HER2 陰性転移性乳がん患者における維持療法としてのアバスチン（ベバシズマブ） + ゼローダ（カペシタビン）の研究
2015年3月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
ドセタキセルとベバシズマブによる一次治療中に進行しなかった HER2 陰性転移性乳がん患者の無増悪生存期間に対するベバシズマブとカペシタビンによる維持療法とベバシズマブ単独による維持療法の効果に関するランダム化研究
この無作為化研究では、ドセタキセル + アバスチンによる一次治療中に進行しなかった HER2 陰性転移性乳がん患者を対象に、アバスチン (ベバシズマブ) + ゼローダ (カペシタビン) による維持療法とアバスチン単独を比較します。
適格な患者は、アバスチン（各サイクルの1日目に15 mg / mg IV）+ドセタキセル（各サイクルの1日目に75〜100 mg / m2 IV）による治療を最大6 x 3週間サイクル受けます。
進行しない患者は、次のいずれかの 3 週間サイクルに無作為に割り付けられます a) アバスチン (各サイクルの 1 日目に 15 mg/kg IV) + Xeloda (各サイクルの 1 ～ 14 日目に 1000 mg/m2 経口入札) またはb) アバスチン単独。
研究治療は、疾患の進行、許容できない毒性、患者の中止要求または研究の終了まで継続され、目標サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34100
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
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Lombardia
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Saronno、Lombardia、イタリア、21047
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Puglia
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Brindisi、Puglia、イタリア、72100
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Toscana
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Antella (FI)、Toscana、イタリア、50011
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Bangalore、インド、560027
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Hyderabad、インド、500034
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Mumbai、インド、400012
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Mumbai、インド、400020
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New Delhi、インド、110 060
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New Delhi、インド、110085
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Alexandria、エジプト、11737
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Cairo、エジプト、11796
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Dammam、サウジアラビア、31444
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Jeddah、サウジアラビア、21497
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Jeddah、サウジアラビア、21589
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Jaen、スペイン、23007
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Malaga、スペイン、29010
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Toledo、スペイン、45004
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Valencia、スペイン、46026
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Alicante
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Alcoy、Alicante、スペイン、03804
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona、Barcelona、スペイン、08208
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Ciudad Real
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Alcazar de S. Juan、Ciudad Real、スペイン、13600
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
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Amiens、フランス、80090
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Angers、フランス、49933
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Besancon、フランス、25030
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Bobigny、フランス、93009
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Dijon、フランス、21079
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Hyeres、フランス、83400
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Le Coudray、フランス、28630
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Lille、フランス、59000
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Paris、フランス、75970
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Paris、フランス、75231
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Perigueux、フランス、24000
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Rodez、フランス、12027
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St Priest En Jarez、フランス、42271
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Strasbourg、フランス、67010
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル、60336-550
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30190-130
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
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RS
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Ijui、RS、ブラジル、98700-000
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
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SP
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Jau、SP、ブラジル、17210-080
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Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
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Sao Paulo、SP、ブラジル、08270-070
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
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Wroclaw、ポーランド、53-413
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Ankara、七面鳥、06500
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Ankara、七面鳥、06800
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Antalya、七面鳥、07070
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Istanbul、七面鳥、34000
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Sıhhiye, ANKARA、七面鳥、06100
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Beijing、中国、100021
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Beijing、中国、100071
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Beijing、中国、100853
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Hangzhou、中国、310022
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Hangzhou、中国、310009
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Shanghai、中国、200032
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Hong Kong、香港
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Hong Kong、香港、852
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- HER2陰性の転移性乳がん
- タキサンベースの化学療法の候補;
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
除外基準:
- 転移性乳がんに対する以前の化学療法;
- -研究前6か月以内の以前のアジュバント/ネオアジュバント化学療法;
- 転移性疾患の治療のための以前の放射線療法;
- アスピリン（325mg/日）またはクロピドグレル（>75mg/日）による慢性的な毎日の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アバスチン（ベバシズマブ）
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各 3 週間サイクルの 1 日目に 15 mg/kg iv (維持期)
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実験的：アバスチン（ベバシズマブ）＋ゼローダ（カペシタビン）
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各 3 週間サイクルの 1 日目に 15 mg/kg iv (維持期)
各 3 週間サイクルの 1 ～ 14 日目に 1000 mg/m2 経口入札 (維持期)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の進行または死亡を伴う参加者の割合 (2013 年 10 月 4 日維持期のデータ カットオフ)
時間枠：無作為化、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで最大 4 年間
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無増悪生存期間 (PFS) は、最初の治験薬投与 (維持治療段階) から最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
進行は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）に従って研究者が行った腫瘍評価に基づいていました。
進行性疾患 (PD) は、記録された最小の合計 LD または新しい病変の出現を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 20 パーセント (%) 以上増加したものとして定義されました。
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無作為化、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで最大 4 年間
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無増悪生存期間 (2013 年 10 月 4 日メンテナンス フェーズのデータ カットオフ)
時間枠：無作為化、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで最大 4 年間
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PFS は、最初の治験薬投与から最初に記録された疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。
データカットオフ時にイベントがなかった参加者、または進行が記録されずに研究から取り下げられた参加者は、参加者が無増悪であることがわかった最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
治験薬を服用している間に他の非プロトコル抗がん剤を服用し、まだイベントが発生していない参加者は、抗がん剤の初回投与日に打ち切られました。
無作為化後の腫瘍評価を受けていないが生存している参加者は、無作為化時に打ち切られました。
無作為化後に死亡した、無作為化後の評価を受けていない参加者は、死亡日にPFSイベントがあると見なされました。
PFSまでの時間の中央値にはカプラン・マイヤー推定を使用した
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無作為化、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで最大 4 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.0（2013 年 10 月 4 日のメンテナンス フェーズ データ カットオフ）ごとの CR または PR の客観的応答が総合的に確認された参加者の割合
時間枠：無作為化、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで最大 4 年間
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客観的反応は、修正された RECIST 基準、バージョン 1.0 を使用して研究者によって決定されました。
客観的反応は、研究者によって決定された完全または部分的な全体的に確認された反応でした。
CR は、すべての標的および非標的病変が完全に消失し、新しい病変がないことと定義されました。
PR は、測定可能なすべての標的病変の適切な直径の合計が 30% 以上減少し、測定不能な疾患に進展がなく、新しい病変がないことと定義されました。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の最長直径の合計が 20% 増加したものとして定義され、SD は上記の基準を満たさない小さな変化として定義されました。
Pearson-Clopper の 1 サンプル法を信頼区間 (CI) に使用しました。
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無作為化、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで最大 4 年間
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RECIST 1.0あたりの臨床的利益（CR、PR、およびSD）のある参加者の割合（データカットオフ2013年10月4日）
時間枠：無作為化、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで最大 4 年間
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CR は、すべての標的および非標的病変が完全に消失し、新しい病変がないことと定義されました。
PR は、測定可能なすべての標的病変の適切な直径の合計が 30% 以上減少し、測定不能な疾患に進展がなく、新しい病変がないことと定義されました。
SD は、上記の基準を満たさない小さな変化として定義されました。
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無作為化、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで最大 4 年間
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死亡した参加者の割合 (メンテナンス フェーズのデータ カットオフ 2013 年 10 月 4 日)
時間枠：無作為化、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで最大 4 年間
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無作為化、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで最大 4 年間
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全体的な生存率 (メンテナンス フェーズのデータ カットオフ 2013 年 10 月 4 日)
時間枠：無作為化、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで最大 4 年間
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全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
臨床データベースに死亡が記録されなかった参加者の OS データは、最後に生存が判明した時点で打ち切られました。
OSの決定には、カプラン・マイヤー推定が使用されました。
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無作為化、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで最大 4 年間
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1年および2年の治療後に生存すると予想される参加者の割合（維持期のデータカットオフは2013年10月4日）
時間枠：1年生と2年生
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LOGLOG 変換を使用した Kaplan Meier アプローチを使用して、95% CI の治療で 1 年および 2 年後に生存している確率を計算しました。
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1年生と2年生
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PDまたはPDによる死亡の参加者の割合（メンテナンスフェーズのデータカットオフ2013年10月4日）
時間枠：無作為化、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと
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PD は、RECIST 1.0 に従って、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加として定義されました。
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無作為化、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと
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Time To Progression (2013 年 10 月 4 日メンテナンス フェーズのデータ カットオフ)
時間枠：無作為化、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと
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進行までの時間は、無作為化から最初に記録された疾患進行までの時間として定義されました（RECIST 1.0による疾患進行の研究者評価を使用）。
PD は、標的病変の最長直径の合計が 20% 増加することとして定義されました。
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無作為化、2013 年 10 月 4 日のデータカットオフまで、3 サイクルごと (9 週間ごと) に維持期が終了するまで、および疾患の進行または死亡まで 3 か月ごと
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 30 (EORTC QLQ - C30) を使用して、世界の健康状態のベースラインからの変化として評価されました (維持期データ カットオフ 2013 年 10 月 4 日)
時間枠：ベースライン、無作為化、およびサイクル 3、6、9、および 12
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EORTC QLQ-C30 には、9 つのマルチアイテム スケールが組み込まれています。 9つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）;そして、世界的な健康と生活の質のスケール。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくそうではない」から 4 「とてもそう思う」) を使用し、2 つの質問は 7 段階評価 (1 「非常に悪い」から 7 「非常に良い」) を使用しました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。スコアが高い = 機能レベルが高い、または症状の程度が高い。
全体的な健康状態の変化は、ベースライン時と特定の訪問時の値の差であると判断されました。
「ベースライン」という用語は、無作為化から維持段階までの時間を指します。
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ベースライン、無作為化、およびサイクル 3、6、9、および 12
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RECIST 1.0あたりのCRまたはPRの全体的に確認された最良の客観的反応を有する参加者の割合（初期治療段階）
時間枠：スクリーニング、および平均 18 週間の無作為化までの 3 サイクルごとの終了時
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客観的反応は、RECIST 基準、バージョン 1.0 を使用して研究者によって決定されました。
客観的反応は、研究者によって決定された完全または部分的な全体的に確認された反応でした。
CR は、すべての標的および非標的病変が完全に消失し、新しい病変がないことと定義されました。
PR は、測定可能なすべての標的病変の適切な直径の合計が 30% 以上減少し、測定不能な疾患に進展がなく、新しい病変がないことと定義されました。
CI には Pearson-Clopper の 1 サンプル法を使用しました。
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スクリーニング、および平均 18 週間の無作為化までの 3 サイクルごとの終了時
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RECIST 1.0（初期治療段階）ごとの臨床的利益（CR、PR、およびSD）を持つ参加者の割合
時間枠：スクリーニング、および平均 18 週間の無作為化までの 3 サイクルごとの終了時
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CR は、すべての標的および非標的病変が完全に消失し、新しい病変がないことと定義されました。
PR は、測定可能なすべての標的病変の適切な直径の合計が 30% 以上減少し、測定不能な疾患に進展がなく、新しい病変がないことと定義されました。
SD は、上記の基準を満たさない小さな変化として定義されました。
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スクリーニング、および平均 18 週間の無作為化までの 3 サイクルごとの終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ベバシズマブ［アバスチン］の臨床試験
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Weill Medical College of Cornell University終了しました多形性膠芽腫 | 退形成性星細胞腫 | びまん性内因性橋グリオーマ | 脳幹グリオーマ | 毛包粘液性星細胞腫 | 脳幹の神経膠腫 | 脳の線維性星細胞腫 | 混合乏突起膠腫-星細胞腫アメリカ
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.わからない
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University Medical Center Groningen完了