Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOOST – výhoda časté optimalizace po výměně zařízení pro srdeční resynchronizační terapii

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

BOOST: Přínos časté optimalizace po výměně zařízení pro srdeční resynchronizační terapii

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) prokázala zlepšení mortality a morbidity u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory a městnavým srdečním selháním. Navíc u pacientů s CRT bylo prokázáno, že optimalizace stimulovaného/snímaného atrioventrikulárního (AV) a interventrikulárního (V-V) časování vede k okamžitým hemodynamickým výhodám a dále zlepšuje srdeční funkci. Nedávné studie ukázaly, že optimální stimulovaná/snímaná AV a V-V zpoždění se v průběhu času mění, což vyvolává otázku, jak často by se měla optimalizace opakovat. Častá reoptimalizace těchto zpoždění tedy může být prospěšná pro udržení významného zlepšení srdeční funkce. Zbývá však vyhodnotit, zda může být optimalizace načasování přínosná u pacientů, kteří dostávali CRT řadu let a nyní mají CRT zařízení vyměněno.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jedná se o prospektivní, randomizovanou a multicentrickou studii
  • Pacienti, kteří obdrželi náhradní CRT zařízení St. Jude Medical (SJM), buď CRT-P nebo CRT-D, během posledních dvou týdnů po výměně CRT, budou zvažováni pro zařazení do studie.
  • Základní měření budou provedena v době zápisu.
  • Pacienti jsou sledováni až 12 měsíců po výměně CRT s údaji shromážděnými 3, 6, 9 a 12 měsíců po výměně CRT.
  • Pacienti budou randomizováni při zařazení buď do skupiny 1 (použití algoritmu SJM k optimalizaci programování) nebo do skupiny 2 („kontrola“).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil výměnu CRT během posledních dvou týdnů, která byla spuštěna buď indikátorem elektivní náhrady (ERI)/end of life (EOL), nebo obdržením zařízení CRT-D jako upgradu ze zařízení CRT-P.
  • Pacient obdržel během posledních dvou týdnů zařízení SJM CRT schválené FDA jako náhradu za staré zařízení CRT.
  • Pacient má možnost absolvovat 6minutovou procházku po sále bez jakékoli pomoci.
  • Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient má schopnost samostatně porozumět a vyplnit dotazník QOL.
  • Pacient je geograficky stabilní a je ochoten dodržovat požadovaný plán sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl před výměnou CRT stimulovanou/snímanou optimalizaci AV a/nebo V-V zpoždění pomocí QuickOpt.
  • Pacient měl jakoukoli stimulovanou/snímanou optimalizaci AV a/nebo V-V zpoždění během 3 měsíců před výměnou CRT.
  • Pacient má schopnost ujít ≥ 450 metrů (≥ 1476 stop) za 6 minut.
  • Adekvátní echokardiografické/dopplerovské snímky pacienta nebudou k dispozici.
  • Očekává se, že pacient během trvání studie podstoupí transplantaci srdce.
  • Pacient má epikardiální komorový elektrodový systém (aktivní nebo neaktivní).
  • Pacient má omezenou vlastní síňovou aktivitu (≤ 40 tepů/min).
  • Pacient má přetrvávající nebo permanentní fibrilaci síní (AF).
  • Pacient má 2° nebo 3° srdeční blok.
  • Očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok.
  • Pacientovi je méně než 18 let.
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient je na IV inotropních látkách 1 měsíc před náhradou CRT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Přístroj: Ovládání – SJM CRT (skupina 2)
Pacientův přístroj je naprogramován na simultánní nebo sekvenční stimulační režim Bi-V podle uvážení lékaře. Stimulovaná/snímaná AV a V-V zpoždění lze naprogramovat empiricky nebo optimalizovat pomocí jakékoli metody založené na neintrakardiálním elektrogramu (IEGM) podle standardní péče v místě. Pacienti skupiny 2 však mohou být optimalizováni pouze jednou během prvních 4 týdnů po výměně CRT. Jakékoli optimalizace stimulovaného/snímaného AV a V-V zpoždění provedené po 4 týdnech po výměně CRT u pacientů skupiny 2 budou považovány za odchylku od protokolu.
Experimentální: QuickOpt
Přístroj: QuickOpt – SJM CRT (skupina 1)
Pacientův přístroj je naprogramován na sekvenční stimulační režim Bi-V se stimulovaným/snímaným AV a V-V zpožděním optimalizovaným pomocí QuickOpt. U pacientů skupiny 1 se optimalizace pomocí QuickOpt provádí při zařazování, návštěvách po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdvihový objem (SV) měřený integrálem rychlosti aorty (AoVTI)
Časové okno: 12 měsíců
Studie BOOST je předčasně ukončena, takže nebyl dostatečný počet pacientů, aby bylo možné provést smysluplné měření.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD466

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na QuickOpt – SJM CRT (skupina 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit