Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) + Xeloda (Capecitabin) som vedligeholdelsesterapi hos patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft

2. marts 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret undersøgelse af effekten af ​​vedligeholdelsesterapi med bevacizumab + capecitabine versus bevacizumab alene på progressionsfri overlevelse hos patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft, der ikke har udviklet sig under førstelinjes Docetaxel Plus Bevacizumab-terapi

Dette randomiserede studie vil sammenligne vedligeholdelsesbehandling med Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capecitabin) versus Avastin alene, hos patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft, som ikke har udviklet sig under førstelinjebehandling med docetaxel + Avastin. Kvalificerede patienter vil modtage op til 6 x 3 ugers behandlingscyklusser med Avastin (15 mg/mg IV på dag 1 i hver cyklus) + docetaxel (75-100 mg/m2 IV på dag 1 i hver cyklus). De patienter, der ikke udvikler sig, vil blive randomiseret til 3 ugers cyklusser af enten a) Avastin (15 mg/kg IV på dag 1 i hver cyklus) + Xeloda (1000 mg/m2 po bid på dag 1-14 i hver cyklus) eller b) Avastin alene. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientanmodning om tilbagetrækning eller afslutning af undersøgelsen, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-550
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30190-130
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 11737
      • Cairo, Egypten, 11796
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bobigny, Frankrig, 93009
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Hyeres, Frankrig, 83400
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75231
      • Perigueux, Frankrig, 24000
      • Rodez, Frankrig, 12027
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42271
      • Strasbourg, Frankrig, 67010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
      • Hyderabad, Indien, 500034
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Mumbai, Indien, 400020
      • New Delhi, Indien, 110 060
      • New Delhi, Indien, 110085
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Italien, 21047
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italien, 50011
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
      • Ankara, Kalkun, 06800
      • Antalya, Kalkun, 07070
      • Istanbul, Kalkun, 34000
      • Sıhhiye, ANKARA, Kalkun, 06100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100071
      • Beijing, Kina, 100853
      • Hangzhou, Kina, 310022
      • Hangzhou, Kina, 310009
      • Shanghai, Kina, 200032
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 31444
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21497
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21589
  • Spanien
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • HER2-negativ metastatisk brystkræft
  • kandidater til taxan-baseret kemoterapi;
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kemoterapi for metastatisk brystkræft;
  • forudgående adjuverende/neo-adjuverende kemoterapi inden for 6 måneder før undersøgelsen;
  • forudgående strålebehandling til behandling af metastatisk sygdom;
  • kronisk daglig behandling med aspirin (325 mg/dag) eller clopidogrel (>75 mg/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin (bevacizumab)
Medicin: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (vedligeholdelsesfase)
EKSPERIMENTEL: Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capecitabin)
Medicin: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (vedligeholdelsesfase)
Medicin: capecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 po bid på dag 1-14 i hver 3 ugers cyklus (vedligeholdelsesfase)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død (vedligeholdelsesfasedata cutoff 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013, op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra første undersøgelseslægemiddeldosering (under vedligeholdelsesbehandlingsfasen) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression var baseret på tumorvurdering foretaget af efterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på 20 procent (%) eller mere i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsionerne med reference til den mindste registrerede sum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013, op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (vedligeholdelsesfasens data cutoff 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013, op til 4 år
PFS blev defineret som tiden fra første undersøgelseslægemiddeldosering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først. Tid til progression blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST 1.0-kriterier. Deltagere uden en hændelse ved data cut-off, eller som blev trukket tilbage fra undersøgelsen uden dokumenteret progression, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri. Deltagere, der tog andre ikke-protokol-anti-cancer-lægemidler, mens de var på undersøgelsesmedicin, og som stadig var begivenhedsfri, blev censureret på datoen for første dosis af anti-cancer-lægemidlet. Deltagere uden tumorvurderinger efter randomisering, men i live, blev censureret på randomiseringstidspunktet. Deltagere uden post-randomiseringsvurderinger, som døde efter randomisering, blev anset for at have PFS-hændelsen på dødsdatoen. Kaplan-Meier estimering blev brugt for median tid til PFS
Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bedste overordnede bekræftede objektive respons af CR eller PR pr. RECIST 1.0 (vedligeholdelsesfasens data cutoff 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013, op til 4 år
Objektiv respons blev bestemt af investigator ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier, version 1.0. Et objektivt svar var et fuldstændigt eller delvist samlet bekræftet svar som bestemt af efterforskerne. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR blev defineret som større end eller lig med (≥) 30 % fald i summen af ​​passende diametre af alle målbare læsioner, ingen fremgang i den ikke-målbare sygdom og ingen nye læsioner. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, og SD blev defineret som små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier. Pearson-Clopper one-sample metode blev brugt til konfidensintervaller (CI'er).
Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013, op til 4 år
Procentdel af deltagere med klinisk fordel (CR, PR og SD) pr. RECIST 1.0 (Data Cutoff 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013, op til 4 år
CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR blev defineret som ≥ 30 % fald i summen af ​​passende diametre for alle målbare læsioner, ingen fremgang i den ikke-målbare sygdom og ingen nye læsioner. SD blev defineret som små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013, op til 4 år
Procentdel af deltagere, der døde (vedligeholdelsesfasens data cutoff 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013, op til 4 år
Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013, op til 4 år
Samlet overlevelse (vedligeholdelsesfasens data cutoff 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013, op til 4 år
Varighed af samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død af en hvilken som helst årsag. OS-dataene for deltagere, for hvem der ikke blev registreret et dødsfald i den kliniske database, blev censureret ved sidste tidspunkt, hvor de var i live. Kaplan Meier-estimering blev brugt til at bestemme OS.
Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013, op til 4 år
Procentdel af deltagere, der forventes at være i live efter 1 og 2 år på behandling (vedligeholdelsesfasedata cutoff 4. oktober 2013)
Tidsramme: År 1 og 2
Sandsynligheden for at være i live efter 1 og 2 år i behandling med 95 % CI'er blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-tilgang med LOGLOG-transformation.
År 1 og 2
Procentdel af deltagere med PD eller død på grund af PD (vedligeholdelsesfasedata cutoff 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013
PD blev defineret pr. RECIST 1,0 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013
Tid til fremskridt (vedligeholdelsesfase data cutoff 4. oktober 2013)
Tidsramme: Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013
Tid til Progression blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (ved hjælp af investigators vurderinger af sygdomsprogression ved hjælp af RECIST 1.0). PD blev defineret som 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Randomisering, i slutningen af ​​hver tredje cyklus (hver 9. uge) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen og hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 4. oktober 2013
Livskvalitet vurderet som ændring fra baseline i global sundhedsstatus ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema - 30 (EORTC QLQ - C30) (vedligeholdelsesfasedata cutoff 4. oktober 2013)
Tidsramme: Baseline, randomisering og cyklus 3, 6, 9 og 12
EORTC QLQ-C30 inkorporerer 9 multi-item skalaer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); 9 symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder); og en global skala for sundhed og livskvalitet. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til skalaen 0-100; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer. Ændringen i den globale sundhedsstatus blev bestemt til at være forskellen i værdier ved baseline og hvert specifikt besøg. Udtrykket ''baseline'' refererer til tidspunktet for randomisering til vedligeholdelsesfasen.
Baseline, randomisering og cyklus 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med den bedste samlede bekræftede objektive respons af CR eller PR pr. RECIST 1.0 (indledende behandlingsfase)
Tidsramme: Screening og i slutningen af ​​hver tredje cyklus indtil randomisering i gennemsnitligt 18 uger
Objektiv respons blev bestemt af investigator ved hjælp af RECIST-kriterier, version 1.0. Et objektivt svar var et fuldstændigt eller delvist samlet bekræftet svar som bestemt af efterforskerne. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR blev defineret som ≥ 30 % fald i summen af ​​passende diametre for alle målbare læsioner, ingen fremgang i den ikke-målbare sygdom og ingen nye læsioner. Pearson-Clopper en-prøve metode blev brugt til CI.
Screening og i slutningen af ​​hver tredje cyklus indtil randomisering i gennemsnitligt 18 uger
Procentdel af deltagere med klinisk fordel (CR, PR og SD) pr. RECIST 1.0 (indledende behandlingsfase)
Tidsramme: Screening og i slutningen af ​​hver tredje cyklus indtil randomisering i gennemsnitligt 18 uger
CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR blev defineret som ≥30 % fald i summen af ​​passende diametre af alle målbare læsioner, ingen fremskridt i den ikke-målbare sygdom og ingen nye læsioner. SD blev defineret som små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
Screening og i slutningen af ​​hver tredje cyklus indtil randomisering i gennemsnitligt 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (SKØN)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO22223
  • 2008-006872-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner