Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOOST - Fordelen ved hyppig optimering efter udskiftning af hjerteresynkroniseringsterapienhed

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

BOOST: Fordelen ved hyppig optimering efter udskiftning af hjerteresynkroniseringsterapienhed

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har vist forbedring i mortalitet og morbiditet hos patienter med venstre ventrikel systolisk dysfunktion og kongestiv hjerteinsufficiens. Derudover er det hos CRT-patienter blevet påvist, at optimering af paced/senset atrioventrikulær (AV) og interventrikulær (V-V) timing fører til øjeblikkelige hæmodynamiske fordele og yderligere forbedrer hjertefunktionen. Nyere undersøgelser har vist, at optimale pacede/registrerede AV- og V-V-forsinkelser ændrer sig over tid, hvilket rejser spørgsmålet om, hvor ofte optimering skal gentages. Derfor kan hyppig re-optimering af disse forsinkelser være gavnlig for at opretholde en væsentlig forbedring af hjertefunktionen. Det mangler dog at blive vurderet, om timing-optimering kan være gavnlig for patienter, der har modtaget CRT i en årrække og nu får udskiftet CRT-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er en prospektiv, randomiseret og multicenter undersøgelse
  • Patienter, der har modtaget en erstatnings-St. Jude Medical(SJM) CRT-enhed, enten CRT-P eller CRT-D, inden for de sidste to uger efter CRT-erstatning, vil blive overvejet at deltage i undersøgelsen.
  • Baseline-målinger vil blive udført på tidspunktet for tilmelding.
  • Patienterne følges op til 12 måneder efter CRT-udskiftning med data indsamlet 3, 6, 9 og 12 måneder efter CRT-udskiftning.
  • Patienter vil blive randomiseret ved tilmelding til enten gruppe 1 (brug af SJM-algoritme til at optimere programmering) eller gruppe 2 ("kontrol").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgik en CRT-udskiftning inden for de sidste to uger, udløst af enten den elektive erstatningsindikator (ERI)/end of life (EOL), eller ved at modtage en CRT-D-enhed som en opgradering fra en CRT-P-enhed.
  • Patienten har modtaget en FDA godkendt SJM CRT-enhed som erstatning for den gamle CRT-enhed inden for de sidste to uger.
  • Patienten har mulighed for at gennemføre en 6-minutters gang i hallen uden hjælp.
  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten har evnen til selvstændigt at forstå og udfylde et QOL-spørgeskema.
  • Patienten er geografisk stabil og er villig til at overholde den nødvendige opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde pacet/følet AV- og/eller V-V-forsinkelsesoptimering ved brug af QuickOpt før CRT-udskiftning.
  • Patienten havde nogen pacet/følet AV- og/eller V-V-forsinkelsesoptimering inden for 3 måneder før CRT-udskiftning.
  • Patienten har en evne til at gå ≥ 450 meter (≥ 1476 fod) på 6 minutter.
  • Tilstrækkelige patientekkokardiografi/dopplerbilleder vil ikke være tilgængelige.
  • Patienten forventes at modtage en hjertetransplantation i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten har et epikardielt ventrikulært ledningssystem (aktivt eller inaktivt).
  • Patienten har begrænset iboende atriel aktivitet (≤ 40 bpm).
  • Patienten har vedvarende eller permanent atrieflimren (AF).
  • Patienten har 2° eller 3° hjerteblok.
  • Patientens forventede levetid er mindre end 1 år.
  • Patienten er under 18 år.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten er på IV inotrope midler 1 måned før CRT-udskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Enhed: Kontrol - SJM CRT (gruppe 2)
Patientens enhed er programmeret til enten samtidig eller sekventiel Bi-V-stimuleringstilstand efter lægens skøn. De pacede/registrerede AV- og V-V-forsinkelser kan programmeres empirisk eller optimeres ved hjælp af en hvilken som helst ikke-intrakardialt elektrogram (IEGM)-baseret metode i henhold til plejestedets standard. Gruppe 2-patienterne kan dog kun optimeres én gang inden for de første 4 uger efter CRT-udskiftning. Enhver pacet/følet AV- og V-V-forsinkelsesoptimering udført efter 4 uger efter CRT-udskiftning i gruppe 2-patienter vil blive betragtet som en protokolafvigelse.
Eksperimentel: QuickOpt
Enhed: QuickOpt - SJM CRT (Gruppe 1)
Patientens enhed er programmeret til sekventiel Bi-V-stimuleringstilstand med pacet/registreret AV- og V-V-forsinkelser optimeret ved hjælp af QuickOpt. For gruppe 1 patienter udføres optimering ved hjælp af QuickOpt ved indskrivning, 3, 6, 9 og 12 måneders besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen (SV) Målt ved Aortic Velocity Time Integral (AoVTI)
Tidsramme: 12 måneder
BOOST-studiet er afsluttet før tid, så der var ikke nok antal patienter til at have en meningsfuld måling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med QuickOpt - SJM CRT (Gruppe 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner