания, 45004
      • Valencia, Испания, 46026
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Испания, 03804
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Испания, 08208
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Испания, 13600
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Италия, 21047
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Италия, 72100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Италия, 50011
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
      • Beijing, Китай, 100071
      • Beijing, Китай, 100853
      • Hangzhou, Китай, 310022
      • Hangzhou, Китай, 310009
      • Shanghai, Китай, 200032
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
      • Wroclaw, Польша, 53-413
  • Саудовская Аравия
      • Dammam, Саудовская Аравия, 31444
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21497
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21589
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
      • Ankara, Турция, 06800
      • Antalya, Турция, 07070
      • Istanbul, Турция, 34000
      • Sıhhiye, ANKARA, Турция, 06100
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80090
      • Angers, Франция, 49933
      • Besancon, Франция, 25030
      • Bobigny, Франция, 93009
      • Dijon, Франция, 21079
      • Hyeres, Франция, 83400
      • Le Coudray, Франция, 28630
      • Lille, Франция, 59000
      • Paris, Франция, 75970
      • Paris, Франция, 75231
      • Perigueux, Франция, 24000
      • Rodez, Франция, 12027
      • St Priest En Jarez, Франция, 42271
      • Strasbourg, Франция, 67010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы
  • кандидаты на химиотерапию на основе таксанов;
  • Статус производительности ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

  • предшествующая химиотерапия по поводу метастатического рака молочной железы;
  • предшествующая адъювантная/неоадъювантная химиотерапия в течение 6 месяцев до исследования;
  • предшествующая лучевая терапия для лечения метастатического заболевания;
  • длительное ежедневное лечение аспирином (325 мг/сут) или клопидогрелем (>75 мг/сут).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Авастин (бевацизумаб)
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
15 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла (поддерживающая фаза)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Авастин (бевацизумаб) + Кселода (капецитабин)
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
15 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла (поддерживающая фаза)
Лекарство: капецитабин [Кселода]
1000 мг/м2 перорально 2 раза в день с 1 по 14 день каждого 3-недельного цикла (поддерживающая фаза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с прогрессированием заболевания или смертью (данные о фазе обслуживания заканчиваются 4 октября 2013 г.)
Временное ограничение: Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 4 октября 2013 г., до 4 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от приема первой дозы исследуемого препарата (во время фазы поддерживающей терапии) до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование было основано на оценке опухоли, проведенной исследователями в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Прогрессирующее заболевание (PD) определяли как 20-процентное (%) или более увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую зарегистрированную сумму LD или появление новых поражений.
Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 4 октября 2013 г., до 4 лет
Выживание без прогрессии (отключение данных на этапе технического обслуживания 4 октября 2013 г.)
Временное ограничение: Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 4 октября 2013 г., до 4 лет
ВБП определяли как время от приема первой дозы исследуемого препарата до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Время до прогрессирования определяли как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, определенного в соответствии с критериями RECIST 1.0. Участники, у которых не было событий на момент прекращения сбора данных или которые были исключены из исследования без задокументированного прогрессирования, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли, когда было известно, что у участника нет прогрессирования. Участники, которые принимали другие непротокольные противораковые препараты во время приема исследуемого препарата и у которых все еще не было событий, подвергались цензуре на дату первой дозы противоракового препарата. Участники без оценок опухоли после рандомизации, но живые, подвергались цензуре во время рандомизации. Считалось, что участники без пострандомизационных оценок, которые умерли после рандомизации, имели событие ВБП на дату смерти. Оценка Каплана-Мейера использовалась для среднего времени до ВБП.
Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 4 октября 2013 г., до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим общим подтвержденным объективным ответом CR или PR в соответствии с RECIST 1.0 (отключение данных на этапе технического обслуживания 4 октября 2013 г.)
Временное ограничение: Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 4 октября 2013 г., до 4 лет
Объективный ответ определялся исследователем с использованием модифицированных критериев RECIST, версия 1.0. Объективным ответом был полный или частичный общий подтвержденный ответ, определенный исследователями. CR определяли как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. PR определяли как большее или равное (≥) 30% уменьшению суммы соответствующих диаметров всех целевых измеримых поражений, отсутствие прогресса в неизмеримом заболевании и отсутствие новых поражений. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяли как 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения, а СД определяли как небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям. Одновыборочный метод Пирсона-Клоппера использовался для доверительных интервалов (ДИ).
Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 4 октября 2013 г., до 4 лет
Процент участников с клиническим эффектом (CR, PR и SD) в соответствии с RECIST 1.0 (дата окончания сбора данных 4 октября 2013 г.)
Временное ограничение: Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 4 октября 2013 г., до 4 лет
CR определяли как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. PR определяли как ≥ 30% уменьшение суммы соответствующих диаметров всех целевых измеримых поражений, отсутствие прогресса в неизмеримом заболевании и отсутствие новых поражений. SD определяли как небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 4 октября 2013 г., до 4 лет
Процент участников, которые умерли (отключение данных на этапе технического обслуживания 4 октября 2013 г.)
Временное ограничение: Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 4 октября 2013 г., до 4 лет
Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 4 октября 2013 г., до 4 лет
Общая выживаемость (отключение данных на этапе технического обслуживания 4 октября 2013 г.)
Временное ограничение: Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 4 октября 2013 г., до 4 лет
Продолжительность общей выживаемости (ОВ) определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины. Данные ОВ для участников, для которых в клинической базе данных не было зафиксировано ни одного случая смерти, подвергались цензуре в последний раз, когда было известно, что они живы. Оценка Каплана Мейера использовалась для определения ОВ.
Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 4 октября 2013 г., до 4 лет
Процент участников, которые, как ожидается, будут живы после 1 и 2 лет лечения (отключение данных фазы поддерживающей терапии 4 октября 2013 г.)
Временное ограничение: Годы 1 и 2
Вероятность остаться в живых через 1 и 2 года лечения с 95% доверительным интервалом рассчитывали с использованием подхода Каплана-Мейера с преобразованием LOGLOG.
Годы 1 и 2
Процент участников с болезнью Паркинсона или смертью из-за болезни Паркинсона (дата завершения этапа технического обслуживания 4 октября 2013 г.)
Временное ограничение: Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до момента прекращения сбора данных 4 октября 2013 г.
PD определяли в соответствии с RECIST 1.0 как 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков.
Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до момента прекращения сбора данных 4 октября 2013 г.
Время до прогресса (отключение данных на этапе технического обслуживания 4 октября 2013 г.)
Временное ограничение: Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до момента прекращения сбора данных 4 октября 2013 г.
Время до прогрессирования определяли как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания (с использованием оценок прогрессирования заболевания исследователями по RECIST 1.0). PD определяли как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра очагов поражения.
Рандомизация в конце каждого третьего цикла (каждые 9 недель) до окончания поддерживающей фазы и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти до момента прекращения сбора данных 4 октября 2013 г.
Качество жизни оценивается как изменение глобального состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака – 30 (EORTC QLQ – C30) (данные на этапе поддерживающей терапии завершаются 4 октября 2013 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация и циклы 3, 6, 9 и 12
EORTC QLQ-C30 включает 9 многокомпонентных шкал: 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); 9 шкал симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые затруднения); и глобальная шкала здоровья и качества жизни. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; в 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»). Баллы усреднялись и переводились в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптомов. Изменение глобального состояния здоровья определялось как разница в значениях на исходном уровне и при каждом конкретном посещении. Термин «исходный уровень» относится ко времени рандомизации в поддерживающую фазу.
Исходный уровень, рандомизация и циклы 3, 6, 9 и 12
Процент участников с лучшим общим подтвержденным объективным ответом CR или PR по RECIST 1.0 (начальная фаза лечения)
Временное ограничение: Скрининг и в конце каждого третьего цикла до рандомизации в среднем 18 недель
Объективный ответ определялся исследователем с использованием критериев RECIST, версия 1.0. Объективным ответом был полный или частичный общий подтвержденный ответ, определенный исследователями. CR определяли как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. PR определяли как ≥ 30% уменьшение суммы соответствующих диаметров всех целевых измеримых поражений, отсутствие прогресса в неизмеримом заболевании и отсутствие новых поражений. Для CI использовали одновыборочный метод Пирсона-Клоппера.
Скрининг и в конце каждого третьего цикла до рандомизации в среднем 18 недель
Процент участников с клиническим эффектом (CR, PR и SD) в соответствии с RECIST 1.0 (начальная фаза лечения)
Временное ограничение: Скрининг и в конце каждого третьего цикла до рандомизации в среднем 18 недель
CR определяли как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. PR определяли как ≥30% уменьшение суммы соответствующих диаметров всех целевых измеримых поражений, отсутствие прогресса в неизмеримом заболевании и отсутствие новых поражений. SD определяли как небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
Скрининг и в конце каждого третьего цикла до рандомизации в среднем 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO22223
  • 2008-006872-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться