Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOOST — korzyść wynikająca z częstej optymalizacji po wymianie urządzenia do terapii resynchronizującej serce

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

BOOST: korzyść z częstej optymalizacji po wymianie urządzenia do terapii resynchronizującej serce

Terapia resynchronizująca serca (CRT) wykazała poprawę śmiertelności i chorobowości u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory i zastoinową niewydolnością serca. Ponadto u pacjentów z CRT wykazano, że optymalizacja stymulacji/wykrywania synchronizacji przedsionkowo-komorowej (AV) i międzykomorowej (V-V) prowadzi do natychmiastowych korzyści hemodynamicznych i dalszej poprawy czynności serca. Niedawne badania wykazały, że optymalnie stymulowane/wyczuwane opóźnienia przedsionkowo-komorowe i V-V zmieniają się w czasie, co rodzi pytanie, jak często należy powtarzać optymalizację. Zatem częsta ponowna optymalizacja tych opóźnień może być korzystna dla utrzymania istotnej poprawy funkcji serca. Jednak pozostaje do oceny, czy optymalizacja czasu może być korzystna u pacjentów, którzy otrzymywali CRT przez wiele lat i teraz mają wymieniane urządzenie CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to badanie prospektywne, randomizowane i wieloośrodkowe
  • Pacjenci, którzy otrzymali zastępcze urządzenie CRT firmy St. Jude Medical (SJM), CRT-P lub CRT-D, w ciągu ostatnich dwóch tygodni po wymianie CRT, będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania.
  • Pomiary podstawowe zostaną wykonane w momencie rejestracji.
  • Pacjentów obserwuje się do 12 miesięcy po zastąpieniu CRT z danymi zebranymi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zastąpieniu CRT.
  • Podczas rekrutacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 (zastosowanie algorytmu SJM w ​​celu optymalizacji programowania) lub grupy 2 („kontrola”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeszedł wymianę CRT w ciągu ostatnich dwóch tygodni, wywołaną wskaźnikiem planowej wymiany (ERI)/koniec okresu eksploatacji (EOL) lub otrzymaniem urządzenia CRT-D jako uaktualnienia z urządzenia CRT-P.
  • W ciągu ostatnich dwóch tygodni pacjent otrzymał zatwierdzone przez FDA urządzenie SJM CRT jako zamiennik starego urządzenia CRT.
  • Pacjent jest w stanie samodzielnie przejść 6-minutowy spacer po hali.
  • Pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent posiada umiejętność samodzielnego zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza QOL.
  • Pacjent jest stabilny geograficznie i jest chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przed wymianą CRT pacjent miał stymulowaną/wyczuwaną optymalizację opóźnienia przedsionkowo-komorowego i/lub V-V za pomocą QuickOpt.
  • W ciągu 3 miesięcy przed wymianą CRT pacjent miał jakąkolwiek optymalizację opóźnienia przedsionkowo-komorowego i/lub V-V ze stymulatorem/czujnikiem.
  • Pacjent jest w stanie przejść ≥ 450 metrów (≥ 1476 stóp) w ciągu 6 minut.
  • Odpowiednie obrazy echokardiograficzne/dopplerowskie pacjenta nie będą dostępne.
  • Oczekuje się, że pacjent otrzyma przeszczep serca w czasie trwania badania.
  • Pacjent ma układ elektrod komorowych nasierdziowych (aktywny lub nieaktywny).
  • Pacjent ma ograniczoną wewnętrzną aktywność przedsionków (≤ 40 uderzeń na minutę).
  • Pacjent ma uporczywe lub utrwalone migotanie przedsionków (AF).
  • Pacjent ma blok serca 2° lub 3°.
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 1 rok.
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent otrzymuje dożylnie leki inotropowe 1 miesiąc przed wymianą CRT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Urządzenie: Kontrola — SJM CRT (grupa 2)
Urządzenie pacjenta jest zaprogramowane do jednoczesnej lub sekwencyjnej stymulacji Bi-V, zgodnie z decyzją lekarza. Stymulowane/wykrywane opóźnienia przedsionkowo-komorowe i V-V można programować empirycznie lub optymalizować przy użyciu dowolnej metody nieopartej na elektrogramach wewnątrzsercowych (IEGM), zgodnie ze standardami opieki w danym ośrodku. Jednak pacjentów z grupy 2 można zoptymalizować tylko raz w ciągu pierwszych 4 tygodni po wymianie CRT. Wszelkie optymalizacje opóźnień przedsionkowo-komorowych i V-V ze stymulatorem/czujnikiem przeprowadzone po 4 tygodniach od wymiany CRT u pacjentów z grupy 2 zostaną uznane za odstępstwo od protokołu.
Eksperymentalny: Szybki Opt
Urządzenie: QuickOpt - SJM CRT (Grupa 1)
Urządzenie pacjenta jest zaprogramowane na sekwencyjny tryb stymulacji Bi-V ze stymulowanymi/wykrywanymi opóźnieniami przedsionkowo-komorowymi i V-V zoptymalizowanymi za pomocą funkcji QuickOpt. W przypadku pacjentów z grupy 1 optymalizacja za pomocą QuickOpt jest przeprowadzana podczas rejestracji, wizyt po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wyrzutowa (SV) mierzona jako całka prędkości aorty w czasie (AoVTI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie BOOST zostało przedwcześnie zakończone, więc nie było wystarczającej liczby pacjentów, aby przeprowadzić miarodajny pomiar.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD466

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na QuickOpt - SJM CRT (Grupa 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj