Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastin (bevasitsumabi) + Xeloda (kapesitabiini) ylläpitohoitona potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu tutkimus bevasitsumabin + kapesitabiinin ja pelkän bevasitsumabin ylläpitohoidon vaikutuksesta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, joka ei ole edennyt ensimmäisen linjan Docetaxel Plus -bevasitsumabihoidon aikana

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan ylläpitohoitoa Avastinilla (bevasitsumabi) + Xelodalla (kapesitabiini) pelkkään Avastiniin potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole edenneet ensilinjan dosetakseli + Avastin -hoidon aikana. Tukikelpoiset potilaat saavat enintään 6 x 3 viikon hoitojaksoa Avastinilla (15 mg/mg IV kunkin syklin 1. päivänä) + dosetakselia (75-100 mg/m2 IV kunkin syklin ensimmäisenä päivänä). Potilaat, jotka eivät edisty, satunnaistetaan joko a) Avastin (15 mg/kg IV kunkin syklin päivänä 1) + Xeloda (1000 mg/m2 po bid kunkin syklin päivinä 1-14) tai 3 viikon sykleihin. b) Avastin yksinään. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan peruuttamispyyntöön tai tutkimuksen loppuun asti, ja tavoitenäytteen koko on 100-500 yksilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60336-550
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30190-130
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
    • SP
      • Jau, SP, Brasilia, 17210-080
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 08270-070
      • Alexandria, Egypti, 11737
      • Cairo, Egypti, 11796
      • Jaen, Espanja, 23007
      • Malaga, Espanja, 29010
      • Toledo, Espanja, 45004
      • Valencia, Espanja, 46026
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espanja, 03804
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Espanja, 08208
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Espanja, 13600
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Bangalore, Intia, 560027
      • Hyderabad, Intia, 500034
      • Mumbai, Intia, 400012
      • Mumbai, Intia, 400020
      • New Delhi, Intia, 110 060
      • New Delhi, Intia, 110085
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italia, 50011
      • Beijing, Kiina, 100021
      • Beijing, Kiina, 100071
      • Beijing, Kiina, 100853
      • Hangzhou, Kiina, 310022
      • Hangzhou, Kiina, 310009
      • Shanghai, Kiina, 200032
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
      • Wroclaw, Puola, 53-413
      • Amiens, Ranska, 80090
      • Angers, Ranska, 49933
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Bobigny, Ranska, 93009
      • Dijon, Ranska, 21079
      • Hyeres, Ranska, 83400
      • Le Coudray, Ranska, 28630
      • Lille, Ranska, 59000
      • Paris, Ranska, 75970
      • Paris, Ranska, 75231
      • Perigueux, Ranska, 24000
      • Rodez, Ranska, 12027
      • St Priest En Jarez, Ranska, 42271
      • Strasbourg, Ranska, 67010
      • Dammam, Saudi-Arabia, 31444
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21497
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
      • Ankara, Turkki, 06500
      • Ankara, Turkki, 06800
      • Antalya, Turkki, 07070
      • Istanbul, Turkki, 34000
      • Sıhhiye, ANKARA, Turkki, 06100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
  • ehdokkaat taksaanipohjaiseen kemoterapiaan;
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon;
  • aiempi adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
  • aikaisempi sädehoito metastaattisen taudin hoitoon;
  • krooninen päivittäinen hoito aspiriinilla (325 mg/vrk) tai klopidogreelilla (>75 mg/vrk).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin (bevasitsumabi)
15 mg/kg iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (ylläpitovaihe)
KOKEELLISTA: Avastin (bevasitsumabi) + Xeloda (kapesitabiini)
15 mg/kg iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (ylläpitovaihe)
1000 mg/m2 po bid jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14 (ylläpitovaihe)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt tai kuollut (huoltovaiheen tietojen katkaisu 4. lokakuuta 2013)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013, enintään 4 vuotta
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta (ylläpitohoitovaiheen aikana) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen perustui tutkijoiden suorittamaan kasvainarviointiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin 20 prosentin (%) tai suuremmiksi kasvuksi kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona on pienin kirjattu LD-summa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013, enintään 4 vuotta
Progression Free Survival (huoltovaiheen tietojen katkaisu 4. lokakuuta 2013)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013, enintään 4 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Ajaksi etenemiseen määriteltiin aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen, joka on määritelty RECIST 1.0 -kriteerien mukaan. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa tietojen katkaisuhetkellä tai jotka poistettiin tutkimuksesta ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan vapaa etenemisestä. Osallistujat, jotka käyttivät muita ei-protokollalääkettä tutkimuslääkityksen aikana ja jotka olivat vielä tapahtumavapaita, sensuroitiin syöpälääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut satunnaistuksen jälkeisiä kasvainarviointeja, mutta elossa, sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä. Osallistujilla, joilla ei ollut satunnaistuksen jälkeistä arviointia ja jotka kuolivat satunnaistamisen jälkeen, katsottiin olevan PFS-tapahtuma kuolinpäivänä. PFS-ajan mediaaniaikaa käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia
Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013, enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras yleinen vahvistettu tavoitevaste CR tai PR / RECIST 1.0 (huoltovaiheen tietojen katkaisu 4. lokakuuta 2013)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013, enintään 4 vuotta
Objektiivisen vasteen määritti tutkija käyttämällä muunnettuja RECIST-kriteerejä, versio 1.0. Objektiivinen vaste oli täydellinen tai osittainen yleinen vahvistettu vaste tutkijoiden määrittämänä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 30 %:n pieneneminen kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa, ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä eikä uusia vaurioita. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja SD määriteltiin pieniksi muutoksiksi, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä. Luottamusvälien (CI:n) määrittämiseen käytettiin Pearson-Clopperin yhden näytteen menetelmää.
Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013, enintään 4 vuotta
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus (CR, PR ja SD) RECIST 1.0:aa kohden (Data Cutoff 4.10.2013)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013, enintään 4 vuotta
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa, ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä eikä uusia vaurioita. SD määriteltiin pieniksi muutoksiksi, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013, enintään 4 vuotta
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus (huoltovaiheen tietojen katkaisu 4. lokakuuta 2013)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013, enintään 4 vuotta
Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013, enintään 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (huoltovaiheen tietojen katkaisu 4. lokakuuta 2013)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013, enintään 4 vuotta
Kesto kokonaiseloonjäämisestä (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Niiden osallistujien käyttöjärjestelmätiedot, joiden kuolemaa ei kirjattu kliiniseen tietokantaan, sensuroitiin viimeisen kerran, kun heidän tiedettiin olevan elossa. Käyttöjärjestelmän määrittämiseen käytettiin Kaplan Meier -estimaattia.
Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013, enintään 4 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joiden odotetaan olevan elossa 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen (huoltovaiheen tietojen katkaisu 4. lokakuuta 2013)
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
Todennäköisyys olla elossa 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen 95 % CI:llä laskettiin käyttämällä Kaplan Meier -lähestymistapaa LOGLOG-muunnoksen kanssa.
Vuodet 1 ja 2
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PD tai kuolee PD:n vuoksi (huoltovaiheen tietojen katkaisu 4. lokakuuta 2013)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013
PD määriteltiin RECIST 1.0:aa kohti 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013
Aika etenemiseen (huoltovaiheen tietojen katkaisu 4. lokakuuta 2013)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (käyttämällä tutkijan arvioita taudin etenemisestä RECIST 1.0:lla). PD määriteltiin 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Satunnaistaminen joka kolmannen jakson lopussa (9 viikon välein) ylläpitovaiheen loppuun asti ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 4.10.2013
Elämänlaatua arvioitu maailmanlaajuisen terveystilan muutoksena perustasosta käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä - 30 (EORTC QLQ - C30) (huoltovaiheen tietojen katkaisu 4. lokakuuta 2013)
Aikaikkuna: Perustaso, satunnaistaminen ja syklit 3, 6, 9 ja 12
EORTC QLQ-C30 sisältää 9 moniosaista asteikkoa: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); 9 oireiden asteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet); ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa. Useimmat kysymykset käyttivät 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen'). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita. Globaalin terveydentilan muutokseksi määritettiin lähtötilanteen ja kunkin tietyn käynnin arvojen ero. Termi "perustilanne" viittaa ajankohtaan, jolloin satunnaistetaan ylläpitovaiheeseen.
Perustaso, satunnaistaminen ja syklit 3, 6, 9 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras varmistettu tavoitevaste CR tai PR / RECIST 1.0 (alkuhoitovaihe)
Aikaikkuna: Seulonta ja jokaisen kolmannen syklin lopussa satunnaistukseen saakka keskimäärin 18 viikon ajan
Tutkija määritti objektiivisen vasteen käyttämällä RECIST-kriteerejä, versio 1.0. Objektiivinen vaste oli täydellinen tai osittainen yleinen vahvistettu vaste tutkijoiden määrittämänä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa, ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä eikä uusia vaurioita. CI:lle käytettiin Pearson-Clopperin yhden näytteen menetelmää.
Seulonta ja jokaisen kolmannen syklin lopussa satunnaistukseen saakka keskimäärin 18 viikon ajan
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus (CR, PR ja SD) RECIST 1.0:aa kohti (alkuhoitovaihe)
Aikaikkuna: Seulonta ja jokaisen kolmannen syklin lopussa satunnaistukseen saakka keskimäärin 18 viikon ajan
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PR määriteltiin ≥30 %:n pienenemiseksi kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa, ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä eikä uusia vaurioita. SD määriteltiin pieniksi muutoksiksi, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
Seulonta ja jokaisen kolmannen syklin lopussa satunnaistukseen saakka keskimäärin 18 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa