Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) + Xeloda (Capecitabin) som vedlikeholdsterapi hos pasienter med HER2-negativ metastatisk brystkreft

2. mars 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert studie av effekten av vedlikeholdsterapi med Bevacizumab + Capecitabine versus Bevacizumab alene på progresjonsfri overlevelse hos pasienter med HER2-negativ metastatisk brystkreft som ikke har utviklet seg under førstelinjebehandling med Docetaxel Plus Bevacizumab

Denne randomiserte studien vil sammenligne vedlikeholdsbehandling med Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capecitabin) versus Avastin alene, hos pasienter med HER2-negativ metastatisk brystkreft som ikke har utviklet seg under førstelinjebehandling med docetaxel + Avastin. Kvalifiserte pasienter vil motta opptil 6 x 3 ukers behandlingssykluser med Avastin (15 mg/mg IV på dag 1 i hver syklus) + docetaksel (75-100 mg/m2 IV på dag 1 i hver syklus). De pasientene som ikke utvikler seg vil randomiseres til 3 ukers sykluser av enten a) Avastin (15 mg/kg IV på dag 1 i hver syklus) + Xeloda (1000 mg/m2 po bid på dag 1-14 i hver syklus) eller b) Avastin alene. Studiebehandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientforespørsel om tilbaketrekking eller slutten av studien, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30190-130
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 11737
      • Cairo, Egypt, 11796
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80090
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bobigny, Frankrike, 93009
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Hyeres, Frankrike, 83400
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Paris, Frankrike, 75231
      • Perigueux, Frankrike, 24000
      • Rodez, Frankrike, 12027
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42271
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • India
      • Bangalore, India, 560027
      • Hyderabad, India, 500034
      • Mumbai, India, 400012
      • Mumbai, India, 400020
      • New Delhi, India, 110 060
      • New Delhi, India, 110085
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italia, 50011
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100071
      • Beijing, Kina, 100853
      • Hangzhou, Kina, 310022
      • Hangzhou, Kina, 310009
      • Shanghai, Kina, 200032
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 31444
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21497
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
  • Spania
      • Jaen, Spania, 23007
      • Malaga, Spania, 29010
      • Toledo, Spania, 45004
      • Valencia, Spania, 46026
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spania, 03804
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spania, 08208
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Spania, 13600
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
      • Ankara, Tyrkia, 06800
      • Antalya, Tyrkia, 07070
      • Istanbul, Tyrkia, 34000
      • Sıhhiye, ANKARA, Tyrkia, 06100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • HER2-negativ metastatisk brystkreft
  • kandidater for taxan-basert kjemoterapi;
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft;
  • tidligere adjuvant/neo-adjuvant kjemoterapi innen 6 måneder før studien;
  • tidligere strålebehandling for behandling av metastatisk sykdom;
  • kronisk daglig behandling med aspirin (325 mg/dag) eller klopidogrel (>75 mg/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin (bevacizumab)
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv på dag 1 i hver 3 ukers syklus (vedlikeholdsfase)
EKSPERIMENTELL: Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capecitabin)
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv på dag 1 i hver 3 ukers syklus (vedlikeholdsfase)
Legemiddel: capecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 po bid på dag 1-14 i hver 3 ukers syklus (vedlikeholdsfase)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død (vedlikeholdsfasedataavskjæring 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013, opptil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra første studielegemiddeldosering (under vedlikeholdsbehandlingsfasen) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Progresjon var basert på tumorvurdering gjort av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på 20 prosent (%) eller mer i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, tatt som referanse den minste summen av LD registrert eller utseendet av nye lesjoner.
Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013, opptil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (vedlikeholdsfasedataavskjæring 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013, opptil 4 år
PFS ble definert som tiden fra første studielegemiddeldosering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Tid til progresjon ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon definert i henhold til RECIST 1.0-kriterier. Deltakere uten en hendelse ved dataavbrudd eller som ble trukket fra studien uten dokumentert progresjon, ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering da deltakeren var kjent for å være progresjonsfri. Deltakere som tok andre ikke-protokollerte anti-kreftmedisiner mens de var på studiemedisin, og som fortsatt var begivenhetsfrie, ble sensurert på datoen for første dose av anti-kreftmedisinen. Deltakere uten tumorvurderinger etter randomisering, men i live, ble sensurert på randomiseringstidspunktet. Deltakere uten vurderinger etter randomisering, som døde etter randomisering, ble ansett for å ha PFS-hendelsen på dødsdatoen. Kaplan-Meier estimering ble brukt for median tid til PFS
Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013, opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med beste samlede bekreftede målrespons av CR eller PR per RECIST 1.0 (vedlikeholdsfasedataavskjæring 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013, opptil 4 år
Objektiv respons ble bestemt av etterforskeren ved å bruke modifiserte RECIST-kriterier, versjon 1.0. En objektiv respons var en fullstendig eller delvis total bekreftet respons som bestemt av etterforskerne. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR ble definert som større enn eller lik (≥) 30 % reduksjon i summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner, ingen fremgang i den ikke-målbare sykdommen og ingen nye lesjoner. Progressiv sykdom (PD) ble definert som 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner og SD ble definert som små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor. Pearson-Clopper en-prøvemetode ble brukt for konfidensintervaller (CI).
Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013, opptil 4 år
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel (CR, PR og SD) per RECIST 1.0 (Data Cutoff 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013, opptil 4 år
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR ble definert som ≥ 30 % reduksjon i summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner, ingen fremgang i den ikke-målbare sykdommen og ingen nye lesjoner. SD ble definert som små endringer som ikke oppfyller ovennevnte kriterier.
Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013, opptil 4 år
Prosentandel av deltakere som døde (vedlikeholdsfasedataavbrudd 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013, opptil 4 år
Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013, opptil 4 år
Total overlevelse (vedlikeholdsfasedataavbrudd 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013, opptil 4 år
Varighet av total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. OS-dataene for deltakere som ingen dødsfall ble fanget opp i den kliniske databasen ble sensurert ved siste gang de var kjent for å være i live. Kaplan Meier-estimering ble brukt for å bestemme OS.
Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013, opptil 4 år
Prosentandel av deltakere som forventes å være i live etter 1 og 2 år på behandling (vedlikeholdsfasedataavbrudd 4. oktober 2013)
Tidsramme: År 1 og 2
Sannsynligheten for å være i live etter 1 og 2 år på behandling med 95 % CI ble beregnet ved bruk av Kaplan Meier-tilnærming med LOGLOG-transformasjon.
År 1 og 2
Prosentandel av deltakere med PD eller død på grunn av PD (vedlikeholdsfasedataavskjæring 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013
PD ble definert per RECIST 1,0 som 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013
Tid til progresjon (vedlikeholdsfasedataavbrudd 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013
Tid til progresjon ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (ved bruk av etterforskers vurderinger av sykdomsprogresjon av RECIST 1.0). PD ble definert som 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
Randomisering, ved slutten av hver tredje syklus (hver 9. uke) til slutten av vedlikeholdsfasen og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død til dataavbrudd 4. oktober 2013
Livskvalitet vurdert som endring fra baseline i global helsestatus ved bruk av The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - 30 (EORTC QLQ - C30) (Maintenance Phase Data Cutoff 4. oktober 2013)
Tidsramme: Grunnlinje, randomisering og sykluser 3, 6, 9 og 12
EORTC QLQ-C30 inneholder 9 skalaer med flere elementer: 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); 9 symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter); og en global helse- og livskvalitetsskala. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen ble beregnet og transformert til skalaen 0-100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer. Endringen i global helsestatus ble bestemt til å være forskjellen i verdier ved baseline og hvert spesifikt besøk. Begrepet ''grunnlinje'' refererer til tidspunktet for randomisering til vedlikeholdsfasen.
Grunnlinje, randomisering og sykluser 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere med beste samlede bekreftede objektive respons av CR eller PR per RECIST 1.0 (innledende behandlingsfase)
Tidsramme: Screening og ved slutten av hver tredje syklus frem til randomisering i gjennomsnittlig 18 uker
Objektiv respons ble bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST-kriterier, versjon 1.0. En objektiv respons var en fullstendig eller delvis total bekreftet respons som bestemt av etterforskerne. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR ble definert som ≥ 30 % reduksjon i summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner, ingen fremgang i den ikke-målbare sykdommen og ingen nye lesjoner. Pearson-Clopper en-prøvemetode ble brukt for CI.
Screening og ved slutten av hver tredje syklus frem til randomisering i gjennomsnittlig 18 uker
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel (CR, PR og SD) per RECIST 1.0 (initial behandlingsfase)
Tidsramme: Screening og ved slutten av hver tredje syklus frem til randomisering i gjennomsnittlig 18 uker
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner, ingen fremgang i den ikke-målbare sykdommen og ingen nye lesjoner. SD ble definert som små endringer som ikke oppfyller ovennevnte kriterier.
Screening og ved slutten av hver tredje syklus frem til randomisering i gjennomsnittlig 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO22223
  • 2008-006872-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på bevacizumab [Avastin]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere