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HER2 음성 전이성 유방암 환자의 유지 요법으로서 Avastin(Bevacizumab) + Xeloda(Capecitabine)에 대한 연구

2015년 3월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche

1차 도세탁셀 + 베바시주맙 요법 동안 진행되지 않은 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 무진행 생존에 대한 베바시주맙 + 카페시타빈 유지 요법과 베바시주맙 단독 요법의 효과에 대한 무작위 연구

이 무작위 연구는 도세탁셀 + Avastin으로 1차 치료를 받는 동안 진행되지 않은 HER2 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 Avastin(베바시주맙) + Xeloda(카페시타빈)를 사용한 유지 요법과 Avastin 단독 요법을 비교합니다. 적격 환자는 Avastin(각 주기의 1일에 15mg/mg IV) + 도세탁셀(각 주기의 1일에 75-100mg/m2 IV)로 최대 6 x 3주 주기의 치료를 받게 됩니다. 진행되지 않는 환자는 a) Avastin(각 주기의 1일에 15mg/kg IV) + Xeloda(각 주기의 1-14일에 1000mg/m2 po bid) 또는 b) 아바스틴 단독. 연구 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자의 철회 요청 또는 연구 종료까지 계속되며 목표 샘플 크기는 100-500명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

287

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60336-550
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30190-130
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
    • RS
      • Ijui, RS, 브라질, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
    • SP
      • Jau, SP, 브라질, 17210-080
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 08270-070
  • 사우디 아라비아
      • Dammam, 사우디 아라비아, 31444
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21497
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21589
  • 스페인
      • Jaen, 스페인, 23007
      • Malaga, 스페인, 29010
      • Toledo, 스페인, 45004
      • Valencia, 스페인, 46026
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, 스페인, 03804
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, 스페인, 08208
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, 스페인, 13600
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 11737
      • Cairo, 이집트, 11796
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, 이탈리아, 21047
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, 이탈리아, 72100
    • Toscana
      • Antella (FI), Toscana, 이탈리아, 50011
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560027
      • Hyderabad, 인도, 500034
      • Mumbai, 인도, 400012
      • Mumbai, 인도, 400020
      • New Delhi, 인도, 110 060
      • New Delhi, 인도, 110085
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
      • Beijing, 중국, 100071
      • Beijing, 중국, 100853
      • Hangzhou, 중국, 310022
      • Hangzhou, 중국, 310009
      • Shanghai, 중국, 200032
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
      • Ankara, 칠면조, 06800
      • Antalya, 칠면조, 07070
      • Istanbul, 칠면조, 34000
      • Sıhhiye, ANKARA, 칠면조, 06100
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80090
      • Angers, 프랑스, 49933
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Bobigny, 프랑스, 93009
      • Dijon, 프랑스, 21079
      • Hyeres, 프랑스, 83400
      • Le Coudray, 프랑스, 28630
      • Lille, 프랑스, 59000
      • Paris, 프랑스, 75970
      • Paris, 프랑스, 75231
      • Perigueux, 프랑스, 24000
      • Rodez, 프랑스, 12027
      • St Priest En Jarez, 프랑스, 42271
      • Strasbourg, 프랑스, 67010
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • HER2 음성 전이성 유방암
  • 탁산 기반 화학 요법 후보;
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

제외 기준:

