BOOST - Bénéfice d'une optimisation fréquente après le remplacement d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque
31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
BOOST : avantage d'une optimisation fréquente après le remplacement d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) a montré une amélioration de la mortalité et de la morbidité chez les patients atteints de dysfonction systolique ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque congestive.
De plus, chez les patients CRT, il a été démontré que l'optimisation des synchronisations auriculo-ventriculaires (AV) et interventriculaires (V-V) stimulées/détectées conduit à des avantages hémodynamiques immédiats et améliore encore la fonction cardiaque.
Des études récentes ont montré que les délais AV et V-V stimulés/détectés optimaux changent avec le temps, ce qui soulève la question de la fréquence à laquelle l'optimisation doit être répétée.
Ainsi, une ré-optimisation fréquente de ces délais pourrait être bénéfique pour maintenir une amélioration significative de la fonction cardiaque.
Cependant, il reste à évaluer si l'optimisation du timing peut être bénéfique pour les patients qui ont reçu une CRT pendant un certain nombre d'années et dont l'appareil CRT est maintenant remplacé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et multicentrique
- Les patients qui ont reçu un appareil CRT St. Jude Medical (SJM) de remplacement, soit CRT-P ou CRT-D, au cours des deux dernières semaines après le remplacement du CRT seront pris en compte pour l'inscription à l'étude.
- Des mesures de base seront effectuées au moment de l'inscription.
- Les patients sont suivis jusqu'à 12 mois après le remplacement du CRT avec des données recueillies à 3, 6, 9 et 12 mois après le remplacement du CRT.
- Les patients seront randomisés lors de l'inscription dans le groupe 1 (utilisation de l'algorithme SJM pour optimiser la programmation) ou dans le groupe 2 ("contrôle").
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a subi un remplacement de CRT au cours des deux dernières semaines, déclenché soit par l'indicateur de remplacement électif (ERI)/fin de vie (EOL), soit par la réception d'un appareil CRT-D en tant que mise à niveau d'un appareil CRT-P.
- Le patient a reçu un appareil SJM CRT approuvé par la FDA en remplacement de l'ancien appareil CRT au cours des deux dernières semaines.
- Le patient a la capacité d'effectuer une promenade de 6 minutes dans le hall sans aucune aide.
- Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient a la capacité de comprendre et de remplir de manière indépendante un questionnaire sur la qualité de vie.
- Le patient est géographiquement stable et est disposé à se conformer au calendrier de suivi requis.
Critère d'exclusion:
- Le patient avait stimulé/détecté l'optimisation du délai AV et/ou V-V à l'aide de QuickOpt avant le remplacement du CRT.
- Le patient a eu une optimisation du délai AV et/ou V-V stimulé/détecté dans les 3 mois précédant le remplacement du CRT.
- Le patient a la capacité de marcher ≥ 450 mètres (≥ 1476 pieds) en 6 minutes.
- Les images échocardiographiques/Doppler adéquates du patient ne seront pas disponibles.
- Le patient devrait recevoir une transplantation cardiaque pendant la durée de l'étude.
- Le patient a un système de dérivation ventriculaire épicardique (actif ou inactif).
- Le patient a une activité auriculaire intrinsèque limitée (≤ 40 bpm).
- Le patient a une fibrillation auriculaire (FA) persistante ou permanente.
- Le patient a un bloc cardiaque de 2° ou 3°.
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an.
- Le patient a moins de 18 ans.
- La patiente est enceinte.
- Le patient est sous agents inotropes IV 1 mois avant le remplacement du CRT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
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L'appareil du patient est programmé en mode de stimulation Bi-V simultanée ou séquentielle selon la discrétion du médecin.
Les délais AV et V-V stimulés/détectés peuvent être programmés de manière empirique ou optimisés à l'aide de toute méthode basée sur un électrogramme non intracardiaque (IEGM) conformément à la norme de soins du site.
Cependant, les patients du groupe 2 ne peuvent être optimisés qu'une seule fois dans les 4 premières semaines après le remplacement du CRT.
Toute optimisation du délai AV et V-V stimulé/détecté effectuée après 4 semaines après le remplacement du CRT chez les patients du groupe 2 sera considérée comme une déviation du protocole.
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Expérimental: QuickOpt
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L'appareil du patient est programmé en mode de stimulation Bi-V séquentielle avec des délais AV et V-V stimulés/détectés optimisés à l'aide de QuickOpt.
Pour les patients du groupe 1, l'optimisation à l'aide de QuickOpt est effectuée lors de l'inscription, des visites de 3, 6, 9 et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume d'éjection systolique (SV) mesuré par l'intégrale de temps de vitesse aortique (AoVTI)
Délai: 12 mois
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L'étude BOOST est terminée prématurément, de sorte qu'il n'y avait pas assez de patients pour avoir une mesure significative.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2009
Première publication (Estimation)
29 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD466
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