Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Avastin (Bevacizumab) + Xeloda (Capecitabin) som underhållsterapi hos patienter med HER2-negativ metastaserad bröstcancer

2 mars 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad studie av effekten av underhållsterapi med bevacizumab + capecitabin versus enbart bevacizumab på progressionsfri överlevnad hos patienter med HER2-negativ metastaserad bröstcancer som inte har utvecklats under första linjens docetaxel plus bevacizumabbehandling

Denna randomiserade studie kommer att jämföra underhållsbehandling med Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capecitabin) jämfört med enbart Avastin, hos patienter med HER2-negativ metastaserad bröstcancer som inte har utvecklats under förstahandsbehandling med docetaxel + Avastin. Kvalificerade patienter kommer att få upp till 6 x 3 veckors behandlingscykler med Avastin (15 mg/mg IV på dag 1 i varje cykel) + docetaxel (75-100 mg/m2 IV på dag 1 i varje cykel). De patienter som inte utvecklas kommer att randomiseras till 3 veckors cykler av antingen a) Avastin (15 mg/kg IV på dag 1 i varje cykel) + Xeloda (1000 mg/m2 po bid på dagarna 1-14 i varje cykel) eller b) Avastin ensam. Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patientbegäran om tillbakadragande eller avslutad studie, och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-550
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30190-130
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 11737
      • Cairo, Egypten, 11796
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80090
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bobigny, Frankrike, 93009
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Hyeres, Frankrike, 83400
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Paris, Frankrike, 75231
      • Perigueux, Frankrike, 24000
      • Rodez, Frankrike, 12027
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42271
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
      • Hyderabad, Indien, 500034
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Mumbai, Indien, 400020
      • New Delhi, Indien, 110 060
      • New Delhi, Indien, 110085
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Italien, 21047
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italien, 50011
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
      • Ankara, Kalkon, 06800
      • Antalya, Kalkon, 07070
      • Istanbul, Kalkon, 34000
      • Sıhhiye, ANKARA, Kalkon, 06100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100071
      • Beijing, Kina, 100853
      • Hangzhou, Kina, 310022
      • Hangzhou, Kina, 310009
      • Shanghai, Kina, 200032
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Saudiarabien
      • Dammam, Saudiarabien, 31444
      • Jeddah, Saudiarabien, 21497
      • Jeddah, Saudiarabien, 21589
  • Spanien
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • HER2-negativ metastaserande bröstcancer
  • kandidater för taxanbaserad kemoterapi;
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • tidigare kemoterapi för metastaserande bröstcancer;
  • tidigare adjuvant/neo-adjuvant kemoterapi inom 6 månader före studien;
  • tidigare strålbehandling för behandling av metastaserande sjukdom;
  • kronisk daglig behandling med aspirin (325 mg/dag) eller klopidogrel (>75 mg/dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin (bevacizumab)
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv på dag 1 i varje 3 veckors cykel (underhållsfas)
EXPERIMENTELL: Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capecitabin)
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv på dag 1 i varje 3 veckors cykel (underhållsfas)
Läkemedel: capecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 po bid dag 1-14 i varje 3 veckors cykel (underhållsfas)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomsprogression eller död (underhållsfas data cutoff 4 oktober 2013)
Tidsram: Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013, upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från den första studieläkemedlets dosering (under underhållsbehandlingsfasen) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden, beroende på vilket som inträffade först. Progressionen baserades på tumörbedömning gjord av utredarna enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på 20 procent (%) eller mer av summan av den längsta diametern (LD) av målskadorna med den minsta summan LD som registrerats eller uppkomsten av nya lesioner som referens.
Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013, upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad (underhållsfas data cutoff 4 oktober 2013)
Tidsram: Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013, upp till 4 år
PFS definierades som tiden från den första studieläkemedlets dosering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden, beroende på vilket som inträffade först. Tid till progression definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen definierad enligt RECIST 1.0-kriterier. Deltagare utan en händelse vid data cut-off eller som drogs ur studien utan dokumenterad progression censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen när det var känt att deltagaren var progressionsfri. Deltagare som tog andra anticancerläkemedel som inte var protokollförda medan de fick studiemedicin och som fortfarande var fria från evenemang censurerades på datumet för den första dosen av anticancerläkemedlet. Deltagare utan tumörbedömningar efter randomisering men vid liv censurerades vid tidpunkten för randomisering. Deltagare utan bedömningar efter randomisering, som dog efter randomisering ansågs ha PFS-händelsen vid dödsdatumet. Kaplan-Meier-uppskattning användes för mediantid till PFS
Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013, upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bästa övergripande bekräftade målsvar av CR eller PR per RECIST 1.0 (underhållsfasdata cutoff 4 oktober 2013)
Tidsram: Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013, upp till 4 år
Objektiv respons bestämdes av utredaren med hjälp av modifierade RECIST-kriterier, version 1.0. Ett objektivt svar var ett fullständigt eller partiellt övergripande bekräftat svar som fastställts av utredarna. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definierades som större än eller lika med (≥) 30 % minskning av summan av lämpliga diametrar för alla mätbara målskador, inga framsteg i den icke-mätbara sjukdomen och inga nya lesioner. Progressiv sjukdom (PD) definierades som 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador och SD definierades som små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier. Pearson-Clopper enprovsmetod användes för konfidensintervall (CI).
Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013, upp till 4 år
Andel deltagare med klinisk nytta (CR, PR och SD) per RECIST 1.0 (Data Cutoff 4 oktober 2013)
Tidsram: Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013, upp till 4 år
CR definierades som fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definierades som ≥ 30 % minskning av summan av lämpliga diametrar för alla mätbara målskador, inga framsteg i den icke-mätbara sjukdomen och inga nya lesioner. SD definierades som små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier.
Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013, upp till 4 år
Andel deltagare som dog (underhållsfas data cutoff 4 oktober 2013)
Tidsram: Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013, upp till 4 år
Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013, upp till 4 år
Total överlevnad (underhållsfas data cutoff 4 oktober 2013)
Tidsram: Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013, upp till 4 år
Duration of Total Survival (OS) definierades som tiden från randomisering till död oavsett orsak. OS-data för deltagare för vilka inget dödsfall fångades i den kliniska databasen censurerades vid senaste gången de visste att de var vid liv. Kaplan Meier-uppskattning användes för att bestämma OS.
Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013, upp till 4 år
Procentandel av deltagare som förväntas vara vid liv efter 1 och 2 år på behandling (underhållsfasdata cutoff 4 oktober 2013)
Tidsram: År 1 och 2
Sannolikheten att vara vid liv efter 1 och 2 år på behandling med 95 % CI beräknades med hjälp av Kaplan Meier-metoden med LOGLOG-transformation.
År 1 och 2
Andel deltagare med PD eller dödsfall på grund av PD (underhållsfas data cutoff 4 oktober 2013)
Tidsram: Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013
PD definierades per RECIST 1,0 som 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador.
Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013
Time To Progression (Underhållsfas Data Cutoff 4 oktober 2013)
Tidsram: Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013
Tid till Progression definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (med hjälp av utredares bedömningar av sjukdomsprogression av RECIST 1.0). PD definierades som 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador.
Randomisering, i slutet av var tredje cykel (var 9:e vecka) till slutet av underhållsfasen och var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller död tills data cutoff den 4 oktober 2013
Livskvalitet bedömd som förändring från baslinjen i global hälsostatus med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - 30 (EORTC QLQ - C30) (Maintenance Phase Data Cutoff 4 oktober 2013)
Tidsram: Baslinje, randomisering och cykler 3, 6, 9 och 12
EORTC QLQ-C30 innehåller 9 skalor med flera objekt: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social); 9 symptomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter); och en global skala för hälsa och livskvalitet. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Medelvärdena beräknades och omvandlades till en skala från 0-100; högre poäng=bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom. Förändringen i globalt hälsotillstånd fastställdes vara skillnaden i värden vid baslinjen och varje specifikt besök. Termen ''baseline'' hänvisar till tidpunkten för randomisering till underhållsfasen.
Baslinje, randomisering och cykler 3, 6, 9 och 12
Andel deltagare med bästa övergripande bekräftade objektiva svar av CR eller PR per RECIST 1.0 (initial behandlingsfas)
Tidsram: Screening och i slutet av var tredje cykel fram till randomisering under i genomsnitt 18 veckor
Objektiv respons bestämdes av utredaren med hjälp av RECIST-kriterier, version 1.0. Ett objektivt svar var ett fullständigt eller partiellt övergripande bekräftat svar som fastställts av utredarna. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definierades som ≥ 30 % minskning av summan av lämpliga diametrar för alla målmätbara lesioner, inga framsteg i den icke-mätbara sjukdomen och inga nya lesioner. Pearson-Clopper enprovsmetod användes för CI.
Screening och i slutet av var tredje cykel fram till randomisering under i genomsnitt 18 veckor
Andel deltagare med klinisk nytta (CR, PR och SD) per RECIST 1.0 (initial behandlingsfas)
Tidsram: Screening och i slutet av var tredje cykel fram till randomisering under i genomsnitt 18 veckor
CR definierades som fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definierades som ≥30 % minskning av summan av lämpliga diametrar för alla målbara lesioner, inga framsteg i den icke-mätbara sjukdomen och inga nya lesioner. SD definierades som små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier.
Screening och i slutet av var tredje cykel fram till randomisering under i genomsnitt 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO22223
  • 2008-006872-31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera