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BOOST - Benefício da otimização frequente após a substituição do dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

BOOST: Benefício da otimização frequente após a substituição do dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) mostrou melhora na mortalidade e morbidade em pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda e insuficiência cardíaca congestiva. Além disso, em pacientes com TRC, foi demonstrado que a otimização dos tempos atrioventriculares (AV) e interventriculares (V-V) estimulados/detectados leva a benefícios hemodinâmicos imediatos e melhora ainda mais a função cardíaca. Estudos recentes mostraram que os atrasos AV e V-V estimulados/detetados ideais mudam ao longo do tempo, o que levanta a questão de quantas vezes a otimização deve ser repetida. Assim, a reotimização frequente desses atrasos pode ser benéfica para manter uma melhora significativa da função cardíaca. No entanto, resta avaliar se a otimização do tempo pode ser benéfica em pacientes que receberam CRT por vários anos e agora estão tendo o dispositivo CRT substituído.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico
  • Os pacientes que receberam um dispositivo CRT substituto da St. Jude Medical(SJM), seja CRT-P ou CRT-D, nas últimas duas semanas após a substituição do CRT, serão considerados para inclusão no estudo.
  • As medições de linha de base serão realizadas no momento da inscrição.
  • Os pacientes são acompanhados até 12 meses após a substituição da CRT com dados coletados em 3, 6, 9 e 12 meses após a substituição da CRT.
  • Os pacientes serão randomizados na inscrição para o Grupo 1 (uso do algoritmo SJM para otimizar a programação) ou Grupo 2 ("Controle").

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi submetido a uma substituição de CRT nas últimas duas semanas, desencadeada pelo indicador de substituição eletiva (ERI)/fim de vida (EOL) ou por receber um dispositivo CRT-D como uma atualização de um dispositivo CRT-P.
  • O paciente recebeu um dispositivo CRT SJM aprovado pela FDA como substituto do dispositivo CRT antigo nas últimas duas semanas.
  • O paciente tem a capacidade de completar uma caminhada de 6 minutos sem qualquer assistência.
  • O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • O paciente tem a capacidade de compreender e preencher de forma independente um questionário de qualidade de vida.
  • O paciente está geograficamente estável e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário.

Critério de exclusão:

  • O paciente tinha AV estimulado/detectado e/ou otimização de atraso V-V usando QuickOpt antes da substituição do CRT.
  • O paciente teve qualquer AV estimulado/detectado e/ou otimização de atraso V-V dentro de 3 meses antes da substituição do CRT.
  • O paciente tem capacidade de caminhar ≥ 450 metros (≥ 1476 pés) em 6 minutos.
  • Imagens adequadas de ecocardiografia/Doppler do paciente não estarão disponíveis.
  • Espera-se que o paciente receba um transplante de coração durante a duração do estudo.
  • O paciente tem um sistema de eletrodos ventriculares epicárdicos (ativo ou inativo).
  • O paciente tem atividade atrial intrínseca limitada (≤ 40 bpm).
  • O paciente tem fibrilação atrial (FA) persistente ou permanente.
  • O paciente tem bloqueio cardíaco de 2° ou 3°.
  • A expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano.
  • O paciente tem menos de 18 anos.
  • Paciente está grávida.
  • O paciente está em uso de agentes inotrópicos IV 1 mês antes da substituição da TRC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Dispositivo: Controle - SJM CRT (Grupo 2)
O dispositivo do paciente é programado para o modo de estimulação Bi-V simultânea ou sequencial, conforme critério do médico. Os atrasos AV e V-V estimulados/detectados podem ser programados empiricamente ou otimizados usando qualquer método baseado em eletrograma não intracardíaco (IEGM) de acordo com o padrão de tratamento dos locais. No entanto, os pacientes do Grupo 2 podem ser otimizados apenas uma vez nas primeiras 4 semanas após a substituição da CRT. Quaisquer otimizações de atraso AV e V-V estimuladas/detectadas realizadas após 4 semanas após a substituição de CRT em pacientes do Grupo 2 serão consideradas um desvio de protocolo.
Experimental: QuickOpt
Dispositivo: QuickOpt - SJM CRT (Grupo 1)
O dispositivo do paciente está programado para o modo de estimulação Bi-V sequencial com atrasos AV e V-V estimulados/detectados otimizados usando QuickOpt. Para pacientes do Grupo 1, a otimização usando QuickOpt é realizada na inscrição, nas visitas de 3, 6, 9 e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de ejeção (SV) medido pela integral de tempo de velocidade aórtica (AoVTI)
Prazo: 12 meses
O estudo BOOST foi encerrado prematuramente, portanto, não havia um número suficiente de pacientes para uma medição significativa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD466

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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