BOOST - Voordeel van frequente optimalisatie na vervanging van het therapieapparaat voor cardiale resynchronisatie
31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
BOOST: voordeel van frequente optimalisatie na vervanging van het therapieapparaat voor cardiale resynchronisatie
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) heeft verbetering in mortaliteit en morbiditeit aangetoond bij patiënten met linkerventrikelsystolische disfunctie en congestief hartfalen.
Bovendien is bij CRT-patiënten aangetoond dat het optimaliseren van gestimuleerde/senserende atrioventriculaire (AV) en interventriculaire (V-V) timings leidt tot onmiddellijke hemodynamische voordelen en een verdere verbetering van de hartfunctie.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat optimale gestimuleerde/gedetecteerde AV- en V-V-vertragingen in de loop van de tijd veranderen, wat de vraag doet rijzen hoe vaak optimalisatie moet worden herhaald.
Frequente heroptimalisatie van deze vertragingen kan dus gunstig zijn voor het handhaven van een significante verbetering van de hartfunctie.
Het moet echter nog worden geëvalueerd of optimalisatie van de timing gunstig kan zijn voor patiënten die al een aantal jaren CRT hebben gekregen en nu het CRT-apparaat laten vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en multicenter studie
- Patiënten die binnen de laatste twee weken na CRT-vervanging een vervangend CRT-apparaat van St. Jude Medical (SJM) hebben ontvangen, CRT-P of CRT-D, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Er worden nulmetingen uitgevoerd op het moment van inschrijving.
- Patiënten worden gevolgd tot 12 maanden na CRT-vervanging met gegevens die worden verzameld op 3, 6, 9 en 12 maanden na CRT-vervanging.
- Patiënten worden bij inschrijving gerandomiseerd in Groep 1 (gebruik van het SJM-algoritme om de programmering te optimaliseren) of Groep 2 ("Controle").
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onderging in de afgelopen twee weken een CRT-vervanging, getriggerd door ofwel de electieve vervangingsindicator (ERI)/end of life (EOL), of door het ontvangen van een CRT-D-apparaat als een upgrade van een CRT-P-apparaat.
- Patiënt heeft in de afgelopen twee weken een door de FDA goedgekeurd SJM CRT-apparaat ontvangen ter vervanging van het oude CRT-apparaat.
- Patiënt kan zonder enige hulp een gangwandeling van 6 minuten maken.
- Patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt is in staat zelfstandig een QOL-vragenlijst te begrijpen en in te vullen.
- Patiënt is geografisch stabiel en bereid zich te houden aan het vereiste opvolgingsschema.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt had vóór CRT-vervanging gestimuleerd/gedetecteerd AV- en/of V-V-vertragingsoptimalisatie met behulp van QuickOpt.
- Patiënt had elke gestimuleerde/sensed AV- en/of V-V-delay-optimalisatie binnen 3 maanden vóór CRT-vervanging.
- Patiënt kan ≥ 450 meter (≥ 1476 voet) lopen in 6 minuten.
- Adequate echocardiografie/Doppler-beelden van de patiënt zullen niet beschikbaar zijn.
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens de duur van het onderzoek een harttransplantatie krijgt.
- Patiënt heeft een epicardiaal ventriculair leadsysteem (actief of inactief).
- Patiënt heeft beperkte intrinsieke atriale activiteit (≤ 40 spm).
- Patiënt heeft aanhoudend of permanent atriumfibrilleren (AF).
- Patiënt heeft 2° of 3° hartblok.
- De levensverwachting van de patiënt is minder dan 1 jaar.
- Patiënt is jonger dan 18 jaar.
- Patiënt is zwanger.
- Patiënt gebruikt IV inotrope middelen 1 maand voorafgaand aan CRT-vervanging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Het apparaat van de patiënt is geprogrammeerd op simultane of sequentiële Bi-V-stimulatiemodus, naar goeddunken van de arts.
De gestimuleerde/gedetecteerde AV- en V-V-vertragingen kunnen empirisch worden geprogrammeerd of geoptimaliseerd met behulp van elke op niet-intracardiaal elektrogram (IEGM) gebaseerde methode volgens de zorgstandaard van de locatie.
De patiënten van groep 2 kunnen echter slechts één keer worden geoptimaliseerd binnen de eerste 4 weken na CRT-vervanging.
Gestimuleerde/gedetecteerde AV- en V-V-vertragingsoptimalisaties die worden uitgevoerd na 4 weken na CRT-vervanging bij patiënten van groep 2, worden beschouwd als een protocolafwijking.
|
|
Experimenteel: QuickOpt
|
Het apparaat van de patiënt is geprogrammeerd in sequentiële Bi-V-stimulatiemodus met gestimuleerde/gedetecteerde AV- en V-V-vertragingen geoptimaliseerd met behulp van QuickOpt.
Voor groep 1-patiënten wordt optimalisatie met behulp van QuickOpt uitgevoerd bij inschrijving, bezoeken na 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolume (SV) gemeten door Aortic Velocity Time Integral (AoVTI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De BOOST-studie is voortijdig beëindigd, dus er waren niet genoeg patiënten om een zinvolle meting uit te voeren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD466
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .