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Um estudo de Avastin (Bevacizumab) + Xeloda (Capecitabina) como terapia de manutenção em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo

2 de março de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado do efeito da terapia de manutenção com bevacizumabe + capecitabina versus bevacizumabe isolado na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo que não progrediu durante a terapia de primeira linha com docetaxel mais bevacizumabe

Este estudo randomizado comparará a terapia de manutenção com Avastin (bevacizumabe) + Xeloda (capecitabina) versus Avastin sozinho, em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo que não progrediram durante a terapia de primeira linha com docetaxel + Avastin. Os pacientes elegíveis receberão até 6 ciclos de 3 semanas de tratamento com Avastin (15 mg/mg IV no Dia 1 de cada ciclo) + docetaxel (75-100 mg/m2 IV no Dia 1 de cada ciclo). Os pacientes que não progredirem serão randomizados para ciclos de 3 semanas de a) Avastin (15 mg/kg IV no dia 1 de cada ciclo) + Xeloda (1.000 mg/m2 por via oral nos dias 1-14 de cada ciclo) ou b) Avastin sozinho. O tratamento do estudo continuará até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, solicitação do paciente para retirada ou fim do estudo, e o tamanho alvo da amostra é de 100-500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 31444
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21497
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21589
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30190-130
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100853
      • Hangzhou, China, 310022
      • Hangzhou, China, 310009
      • Shanghai, China, 200032
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 11737
      • Cairo, Egito, 11796
  • Espanha
      • Jaen, Espanha, 23007
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Toledo, Espanha, 45004
      • Valencia, Espanha, 46026
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espanha, 03804
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Espanha, 08208
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Espanha, 13600
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
  • França
      • Amiens, França, 80090
      • Angers, França, 49933
      • Besancon, França, 25030
      • Bobigny, França, 93009
      • Dijon, França, 21079
      • Hyeres, França, 83400
      • Le Coudray, França, 28630
      • Lille, França, 59000
      • Paris, França, 75970
      • Paris, França, 75231
      • Perigueux, França, 24000
      • Rodez, França, 12027
      • St Priest En Jarez, França, 42271
      • Strasbourg, França, 67010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 34100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Itália, 21047
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itália, 72100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Itália, 50011
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
      • Ankara, Peru, 06800
      • Antalya, Peru, 07070
      • Istanbul, Peru, 34000
      • Sıhhiye, ANKARA, Peru, 06100
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560027
      • Hyderabad, Índia, 500034
      • Mumbai, Índia, 400012
      • Mumbai, Índia, 400020
      • New Delhi, Índia, 110 060
      • New Delhi, Índia, 110085

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • Câncer de mama metastático HER2 negativo
  • candidatos à quimioterapia à base de taxano;
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • quimioterapia prévia para câncer de mama metastático;
  • quimioterapia adjuvante/neoadjuvante prévia nos 6 meses anteriores ao estudo;
  • radioterapia prévia para tratamento de doença metastática;
  • tratamento diário crônico com aspirina (325 mg/dia) ou clopidogrel (>75mg/dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin (bevacizumabe)
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
15 mg/kg iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (fase de manutenção)
EXPERIMENTAL: Avastin (bevacizumabe) + Xeloda (capecitabina)
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
15 mg/kg iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (fase de manutenção)
Medicamento: capecitabina [Xeloda]
1000 mg/m2 VO bid nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas (fase de manutenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte (limite de dados da fase de manutenção em 4 de outubro de 2013)
Prazo: Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013, até 4 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a primeira dosagem do medicamento do estudo (durante a fase de tratamento de manutenção) até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão foi baseada na avaliação do tumor feita pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Doença Progressiva (DP) foi definida como um aumento de 20 por cento (%) ou mais na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada ou aparecimento de novas lesões.
Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013, até 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (corte de dados da fase de manutenção em 4 de outubro de 2013)
Prazo: Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013, até 4 anos
PFS foi definido como o tempo desde a primeira dosagem do medicamento do estudo até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. O tempo até a progressão foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença definida pelos critérios RECIST 1.0. Os participantes sem um evento no corte de dados ou que foram retirados do estudo sem progressão documentada foram censurados na data da última avaliação do tumor quando se sabia que o participante não tinha progressão. Os participantes que tomaram outros medicamentos anticancerígenos não protocolares enquanto tomavam a medicação do estudo e que ainda estavam livres de eventos foram censurados na data da primeira dose do medicamento anticancerígeno. Os participantes sem avaliações tumorais pós-randomização, mas vivos, foram censurados no momento da randomização. Os participantes sem avaliações pós-randomização, que faleceram após a randomização, foram considerados como portadores do evento PFS na data do óbito. A estimativa de Kaplan-Meier foi usada para tempo médio para PFS
Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013, até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com a melhor resposta objetiva geral confirmada de CR ou PR por RECIST 1.0 (corte de dados da fase de manutenção em 4 de outubro de 2013)
Prazo: Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013, até 4 anos
A resposta objetiva foi determinada pelo investigador usando critérios RECIST modificados, versão 1.0. Uma resposta objetiva era uma resposta global confirmada completa ou parcial, conforme determinado pelos investigadores. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. PR foi definido como maior ou igual a (≥) 30% de diminuição na soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões-alvo mensuráveis, sem progresso na doença não mensurável e sem novas lesões. Doença progressiva (DP) foi definida como aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e SD foi definida como pequenas alterações que não atendem aos critérios acima. O método de uma amostra de Pearson-Clopper foi usado para Intervalos de confiança (ICs).
Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013, até 4 anos
Porcentagem de participantes com benefício clínico (CR, PR e SD) por RECIST 1.0 (data limite 4 de outubro de 2013)
Prazo: Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013, até 4 anos
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. PR foi definido como ≥ 30% de diminuição na soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões alvo mensuráveis, sem progresso na doença não mensurável e sem novas lesões. SD foi definido como pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.
Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013, até 4 anos
Porcentagem de participantes que morreram (corte de dados da fase de manutenção em 4 de outubro de 2013)
Prazo: Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013, até 4 anos
Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013, até 4 anos
Sobrevivência geral (corte de dados da fase de manutenção em 4 de outubro de 2013)
Prazo: Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013, até 4 anos
A duração da sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os dados de OS para os participantes para os quais nenhuma morte foi capturada no banco de dados clínico foram censurados na última vez que eles estavam vivos. A estimativa de Kaplan Meier foi usada para determinar o OS.
Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013, até 4 anos
Porcentagem de participantes com expectativa de vida após 1 e 2 anos de tratamento (limite de dados da fase de manutenção em 4 de outubro de 2013)
Prazo: Anos 1 e 2
A probabilidade de estar vivo após 1 e 2 anos de tratamento com ICs de 95% foi calculada usando a abordagem Kaplan Meier com transformação LOGLOG.
Anos 1 e 2
Porcentagem de participantes com DP ou morte devido a DP (corte de dados da fase de manutenção em 4 de outubro de 2013)
Prazo: Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013
A DP foi definida por RECIST 1.0 como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013
Tempo para progressão (corte de dados da fase de manutenção em 4 de outubro de 2013)
Prazo: Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013
O tempo até a progressão foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão da doença documentada (usando avaliações do investigador da progressão da doença pelo RECIST 1.0). A DP foi definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Randomização, no final de cada terceiro ciclo (a cada 9 semanas) até o final da fase de manutenção e a cada 3 meses até progressão da doença ou morte até o corte de dados em 4 de outubro de 2013
Qualidade de vida avaliada como mudança da linha de base no estado de saúde global usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - 30 (EORTC QLQ - C30) (corte de dados da fase de manutenção 4 de outubro de 2013)
Prazo: Linha de base, randomização e ciclos 3, 6, 9 e 12
O EORTC QLQ-C30 incorpora 9 escalas de vários itens: 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); 9 escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras); e uma escala global de saúde e qualidade de vida. A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 perguntas usavam uma escala de 7 pontos (1 'muito ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações foram calculadas em média e transformadas em escala de 0-100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas. A mudança no estado de saúde global foi determinada como sendo a diferença nos valores na linha de base e em cada visita específica. O termo ''linha de base'' refere-se ao tempo de randomização para a fase de manutenção.
Linha de base, randomização e ciclos 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes com a melhor resposta objetiva geral confirmada de CR ou PR por RECIST 1.0 (fase inicial de tratamento)
Prazo: Triagem e no final de cada terceiro ciclo até a randomização por uma média de 18 semanas
A resposta objetiva foi determinada pelo investigador usando os critérios RECIST, versão 1.0. Uma resposta objetiva era uma resposta global confirmada completa ou parcial, conforme determinado pelos investigadores. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. A RP foi definida como diminuição ≥ 30% na soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões-alvo mensuráveis, sem progresso na doença não mensurável e sem novas lesões. O método de uma amostra de Pearson-Clopper foi usado para IC.
Triagem e no final de cada terceiro ciclo até a randomização por uma média de 18 semanas
Porcentagem de participantes com benefício clínico (CR, PR e SD) por RECIST 1.0 (fase inicial de tratamento)
Prazo: Triagem e no final de cada terceiro ciclo até a randomização por uma média de 18 semanas
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. A RP foi definida como diminuição ≥30% na soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões-alvo mensuráveis, sem progresso na doença não mensurável e sem novas lesões. SD foi definido como pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.
Triagem e no final de cada terceiro ciclo até a randomização por uma média de 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO22223
  • 2008-006872-31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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