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BOOST – Vorteil der häufigen Optimierung nach dem Austausch des kardialen Resynchronisationstherapiegeräts

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

BOOST: Vorteil der häufigen Optimierung nach dem Austausch des kardialen Resynchronisationstherapiegeräts

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) hat bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und Herzinsuffizienz eine Verbesserung der Mortalität und Morbidität gezeigt. Darüber hinaus wurde bei CRT-Patienten gezeigt, dass die Optimierung der stimulierten/wahrgenommenen atrioventrikulären (AV) und interventrikulären (V-V) Timings zu unmittelbaren hämodynamischen Vorteilen führt und die Herzfunktion weiter verbessert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass sich optimale stimulierte/wahrgenommene AV- und V-V-Verzögerungen im Laufe der Zeit ändern, was die Frage aufwirft, wie oft die Optimierung wiederholt werden sollte. Daher könnte eine häufige Neuoptimierung dieser Verzögerungen für die Aufrechterhaltung einer signifikanten Verbesserung der Herzfunktion von Vorteil sein. Es muss jedoch noch geprüft werden, ob eine zeitliche Optimierung bei Patienten von Vorteil sein kann, die mehrere Jahre lang eine CRT erhalten haben und nun das CRT-Gerät ersetzt bekommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine prospektive, randomisierte und multizentrische Studie
  • Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen nach dem CRT-Ersatz ein Ersatz-CRT-Gerät von St. Jude Medical (SJM), entweder CRT-P oder CRT-D, erhalten haben, werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt.
  • Basismessungen werden zum Zeitpunkt der Einschreibung durchgeführt.
  • Die Patienten werden bis zu 12 Monate nach dem CRT-Ersatz beobachtet, wobei die Daten 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem CRT-Ersatz erfasst werden.
  • Die Patienten werden bei der Aufnahme entweder in Gruppe 1 (Verwendung des SJM-Algorithmus zur Optimierung der Programmierung) oder Gruppe 2 („Kontrolle“) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde innerhalb der letzten zwei Wochen einem CRT-Austausch unterzogen, ausgelöst entweder durch den Elective Replacement Indicator (ERI)/Lebensende (EOL) oder durch den Erhalt eines CRT-D-Geräts als Upgrade von einem CRT-P-Gerät.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten zwei Wochen ein von der FDA zugelassenes SJM-CRT-Gerät als Ersatz für das alte CRT-Gerät erhalten.
  • Der Patient ist in der Lage, ohne Hilfe einen 6-minütigen Hallengang zu absolvieren.
  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist in der Lage, einen Fragebogen zur Lebensqualität selbstständig zu verstehen und auszufüllen.
  • Der Patient ist geografisch stabil und bereit, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte vor dem CRT-Austausch eine stimulierte/wahrgenommene AV- und/oder V-V-Verzögerungsoptimierung mit QuickOpt.
  • Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem CRT-Austausch eine Optimierung der stimulierten/wahrgenommenen AV- und/oder V-V-Verzögerung.
  • Der Patient ist in der Lage, in 6 Minuten ≥ 450 Meter (≥ 1476 Fuß) zu gehen.
  • Es stehen keine ausreichenden Echokardiographie-/Doppler-Bilder des Patienten zur Verfügung.
  • Es wird erwartet, dass der Patient während der Dauer der Studie eine Herztransplantation erhält.
  • Der Patient verfügt über ein epikardiales ventrikuläres Leitungssystem (aktiv oder inaktiv).
  • Der Patient hat eine begrenzte intrinsische Vorhofaktivität (≤ 40 Schläge pro Minute).
  • Der Patient hat anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (AF).
  • Der Patient hat einen 2° oder 3° Herzblock.
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 1 Jahr.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Patientin ist schwanger.
  • Der Patient erhält 1 Monat vor dem CRT-Ersatz intravenöse Inotropika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gerät: Kontrolle – SJM CRT (Gruppe 2)
Das Gerät des Patienten ist nach Ermessen des Arztes entweder auf den simultanen oder den sequentiellen Bi-V-Stimulationsmodus programmiert. Die stimulierten/wahrgenommenen AV- und V-V-Verzögerungen könnten empirisch programmiert oder mit einer beliebigen nicht auf einem intrakardialen Elektrogramm (IEGM) basierenden Methode entsprechend dem Behandlungsstandard des Standorts optimiert werden. Die Patienten der Gruppe 2 können jedoch nur einmal innerhalb der ersten 4 Wochen nach dem CRT-Ersatz optimiert werden. Jegliche Optimierungen der stimulierten/wahrgenommenen AV- und V-V-Verzögerung, die 4 Wochen nach dem CRT-Ersatz bei Patienten der Gruppe 2 durchgeführt werden, werden als Protokollabweichung betrachtet.
Experimental: QuickOpt
Gerät: QuickOpt – SJM CRT (Gruppe 1)
Das Gerät des Patienten ist auf den sequentiellen Bi-V-Stimulationsmodus mit stimulierten/wahrgenommenen AV- und V-V-Verzögerungen programmiert, die mithilfe von QuickOpt optimiert werden. Bei Patienten der Gruppe 1 wird die Optimierung mit QuickOpt bei der Einschreibung sowie bei den Besuchen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen (SV), gemessen durch Aortic Velocity Time Integral (AoVTI)
Zeitfenster: 12 Monate
Die BOOST-Studie wurde vorzeitig beendet, sodass nicht genügend Patienten für eine aussagekräftige Messung vorhanden waren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD466

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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