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BOOST: beneficio de la optimización frecuente después del reemplazo del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca

31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

BOOST: Beneficio de la optimización frecuente después del reemplazo del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) ha demostrado una mejora en la mortalidad y la morbilidad en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo e insuficiencia cardíaca congestiva. Además, en pacientes con TRC se ha demostrado que la optimización de los tiempos auriculoventricular (AV) e interventricular (V-V) estimulados/detectados conduce a beneficios hemodinámicos inmediatos y mejora aún más la función cardíaca. Estudios recientes han demostrado que los retrasos AV y V-V estimulados/detectados óptimos cambian con el tiempo, lo que plantea la cuestión de con qué frecuencia se debe repetir la optimización. Por lo tanto, la reoptimización frecuente de estos retrasos podría ser beneficiosa para mantener una mejora significativa de la función cardíaca. Sin embargo, queda por evaluar si la optimización del tiempo puede ser beneficiosa en pacientes que han recibido TRC durante varios años y ahora se les está reemplazando el dispositivo de TRC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
  • Los pacientes que hayan recibido un dispositivo CRT de St. Jude Medical (SJM) de reemplazo, ya sea CRT-P o CRT-D, dentro de las últimas dos semanas posteriores al reemplazo del CRT serán considerados para la inscripción en el estudio.
  • Las mediciones de referencia se realizarán en el momento de la inscripción.
  • Los pacientes son seguidos hasta 12 meses después del reemplazo de TRC con datos recopilados a los 3, 6, 9 y 12 meses después del reemplazo de TRC.
  • Los pacientes serán aleatorizados en el momento de la inscripción al Grupo 1 (uso del algoritmo SJM para optimizar la programación) o al Grupo 2 ("Control").

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se sometió a un reemplazo de TRC en las últimas dos semanas, desencadenado por el indicador de reemplazo electivo (ERI)/fin de vida útil (EOL) o por recibir un dispositivo CRT-D como actualización de un dispositivo CRT-P.
  • El paciente ha recibido un dispositivo SJM CRT aprobado por la FDA como reemplazo del antiguo dispositivo CRT en las últimas dos semanas.
  • El paciente tiene la capacidad de completar una caminata de 6 minutos por el pasillo sin ayuda.
  • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente tiene la capacidad de comprender y completar de forma independiente un cuestionario de calidad de vida.
  • El paciente se encuentra geográficamente estable y está dispuesto a cumplir con el cronograma de seguimiento requerido.

Criterio de exclusión:

  • El paciente había estimulado/detectado AV y/o optimización de retardo V-V utilizando QuickOpt antes del reemplazo de TRC.
  • El paciente tuvo cualquier optimización de retardo V-V y/o AV estimulado/detectado en los 3 meses anteriores al reemplazo de TRC.
  • El paciente tiene la capacidad de caminar ≥ 450 metros (≥ 1476 pies) en 6 minutos.
  • No se dispondrá de imágenes adecuadas de ecocardiografía/Doppler del paciente.
  • Se espera que el paciente reciba un trasplante de corazón durante la duración del estudio.
  • El paciente tiene un sistema de cables ventriculares epicárdicos (Activo o Inactivo).
  • El paciente tiene una actividad auricular intrínseca limitada (≤ 40 lpm).
  • El paciente tiene fibrilación auricular persistente o permanente (FA).
  • El paciente tiene bloqueo cardíaco de 2° o 3°.
  • La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año.
  • El paciente es menor de 18 años.
  • La paciente está embarazada.
  • El paciente recibe agentes inotrópicos intravenosos 1 mes antes del reemplazo de la TRC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Dispositivo: Control - SJM CRT (Grupo 2)
El dispositivo del paciente está programado en modo de estimulación Bi-V simultánea o secuencial según el criterio del médico. Los retrasos AV y V-V estimulados/detectados podrían programarse empíricamente u optimizarse utilizando cualquier método basado en electrograma no intracardíaco (IEGM) según el estándar de atención del sitio. Sin embargo, los pacientes del Grupo 2 pueden optimizarse solo una vez dentro de las primeras 4 semanas posteriores al reemplazo de la TRC. Cualquier optimización de retraso AV y V-V estimulada/detectada realizada después de 4 semanas después del reemplazo de TRC en pacientes del Grupo 2 se considerará una desviación del protocolo.
Experimental: QuickOpt
Dispositivo: QuickOpt - SJM CRT (Grupo 1)
El dispositivo del paciente está programado en el modo secuencial de estimulación Bi-V con retrasos AV y V-V estimulados/detectados optimizados mediante QuickOpt. Para los pacientes del Grupo 1, la optimización con QuickOpt se realiza en las visitas de inscripción, 3, 6, 9 y 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen sistólico (SV) medido por la integral de tiempo de velocidad aórtica (AoVTI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El estudio BOOST finalizó prematuramente, por lo que no hubo un número suficiente de pacientes para tener una medición significativa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD466

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre QuickOpt - SJM CRT (Grupo 1)

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