  • 전이성 유방암에 대한 이전 화학요법;
  • 연구 전 6개월 이내의 사전 보조/신보조 화학요법;
  • 전이성 질환의 치료를 위한 사전 방사선 요법;
  • 아스피린(325mg/일) 또는 클로피도그렐(>75mg/일)로 만성 일일 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아바스틴(베바시주맙)
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
각 3주 주기의 제1일에 15mg/kg 정맥 주사(유지 단계)
실험적: 아바스틴(베바시주맙) + 젤로다(카페시타빈)
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
각 3주 주기의 제1일에 15mg/kg 정맥 주사(유지 단계)
의약품: 카페시타빈 [젤로다]
각 3주 주기의 1-14일에 1000 mg/m2 po 입찰(유지 단계)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율(유지 관리 단계 데이터 컷오프 2013년 10월 4일)
기간: 2013년 10월 4일 데이터 컷오프까지 최대 4년 동안 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주), 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 첫 번째 연구 약물 투여(유지 치료 단계 중)부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다. PD(Progressive Disease)는 기록된 LD의 최소 합계 또는 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
2013년 10월 4일 데이터 컷오프까지 최대 4년 동안 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주), 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
무진행 생존(2013년 10월 4일 유지 관리 단계 데이터 컷오프)
기간: 2013년 10월 4일 데이터 컷오프까지 최대 4년 동안 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주), 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
PFS는 첫 번째 연구 약물 투여부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 진행까지의 시간은 무작위배정에서 RECIST 1.0 기준에 따라 정의된 첫 번째 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 데이터 컷오프 시 사건이 ​​없거나 문서화된 진행 없이 연구에서 제외된 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 연구 약물을 복용하는 동안 다른 비 프로토콜 항암제를 복용하고 여전히 이벤트가 없는 참가자는 항암제의 첫 번째 투여 날짜에 검열되었습니다. 무작위화 후 종양 평가는 없지만 살아 있는 참가자는 무작위화 시점에서 검열되었습니다. 무작위화 후 사망한 무작위화 후 평가가 없는 참가자는 사망일에 PFS 사건이 있는 것으로 간주되었습니다. Kaplan-Meier 추정은 PFS까지의 중간 시간에 사용되었습니다.
2013년 10월 4일 데이터 컷오프까지 최대 4년 동안 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주), 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.0에 따라 CR 또는 PR의 객관적인 반응이 가장 잘 확인된 참가자의 비율(유지 관리 단계 데이터 컷오프 2013년 10월 4일)
기간: 2013년 10월 4일 데이터 컷오프까지 최대 4년 동안 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주), 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
수정된 RECIST 기준 버전 1.0을 사용하여 조사자가 객관적 반응을 결정했습니다. 객관적인 반응은 조사자가 결정한 완전 또는 부분적인 전체 확인 반응이었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 적절한 직경의 합이 30% 이상(≥) 감소하고, 측정 불가능한 질병의 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD)은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의하고 SD는 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의했습니다. 신뢰 구간(CI)에는 Pearson-Clopper 단일 표본 방법이 사용되었습니다.
2013년 10월 4일 데이터 컷오프까지 최대 4년 동안 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주), 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
RECIST 1.0당 임상적 혜택(CR, PR 및 SD)이 있는 참가자의 비율(데이터 컷오프 2013년 10월 4일)
기간: 2013년 10월 4일 데이터 컷오프까지 최대 4년 동안 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주), 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 적절한 직경의 합계가 30% 이상 감소하고, 측정 불가능한 질병이 진행되지 않고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. SD는 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
2013년 10월 4일 데이터 컷오프까지 최대 4년 동안 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주), 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
사망한 참가자 비율(유지보수 단계 데이터 컷오프 2013년 10월 4일)
기간: 2013년 10월 4일 데이터 컷오프까지 최대 4년 동안 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주), 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
2013년 10월 4일 데이터 컷오프까지 최대 4년 동안 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주), 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
전반적인 생존(유지 관리 단계 데이터 컷오프 2013년 10월 4일)
기간: 2013년 10월 4일 데이터 컷오프까지 최대 4년 동안 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주), 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
전체 생존 기간(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 임상 데이터베이스에서 사망이 캡처되지 않은 참가자의 OS 데이터는 그들이 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다. Kaplan Meier 추정을 사용하여 OS를 결정했습니다.
2013년 10월 4일 데이터 컷오프까지 최대 4년 동안 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주), 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
치료 1년 및 2년 후 생존할 것으로 예상되는 참여자의 비율(유지 관리 단계 데이터 컷오프 2013년 10월 4일)
기간: 1학년과 2학년
95% CI로 치료한 후 1년 및 2년 후에 생존할 확률은 LOGLOG 변환을 사용한 Kaplan Meier 접근법을 사용하여 계산했습니다.
1학년과 2학년
PD 또는 PD로 인한 사망이 있는 참가자의 비율(유지 관리 단계 데이터 컷오프 2013년 10월 4일)
기간: 2013년 10월 4일에 데이터가 종료될 때까지 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주) 및 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
PD는 RECIST 1.0에 따라 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
2013년 10월 4일에 데이터가 종료될 때까지 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주) 및 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
진행 시간(2013년 10월 4일 유지 관리 단계 데이터 마감)
기간: 2013년 10월 4일에 데이터가 종료될 때까지 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주) 및 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
진행까지의 시간은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다(RECIST 1.0에 의한 질병 진행의 연구자 평가 사용). PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의하였다.
2013년 10월 4일에 데이터가 종료될 때까지 유지 단계가 끝날 때까지 매 3주기 종료 시(매 9주) 및 질병 진행 또는 사망까지 매 3개월마다 무작위 배정
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 30(EORTC QLQ - C30)을 사용하여 전 세계 건강 상태의 기준선에서 변화로 평가된 삶의 질(유지보수 단계 데이터 컷오프 2013년 10월 4일)
기간: 기준선, 무작위화 및 주기 3, 6, 9 및 12
EORTC QLQ-C30은 9개의 다중 항목 척도를 통합합니다. 9가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정 곤란); 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 척도. 대부분의 문항은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다', 2문항은 7점 척도(1점 '매우 나쁨'에서 7점 '매우 좋음')를 사용했습니다. 점수는 평균화되었고 0-100 척도로 변환되었습니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상. 전반적인 건강 상태의 변화는 기준선과 각 특정 방문에서의 값의 차이로 결정되었습니다. "기준선"이라는 용어는 유지 단계에 대한 무작위화 시간을 의미합니다.
기준선, 무작위화 및 주기 3, 6, 9 및 12
RECIST 1.0(초기 치료 단계)에 따라 CR 또는 PR의 전반적으로 가장 잘 확인된 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 평균 18주 동안 무작위화될 때까지 스크리닝 및 매 3주기 종료 시
객관적 반응은 RECIST 기준 버전 1.0을 사용하여 조사자가 결정했습니다. 객관적인 반응은 조사자가 결정한 완전 또는 부분적인 전체 확인 반응이었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 적절한 직경의 합이 30% 이상 감소하고, 측정 불가능한 질병이 진행되지 않고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. CI에는 Pearson-Clopper 단일 표본 방법을 사용했습니다.
평균 18주 동안 무작위화될 때까지 스크리닝 및 매 3주기 종료 시
RECIST 1.0(초기 치료 단계)당 임상적 혜택(CR, PR 및 SD)이 있는 참가자의 비율
기간: 평균 18주 동안 무작위화될 때까지 스크리닝 및 매 3주기 종료 시
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 적절한 직경의 합이 30% 이상 감소하고, 측정 불가능한 질병이 진행되지 않고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. SD는 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
평균 18주 동안 무작위화될 때까지 스크리닝 및 매 3주기 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO22223
  • 2008-006872-31

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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