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BOOST - 心脏再同步化治疗装置更换后频繁优化的好处

2019年1月31日更新者：Abbott Medical Devices

BOOST：心脏再同步化治疗装置更换后频繁优化的好处

心脏再同步化治疗 (CRT) 已显示左心室收缩功能障碍和充血性心力衰竭患者的死亡率和发病率有所改善。此外，在 CRT 患者中，已证明优化起搏/感知房室 (AV) 和心室 (V-V) 时间可立即带来血液动力学益处，并进一步改善心脏功能。最近的研究表明，最佳起搏/感知 AV 和 V-V 延迟会随着时间而变化，这提出了应该多久重复一次优化的问题。因此，频繁重新优化这些延迟可能有利于维持心脏功能的显着改善。然而，时间优化是否对接受 CRT 多年并且现在更换 CRT 设备的患者有益仍有待评估。

研究概览

地位

终止

条件

心脏衰竭

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机和多中心研究
在更换 CRT 后的最后两周内接受更换圣裘德医疗 (SJM) CRT 设备（CRT-P 或 CRT-D）的患者将被考虑参加该研究。
基线测量将在注册时进行。
在 CRT 更换后对患者进行随访长达 12 个月，并在 CRT 更换后 3、6、9 和 12 个月收集数据。
患者将在入组时随机分配到第 1 组（使用 SJM 算法优化编程）或第 2 组（“对照组”）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University Of Colorado Hospital
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
    - Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者在过去两周内接受了 CRT 更换，由选择性更换指示器 (ERI)/寿命终止 (EOL) 触发，或通过接收 CRT-D 设备作为 CRT-P 设备的升级。
患者在过去两周内收到了 FDA 批准的 SJM CRT 设备作为旧 CRT 设备的替代品。
患者能够在没有任何帮助的情况下完成 6 分钟的走廊步行。
患者愿意提供书面知情同意书。
患者有能力独立理解和完成 QOL 问卷。
患者在地理上稳定并且愿意遵守要求的随访时间表。

排除标准：

患者在更换 CRT 之前使用 QuickOpt 对起搏/感知 AV 和/或 V-V 延迟进行了优化。
患者在更换 CRT 前 3 个月内进行了任何起搏/感应 AV 和/或 V-V 延迟优化。
患者能够在 6 分钟内步行 ≥ 450 米（≥ 1476 英尺）。
将无法获得足够的患者超声心动图/多普勒图像。
预计患者将在研究期间接受心脏移植手术。
患者有心外膜心室导线系统（活动或非活动）。
患者的内在心房活动有限 (≤ 40 bpm)。
患者患有持续性或永久性心房颤动 (AF)。
患者有 2° 或 3° 心脏传导阻滞。
患者的预期寿命不到 1 年。
患者未满 18 岁。
病人怀孕了。
患者在更换 CRT 前 1 个月服用静脉正性肌力药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：控制	设备：控制 - SJM CRT（第 2 组）根据医生的判断，患者的设备被编程为同步或顺序 Bi-V 起搏模式。起搏/感应 AV 和 V-V 延迟可以根据现场护理标准使用任何基于非心内电图 (IEGM) 的方法根据经验进行编程或优化。然而，第 2 组患者只能在 CRT 更换后的前 4 周内优化一次。在第 2 组患者的 CRT 更换后 4 周后执行的任何起搏/感应 AV 和 V-V 延迟优化将被视为方案偏差。
实验性的：快速选择	设备：QuickOpt - SJM CRT（第 1 组）患者的设备被编程为顺序 Bi-V 起搏模式，具有使用 QuickOpt 优化的起搏/感测 AV 和 V-V 延迟。对于第 1 组患者，使用 QuickOpt 进行优化是在入组、第 3、6、9 和 12 个月访视时进行的。

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：控制

设备：控制 - SJM CRT（第 2 组）

根据医生的判断，患者的设备被编程为同步或顺序 Bi-V 起搏模式。起搏/感应 AV 和 V-V 延迟可以根据现场护理标准使用任何基于非心内电图 (IEGM) 的方法根据经验进行编程或优化。然而，第 2 组患者只能在 CRT 更换后的前 4 周内优化一次。在第 2 组患者的 CRT 更换后 4 周后执行的任何起搏/感应 AV 和 V-V 延迟优化将被视为方案偏差。

实验性的：快速选择

设备：QuickOpt - SJM CRT（第 1 组）

患者的设备被编程为顺序 Bi-V 起搏模式，具有使用 QuickOpt 优化的起搏/感测 AV 和 V-V 延迟。对于第 1 组患者，使用 QuickOpt 进行优化是在入组、第 3、6、9 和 12 个月访视时进行的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过主动脉速度时间积分 (AoVTI) 测量的每搏输出量 (SV) 大体时间：12个月	BOOST 研究提前终止，因此没有足够数量的患者进行有意义的测量。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月26日

首次发布 (估计)

2009年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

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