BOOST - Fördelen med frekvent optimering efter byte av hjärtresynkroniseringsterapianordning
31 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
BOOST: Fördelen med frekvent optimering efter byte av hjärtresynkroniseringsterapianordning
Cardiac resynchronization therapy (CRT) har visat förbättring i mortalitet och sjuklighet hos patienter med vänsterkammars systolisk dysfunktion och kongestiv hjärtsvikt.
Dessutom har det hos CRT-patienter visats att optimering av paced/avkänd atrioventrikulär (AV) och interventrikulär (V-V) timings leder till omedelbara hemodynamiska fördelar och ytterligare förbättrar hjärtfunktionen.
Nyligen genomförda studier har visat att optimala paced/avkända AV- och V-V-fördröjningar förändras över tiden, vilket väcker frågan om hur ofta optimering bör upprepas.
Således kan frekvent återoptimering av dessa fördröjningar vara fördelaktigt för att upprätthålla en betydande förbättring av hjärtfunktionen.
Det återstår dock att utvärdera om timingoptimering kan vara fördelaktigt för patienter som har fått CRT i ett antal år och nu får CRT-enheten utbytt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Detta är en prospektiv, randomiserad och multicenterstudie
- Patienter som har fått en ersättningsenhet för St. Jude Medical(SJM) CRT, antingen CRT-P eller CRT-D, inom de senaste två veckorna efter CRT-ersättning kommer att övervägas för inskrivning i studien.
- Baslinjemätningar kommer att utföras vid tidpunkten för registreringen.
- Patienterna följs upp till 12 månader efter CRT-ersättning med data som samlats in 3, 6, 9 och 12 månader efter CRT-ersättning.
- Patienter kommer att randomiseras vid inskrivningen till antingen grupp 1 (användning av SJM-algoritm för att optimera programmering) eller grupp 2 ("kontroll").
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgick en CRT-ersättning inom de senaste två veckorna, utlöst av antingen den elektiva ersättningsindikatorn (ERI)/end of life (EOL), eller genom att få en CRT-D-enhet som en uppgradering från en CRT-P-enhet.
- Patienten har fått en FDA-godkänd SJM CRT-enhet som ersättning till den gamla CRT-enheten under de senaste två veckorna.
- Patienten har förmågan att genomföra en 6-minuters hallpromenad utan hjälp.
- Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten har förmågan att självständigt förstå och fylla i ett frågeformulär om QOL.
- Patienten är geografiskt stabil och är villig att följa det uppföljningsschema som krävs.
Exklusions kriterier:
- Patienten hade paced/avkänd AV- och/eller V-V-fördröjningsoptimering med QuickOpt före CRT-byte.
- Patienten hade någon paced/avkänd AV- och/eller V-V-fördröjningsoptimering inom 3 månader före CRT-ersättning.
- Patienten har en förmåga att gå ≥ 450 meter (≥ 1476 fot) på 6 minuter.
- Adekvata patientens ekokardiografi/dopplerbilder kommer inte att vara tillgängliga.
- Patienten förväntas få en hjärttransplantation under studiens varaktighet.
- Patienten har ett epikardiellt ventrikulärt ledningssystem (aktivt eller inaktivt).
- Patienten har begränsad inre förmaksaktivitet (≤ 40 bpm).
- Patienten har ihållande eller permanent förmaksflimmer (AF).
- Patienten har 2° eller 3° hjärtblock.
- Patientens förväntade livslängd är mindre än 1 år.
- Patienten är yngre än 18 år.
- Patienten är gravid.
- Patienten får intravenöst inotropa medel 1 månad före CRT-ersättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Patientens enhet är programmerad till antingen simultant eller sekventiellt Bi-V-stimuleringsläge enligt läkarens bedömning.
De stimulerade/avkända AV- och V-V-fördröjningarna kan programmeras empiriskt eller optimeras med hjälp av valfri metod som baseras på icke-intrakardialt elektrogram (IEGM) enligt standardvården på platsen.
Grupp 2-patienterna kan dock optimeras endast en gång under de första 4 veckorna efter CRT-ersättning.
Alla stimulerade/avkända AV- och V-V-fördröjningsoptimeringar som utförs efter 4 veckor efter CRT-ersättning i grupp 2-patienter kommer att betraktas som en protokollavvikelse.
|
|
Experimentell: QuickOpt
|
Patientens enhet är programmerad till sekventiellt Bi-V-stimuleringsläge med stimulerade/avkända AV- och V-V-fördröjningar optimerade med QuickOpt.
För grupp 1-patienter utförs optimering med QuickOpt vid inskrivning, 3, 6, 9 och 12 månaders besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slagvolym (SV) Uppmätt med Aortic Velocity Time Integral (AoVTI)
Tidsram: 12 månader
|
BOOST-studien avslutas i förtid så det fanns inte tillräckligt många patienter för att få en meningsfull mätning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD466
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .