Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capécitabine) comme traitement d'entretien chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif

2 mars 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée de l'effet du traitement d'entretien avec le bévacizumab + capécitabine versus le bévacizumab seul sur la survie sans progression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif qui n'a pas progressé pendant le traitement de première intention par docétaxel plus bévacizumab

Cette étude randomisée comparera le traitement d'entretien avec Avastin (bevacizumab) + Xeloda (capécitabine) versus Avastin seul, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif n'ayant pas progressé pendant le traitement de première intention par docétaxel + Avastin. Les patients éligibles recevront jusqu'à 6 cycles de traitement de 3 semaines avec Avastin (15 mg/mg IV le jour 1 de chaque cycle) + docétaxel (75-100 mg/m2 IV le jour 1 de chaque cycle). Les patients qui ne progressent pas seront randomisés pour recevoir des cycles de 3 semaines de a) Avastin (15 mg/kg IV le jour 1 de chaque cycle) + Xeloda (1000 mg/m2 po bid les jours 1 à 14 de chaque cycle) ou b) Avastin seul. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, demande de retrait du patient ou fin de l'étude, et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Dammam, Arabie Saoudite, 31444
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21497
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21589
  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60336-550
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30190-130
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
    • RS
      • Ijui, RS, Brésil, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
    • SP
      • Jau, SP, Brésil, 17210-080
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 08270-070
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
      • Beijing, Chine, 100071
      • Beijing, Chine, 100853
      • Hangzhou, Chine, 310022
      • Hangzhou, Chine, 310009
      • Shanghai, Chine, 200032
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 11737
      • Cairo, Egypte, 11796
  • Espagne
      • Jaen, Espagne, 23007
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Toledo, Espagne, 45004
      • Valencia, Espagne, 46026
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espagne, 03804
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Espagne, 08208
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Espagne, 13600
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
  • France
      • Amiens, France, 80090
      • Angers, France, 49933
      • Besancon, France, 25030
      • Bobigny, France, 93009
      • Dijon, France, 21079
      • Hyeres, France, 83400
      • Le Coudray, France, 28630
      • Lille, France, 59000
      • Paris, France, 75970
      • Paris, France, 75231
      • Perigueux, France, 24000
      • Rodez, France, 12027
      • St Priest En Jarez, France, 42271
      • Strasbourg, France, 67010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560027
      • Hyderabad, Inde, 500034
      • Mumbai, Inde, 400012
      • Mumbai, Inde, 400020
      • New Delhi, Inde, 110 060
      • New Delhi, Inde, 110085
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 34100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Italie, 21047
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italie, 72100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Italie, 50011
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
      • Ankara, Turquie, 06800
      • Antalya, Turquie, 07070
      • Istanbul, Turquie, 34000
      • Sıhhiye, ANKARA, Turquie, 06100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • Cancer du sein métastatique HER2 négatif
  • les candidats à la chimiothérapie à base de taxane ;
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique ;
  • chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante antérieure dans les 6 mois précédant l'étude ;
  • radiothérapie antérieure pour le traitement d'une maladie métastatique ;
  • traitement quotidien chronique par aspirine (325 mg/jour) ou clopidogrel (>75 mg/jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin (bevacizumab)
Médicament: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (phase d'entretien)
EXPÉRIMENTAL: Avastin (bévacizumab) + Xeloda (capécitabine)
Médicament: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (phase d'entretien)
Médicament: capécitabine [Xeloda]
1000 mg/m2 po bid les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines (phase d'entretien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec progression de la maladie ou décès (date limite des données de la phase d'entretien le 4 octobre 2013)
Délai: Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013, jusqu'à 4 ans
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude (pendant la phase de traitement d'entretien) et la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. La progression était basée sur l'évaluation de la tumeur effectuée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation de 20 % (%) ou plus de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée ou l'apparition de nouvelles lésions.
Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013, jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (arrêt des données de la phase de maintenance le 4 octobre 2013)
Délai: Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013, jusqu'à 4 ans
La SSP a été définie comme le temps entre la première administration du médicament à l'étude et la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. Le temps jusqu'à progression a été défini comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie définie selon les critères RECIST 1.0. Les participants sans événement à la date de clôture des données ou qui ont été retirés de l'étude sans progression documentée ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur lorsque le participant était connu comme étant sans progression. Les participants qui ont pris d'autres médicaments anticancéreux non conformes au protocole pendant qu'ils prenaient des médicaments à l'étude et qui étaient toujours sans événement ont été censurés à la date de la première dose du médicament anticancéreux. Les participants sans évaluation tumorale post-randomisation mais vivants ont été censurés au moment de la randomisation. Les participants sans évaluation post-randomisation, décédés après la randomisation ont été considérés comme ayant l'événement SSP à la date du décès. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour le temps médian jusqu'à la SSP
Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013, jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse objective globale confirmée de CR ou PR selon RECIST 1.0 (date limite des données de la phase de maintenance le 4 octobre 2013)
Délai: Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013, jusqu'à 4 ans
La réponse objective a été déterminée par l'investigateur à l'aide des critères RECIST modifiés, version 1.0. Une réponse objective était une réponse globale complète ou partielle confirmée, telle que déterminée par les investigateurs. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La RP était définie comme une diminution supérieure ou égale à (≥) 30 % de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions mesurables cibles, l'absence de progression de la maladie non mesurable et l'absence de nouvelles lésions. La maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et la SD a été définie comme de petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus. La méthode à un échantillon de Pearson-Clopper a été utilisée pour les intervalles de confiance (IC).
Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013, jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique (CR, PR et SD) selon RECIST 1.0 (date limite des données le 4 octobre 2013)
Délai: Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013, jusqu'à 4 ans
La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La RP était définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions cibles mesurables, l'absence de progression de la maladie non mesurable et l'absence de nouvelles lésions. SD a été défini comme de petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013, jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants décédés (date limite des données de la phase de maintenance le 4 octobre 2013)
Délai: Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013, jusqu'à 4 ans
Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013, jusqu'à 4 ans
Survie globale (date limite des données de la phase de maintenance le 4 octobre 2013)
Délai: Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013, jusqu'à 4 ans
La durée de survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les données sur la SG des participants pour lesquels aucun décès n'a été saisi dans la base de données cliniques ont été censurées à la dernière fois qu'ils étaient connus pour être en vie. L'estimation de Kaplan Meier a été utilisée pour déterminer la SG.
Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013, jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants censés être en vie après 1 et 2 ans de traitement (date limite des données de la phase d'entretien le 4 octobre 2013)
Délai: Années 1 et 2
La probabilité d'être en vie après 1 et 2 ans de traitement avec des IC à 95 % a été calculée à l'aide de l'approche de Kaplan Meier avec transformation LOGLOG.
Années 1 et 2
Pourcentage de participants atteints de MP ou de décès dus à la MP (date limite des données de la phase d'entretien le 4 octobre 2013)
Délai: Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013
La PD a été définie selon RECIST 1.0 comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013
Temps de progression (arrêt des données de la phase de maintenance le 4 octobre 2013)
Délai: Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013
Le temps jusqu'à progression a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (en utilisant les évaluations de l'investigateur sur la progression de la maladie par RECIST 1.0). La PD a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles.
Randomisation, à la fin de chaque troisième cycle (toutes les 9 semaines) jusqu'à la fin de la phase d'entretien et tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 4 octobre 2013
Qualité de vie évaluée en tant que changement par rapport au niveau de référence de l'état de santé mondial à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - 30 (EORTC QLQ - C30) (date limite des données de la phase d'entretien le 4 octobre 2013)
Délai: Base de référence, randomisation et cycles 3, 6, 9 et 12
L'EORTC QLQ-C30 intègre 9 échelles multi-items : 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; 9 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) ; et une échelle mondiale de la santé et de la qualité de vie. La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup » ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points (1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »). Les scores ont été moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptômes. Le changement de l'état de santé global a été déterminé comme étant la différence entre les valeurs au départ et à chaque visite spécifique. Le terme « ligne de base » fait référence au moment de la randomisation jusqu'à la phase d'entretien.
Base de référence, randomisation et cycles 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse objective globale confirmée de RC ou de RP selon RECIST 1.0 (phase de traitement initiale)
Délai: Dépistage et à la fin de chaque troisième cycle jusqu'à la randomisation pendant une moyenne de 18 semaines
La réponse objective a été déterminée par l'investigateur à l'aide des critères RECIST, version 1.0. Une réponse objective était une réponse globale complète ou partielle confirmée, telle que déterminée par les investigateurs. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions cibles mesurables, l'absence de progression de la maladie non mesurable et l'absence de nouvelles lésions. La méthode à un échantillon de Pearson-Clopper a été utilisée pour l'IC.
Dépistage et à la fin de chaque troisième cycle jusqu'à la randomisation pendant une moyenne de 18 semaines
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique (CR, PR et SD) selon RECIST 1.0 (phase de traitement initiale)
Délai: Dépistage et à la fin de chaque troisième cycle jusqu'à la randomisation pendant une moyenne de 18 semaines
La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La RP était définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions cibles mesurables, l'absence de progression de la maladie non mesurable et l'absence de nouvelles lésions. SD a été défini comme de petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
Dépistage et à la fin de chaque troisième cycle jusqu'à la randomisation pendant une moyenne de 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO22223
  • 2008-006872-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner