Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) + Xeloda (kapecitabin) jako udržovací terapie u pacientek s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu

2. března 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná studie vlivu udržovací léčby bevacizumabem + kapecitabinem versus samotným bevacizumabem na přežití bez progrese u pacientek s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu, který neprogredoval během první linie léčby docetaxelem plus bevacizumab

Tato randomizovaná studie bude porovnávat udržovací léčbu přípravkem Avastin (bevacizumab) + Xeloda (kapecitabin) oproti samotnému Avastinu u pacientek s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu, u kterých nedošlo k progresi během první linie léčby docetaxelem + Avastinem. Vhodní pacienti dostanou až 6 x 3 týdenní cykly léčby Avastinem (15 mg/mg IV v den 1 každého cyklu) + docetaxel (75-100 mg/m2 IV v den 1 každého cyklu). Ti pacienti, u kterých nedojde k progresi, budou randomizováni do 3týdenních cyklů buď a) Avastin (15 mg/kg IV v den 1 každého cyklu) + Xeloda (1000 mg/m2 po bid ve dnech 1-14 každého cyklu) nebo b) Avastin samotný. Léčba ve studii bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, žádosti pacienta o stažení nebo ukončení studie a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60336-550
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30190-130
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
    • SP
      • Jau, SP, Brazílie, 17210-080
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 11737
      • Cairo, Egypt, 11796
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80090
      • Angers, Francie, 49933
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bobigny, Francie, 93009
      • Dijon, Francie, 21079
      • Hyeres, Francie, 83400
      • Le Coudray, Francie, 28630
      • Lille, Francie, 59000
      • Paris, Francie, 75970
      • Paris, Francie, 75231
      • Perigueux, Francie, 24000
      • Rodez, Francie, 12027
      • St Priest En Jarez, Francie, 42271
      • Strasbourg, Francie, 67010
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
      • Hyderabad, Indie, 500034
      • Mumbai, Indie, 400012
      • Mumbai, Indie, 400020
      • New Delhi, Indie, 110 060
      • New Delhi, Indie, 110085
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Itálie, 21047
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itálie, 72100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Itálie, 50011
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
      • Ankara, Krocan, 06800
      • Antalya, Krocan, 07070
      • Istanbul, Krocan, 34000
      • Sıhhiye, ANKARA, Krocan, 06100
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 31444
      • Jeddah, Saudská arábie, 21497
      • Jeddah, Saudská arábie, 21589
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
      • Beijing, Čína, 100071
      • Beijing, Čína, 100853
      • Hangzhou, Čína, 310022
      • Hangzhou, Čína, 310009
      • Shanghai, Čína, 200032
  • Španělsko
      • Jaen, Španělsko, 23007
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Toledo, Španělsko, 45004
      • Valencia, Španělsko, 46026
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko, 03804
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08208
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Španělsko, 13600
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • HER2-negativní metastatický karcinom prsu
  • kandidáti chemoterapie na bázi taxanu;
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prsu;
  • předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie během 6 měsíců před studií;
  • předchozí radioterapie pro léčbu metastatického onemocnění;
  • chronická denní léčba aspirinem (325 mg/den) nebo klopidogrelem (>75 mg/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin (bevacizumab)
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu (udržovací fáze)
EXPERIMENTÁLNÍ: Avastin (bevacizumab) + Xeloda (kapecitabin)
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu (udržovací fáze)
Lék: kapecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 po bid ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu (udržovací fáze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím (ukončení dat fáze údržby 4. října 2013)
Časové okno: Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013, až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léku (během fáze udržovací léčby) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla založena na hodnocení nádoru provedeném výzkumnými pracovníky podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako 20 procent (%) nebo větší zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší zaznamenaný součet LD nebo výskyt nových lézí.
Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013, až 4 roky
Přežití bez progrese (ukončení dat fáze údržby 4. října 2013)
Časové okno: Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013, až 4 roky
PFS byla definována jako doba od první dávky studovaného léku do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Doba do progrese byla definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění definovaná podle kritérií RECIST 1.0. Účastníci bez události při uzávěrce dat nebo kteří byli vyřazeni ze studie bez zdokumentované progrese byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese. Účastníci, kteří užívali jiné neprotokolové protirakovinné léky, zatímco užívali studijní medikaci, a kteří byli stále bez událostí, byli cenzurováni v den první dávky protirakovinného léku. Účastníci bez postrandomizačního hodnocení nádoru, ale naživu, byli v době randomizace cenzurováni. Účastníci bez postrandomizačního hodnocení, kteří zemřeli po randomizaci, byli považováni za osoby s příhodou PFS k datu úmrtí. Pro střední dobu do PFS byl použit Kaplan-Meierův odhad
Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013, až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou potvrzenou objektivní odpovědí CR nebo PR podle RECIST 1.0 (ukončení dat fáze údržby 4. října 2013)
Časové okno: Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013, až 4 roky
Objektivní odpověď byla stanovena zkoušejícím pomocí modifikovaných kritérií RECIST, verze 1.0. Objektivní odpověď byla úplná nebo částečná celková potvrzená odpověď, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR byla definována jako větší nebo rovno (≥) 30% snížení součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí, žádný progres v neměřitelném onemocnění a žádné nové léze. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a SD bylo definováno jako malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria. Pro intervaly spolehlivosti (CIs) byla použita jednovzorková metoda Pearson-Clopper.
Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013, až 4 roky
Procento účastníků s klinickým přínosem (CR, PR a SD) podle RECIST 1.0 (uzávěrka dat 4. října 2013)
Časové okno: Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013, až 4 roky
CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR byla definována jako ≥ 30 % snížení součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí, žádný progres v neměřitelném onemocnění a žádné nové léze. SD byla definována jako malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013, až 4 roky
Procento účastníků, kteří zemřeli (ukončení dat fáze údržby 4. října 2013)
Časové okno: Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013, až 4 roky
Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013, až 4 roky
Celkové přežití (ukončení dat fáze údržby 4. října 2013)
Časové okno: Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013, až 4 roky
Délka celkového přežití (OS) byla definována jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Údaje o operačním systému pro účastníky, u kterých nebyla v klinické databázi zachycena žádná smrt, byla cenzurována v době, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. Ke stanovení OS byl použit odhad Kaplan Meier.
Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013, až 4 roky
Procento účastníků, u kterých se očekává, že budou naživu po 1 a 2 letech léčby (ukončení dat fáze údržby 4. října 2013)
Časové okno: 1. a 2. ročník
Pravděpodobnost přežití po 1 a 2 letech při léčbě 95% CI byla vypočtena pomocí Kaplan Meierova přístupu s LOGLOG transformací.
1. a 2. ročník
Procento účastníků s PD nebo úmrtí v důsledku PD (ukončení dat fáze údržby 4. října 2013)
Časové okno: Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013
PD byla definována podle RECIST 1,0 jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013
Čas do progrese (ukončení dat fáze údržby 4. října 2013)
Časové okno: Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013
Doba do progrese byla definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (s použitím hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím podle RECIST 1.0). PD byla definována jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Randomizace na konci každého třetího cyklu (každých 9 týdnů) až do konce udržovací fáze a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti až do ukončení dat 4. října 2013
Kvalita života hodnocena jako změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – 30 (EORTC QLQ – C30) (ukončení dat fáze údržby 4. října 2013)
Časové okno: Základní linie, Randomizace a cykly 3, 6, 9 a 12
EORTC QLQ-C30 obsahuje 9 vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); 9 stupnic symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže); a globální měřítko zdraví a kvality života. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používaly 7bodovou škálu (1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“). Skóre byla zprůměrována a převedena na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů. Změna globálního zdravotního stavu byla stanovena jako rozdíl hodnot na začátku a každé konkrétní návštěvě. Termín ''základní stav'' se týká doby randomizace do udržovací fáze.
Základní linie, Randomizace a cykly 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků s nejlepší celkovou potvrzenou objektivní odpovědí CR nebo PR podle RECIST 1.0 (počáteční fáze léčby)
Časové okno: Screening a na konci každého třetího cyklu až do randomizace po dobu v průměru 18 týdnů
Objektivní odpověď byla stanovena zkoušejícím pomocí kritérií RECIST, verze 1.0. Objektivní odpověď byla úplná nebo částečná celková potvrzená odpověď, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí, žádný progres u neměřitelného onemocnění a žádné nové léze. Pro CI byla použita jednovzorková metoda Pearson-Clopper.
Screening a na konci každého třetího cyklu až do randomizace po dobu v průměru 18 týdnů
Procento účastníků s klinickým přínosem (CR, PR a SD) podle RECIST 1,0 (počáteční fáze léčby)
Časové okno: Screening a na konci každého třetího cyklu až do randomizace po dobu v průměru 18 týdnů
CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí, žádný progres v neměřitelném onemocnění a žádné nové léze. SD byla definována jako malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
Screening a na konci každého třetího cyklu až do randomizace po dobu v průměru 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO22223
  • 2008-006872-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na bevacizumab [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit