Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (bevacizumab) + Xeloda (kapecytabina) jako terapii podtrzymującej u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie wpływu leczenia podtrzymującego bewacyzumabem + kapecytabiną w porównaniu z samym bewacyzumabem na przeżycie wolne od progresji u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami, u których nie doszło do progresji podczas leczenia pierwszego rzutu Docetakselem plus bewacyzumabem

W tym randomizowanym badaniu porównane zostanie leczenie podtrzymujące produktem Avastin (bewacizumab) + Xeloda (kapecytabina) z samym produktem Avastin u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami, u których nie doszło do progresji choroby podczas leczenia pierwszego rzutu docetakselem + Avastin. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają do 6 x 3 tygodniowych cykli leczenia preparatem Avastin (15 mg/mg dożylnie w 1. dniu każdego cyklu) + docetaksel (75-100 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego cyklu). Pacjenci, u których nie wystąpi progresja, zostaną losowo przydzieleni do 3-tygodniowych cykli a) Avastin (15 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego cyklu) + Xeloda (1000 mg/m2 pc. doustnie w dniach 1-14 każdego cyklu) lub b) sam Avastin. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, prośby pacjenta o wycofanie lub zakończenia badania, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21497
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21589
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60336-550
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30190-130
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
    • SP
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-080
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Beijing, Chiny, 100071
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Hangzhou, Chiny, 310022
      • Hangzhou, Chiny, 310009
      • Shanghai, Chiny, 200032
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 11737
      • Cairo, Egipt, 11796
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80090
      • Angers, Francja, 49933
      • Besancon, Francja, 25030
      • Bobigny, Francja, 93009
      • Dijon, Francja, 21079
      • Hyeres, Francja, 83400
      • Le Coudray, Francja, 28630
      • Lille, Francja, 59000
      • Paris, Francja, 75970
      • Paris, Francja, 75231
      • Perigueux, Francja, 24000
      • Rodez, Francja, 12027
      • St Priest En Jarez, Francja, 42271
      • Strasbourg, Francja, 67010
  • Hiszpania
      • Jaen, Hiszpania, 23007
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Toledo, Hiszpania, 45004
      • Valencia, Hiszpania, 46026
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08208
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Hiszpania, 13600
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
      • Hyderabad, Indie, 500034
      • Mumbai, Indie, 400012
      • Mumbai, Indie, 400020
      • New Delhi, Indie, 110 060
      • New Delhi, Indie, 110085
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
      • Ankara, Indyk, 06800
      • Antalya, Indyk, 07070
      • Istanbul, Indyk, 34000
      • Sıhhiye, ANKARA, Indyk, 06100
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
      • Wroclaw, Polska, 53-413
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Włochy, 21047
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, Włochy, 50011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • HER2-ujemny przerzutowy rak piersi
  • kandydaci do chemioterapii opartej na taksanach;
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia chemioterapia raka piersi z przerzutami;
  • uprzednia chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
  • wcześniejsza radioterapia w leczeniu choroby przerzutowej;
  • przewlekłe codzienne leczenie aspiryną (325 mg/dobę) lub klopidogrelem (>75 mg/dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin (bewacyzumab)
Lek: bewacyzumab [Avastin]
15 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (faza podtrzymująca)
EKSPERYMENTALNY: Avastin (bewacyzumab) + Xeloda (kapecytabina)
Lek: bewacyzumab [Avastin]
15 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (faza podtrzymująca)
Lek: kapecytabina [Xeloda]
1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu (faza podtrzymująca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby lub zgonem (odcięcie danych z fazy leczenia podtrzymującego 4 października 2013 r.)
Ramy czasowe: Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r., do 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku (podczas fazy leczenia podtrzymującego) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję oparto na ocenie guza dokonanej przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako 20 procentowy (%) lub większy wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą zarejestrowaną sumę LD lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.
Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r., do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (data odcięta od fazy leczenia podtrzymującego 4 października 2013 r.)
Ramy czasowe: Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r., do 4 lat
PFS zdefiniowano jako czas od podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas do progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z kryteriami RECIST 1.0. Uczestnicy bez zdarzenia w momencie odcięcia danych lub wycofani z badania bez udokumentowanej progresji zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, kiedy wiadomo było, że uczestnik nie ma progresji. Uczestnicy, którzy przyjmowali inne nieprotokołowane leki przeciwnowotworowe podczas przyjmowania badanego leku i którzy nadal byli wolni od zdarzenia, zostali ocenzurowani w dniu pierwszej dawki leku przeciwnowotworowego. Uczestnicy bez ocen guza po randomizacji, ale żyjący, zostali ocenzurowani w czasie randomizacji. Uczestników bez ocen porandomizacyjnych, którzy zmarli po randomizacji, uznano za mających zdarzenie PFS w dniu zgonu. Do określenia mediany czasu do PFS wykorzystano oszacowanie Kaplana-Meiera
Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r., do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólnie potwierdzoną obiektywną odpowiedzią CR lub PR według RECIST 1.0 (data odcięcia danych z fazy utrzymania 4 października 2013 r.)
Ramy czasowe: Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r., do 4 lat
Obiektywna odpowiedź została określona przez badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST, wersja 1.0. Obiektywna odpowiedź była całkowitą lub częściową ogólną potwierdzoną odpowiedzią określoną przez badaczy. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30% zmniejszenie sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian, brak postępu choroby niemierzalnej i brak nowych zmian. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy ognisk docelowych, a SD jako niewielkie zmiany niespełniające powyższych kryteriów. Dla przedziałów ufności (CI) zastosowano metodę Pearsona-Cloppera z jedną próbką.
Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r., do 4 lat
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (CR, PR i SD) według RECIST 1.0 (data odcięta 4 października 2013 r.)
Ramy czasowe: Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r., do 4 lat
CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako ≥ 30% zmniejszenie sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian, brak postępu choroby niemierzalnej i brak nowych zmian. SD zdefiniowano jako niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r., do 4 lat
Odsetek uczestników, którzy zmarli (data odcięta od fazy konserwacji 4 października 2013 r.)
Ramy czasowe: Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r., do 4 lat
Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r., do 4 lat
Całkowity czas przeżycia (data odcięta od fazy konserwacji 4 października 2013 r.)
Ramy czasowe: Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r., do 4 lat
Czas przeżycia całkowitego (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Dane OS dla uczestników, dla których nie zarejestrowano śmierci w klinicznej bazie danych, zostały ocenzurowane w ostatnim czasie, gdy wiadomo było, że żyją. Do określenia OS wykorzystano oszacowanie Kaplana-Meiera.
Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r., do 4 lat
Odsetek uczestników, którzy spodziewają się, że przeżyją po 1 i 2 latach leczenia (odcięcie danych z fazy podtrzymującej 4 października 2013 r.)
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Prawdopodobieństwo przeżycia po 1 i 2 latach leczenia z 95% przedziałem ufności obliczono metodą Kaplana-Meiera z transformacją LOGLOG.
Rok 1 i 2
Odsetek uczestników z chorobą Parkinsona lub zgonem z powodu choroby Parkinsona (data odcięta od fazy konserwacji 4 października 2013 r.)
Ramy czasowe: Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r.
PD zdefiniowano zgodnie z RECIST 1.0 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r.
Czas do progresji (data odcięcia danych z fazy konserwacji 4 października 2013 r.)
Ramy czasowe: Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r.
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (z wykorzystaniem oceny progresji choroby przez badacza według RECIST 1.0). PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Randomizacja, pod koniec co trzeciego cyklu (co 9 tygodni) do końca fazy podtrzymującej i co 3 miesiące do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 4 października 2013 r.
Jakość życia oceniana jako zmiana globalnego stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów - 30 (EORTC QLQ - C30) (data odcięcia danych z fazy leczenia podtrzymującego 4 października 2013 r.)
Ramy czasowe: Linia bazowa, randomizacja i cykle 3, 6, 9 i 12
EORTC QLQ-C30 obejmuje 9 wieloelementowych skal: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); 9 skal objawowych (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia. W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów. Zmiana ogólnego stanu zdrowia została określona jako różnica wartości na początku badania i podczas każdej konkretnej wizyty. Termin „linia wyjściowa” odnosi się do czasu randomizacji do fazy podtrzymującej.
Linia bazowa, randomizacja i cykle 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną obiektywną odpowiedzią CR lub PR według RECIST 1.0 (faza leczenia wstępnego)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i pod koniec co trzeciego cyklu aż do randomizacji przez średnio 18 tygodni
Obiektywna odpowiedź została określona przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.0. Obiektywna odpowiedź była całkowitą lub częściową ogólną potwierdzoną odpowiedzią określoną przez badaczy. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako ≥ 30% zmniejszenie sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian, brak postępu choroby niemierzalnej i brak nowych zmian. Do CI zastosowano metodę jednej próbki Pearsona-Cloppera.
Badanie przesiewowe i pod koniec co trzeciego cyklu aż do randomizacji przez średnio 18 tygodni
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (CR, PR i SD) według RECIST 1.0 (wstępna faza leczenia)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i pod koniec co trzeciego cyklu aż do randomizacji przez średnio 18 tygodni
CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian, brak postępu choroby niemierzalnej i brak nowych zmian. SD zdefiniowano jako niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
Badanie przesiewowe i pod koniec co trzeciego cyklu aż do randomizacji przez średnio 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO22223
  • 2008-006872-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj