Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BOOST – A szív-reszinkronizációs terápiás eszköz cseréje utáni gyakori optimalizálás előnyei

2019. január 31. frissítette: Abbott Medical Devices

BOOST: A szív-reszinkronizációs terápiás eszköz cseréje utáni gyakori optimalizálás előnyei

A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) javulást mutatott a mortalitásban és a morbiditásban a bal kamrai szisztolés diszfunkcióban és pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezenkívül CRT-betegeknél kimutatták, hogy az ingerelt/érzékelt atrioventrikuláris (AV) és interventricularis (V-V) időzítés optimalizálása azonnali hemodinamikai előnyökhöz vezet, és tovább javítja a szívműködést. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az optimális ingerelt/érzékelt AV és V-V késleltetések idővel változnak, ami felveti a kérdést, hogy milyen gyakran kell megismételni az optimalizálást. Így ezeknek a késleltetéseknek a gyakori újraoptimalizálása előnyös lehet a szívműködés jelentős javulásának fenntartásához. Azonban még értékelni kell, hogy az időzítés optimalizálása előnyös lehet-e azoknál a betegeknél, akik több éve kaptak CRT-t, és most kicserélik a CRT-készüléket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ez egy prospektív, randomizált és többközpontú vizsgálat
  • Azon betegek bevonása a vizsgálatba, akik csere St. Jude Medical (SJM) CRT-készüléket (CRT-P vagy CRT-D) kaptak a CRT-csere utáni utolsó két hétben.
  • Az alapszintű méréseket a beiratkozáskor végezzük.
  • A betegeket a CRT-csere után 12 hónapig követik a CRT-csere után 3, 6, 9 és 12 hónappal gyűjtött adatok alapján.
  • A betegeket a beiratkozáskor véletlenszerűen besorolják az 1. csoportba (SJM algoritmus használata a programozás optimalizálására), vagy a 2. csoportba ("Control").

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens az elmúlt két hétben CRT-cserén esett át, amelyet vagy az elektív csere indikátor (ERI)/élettartam vége (EOL) váltott ki, vagy egy CRT-D eszközt kapott a CRT-P eszköz frissítéseként.
  • A páciens az elmúlt két hétben az FDA által jóváhagyott SJM CRT-eszközt kapott a régi CRT-eszköz cseréjeként.
  • A beteg segítség nélkül képes egy 6 perces sétát megtenni.
  • A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni.
  • A páciens képes önállóan megérteni és kitölteni egy QOL kérdőívet.
  • A páciens földrajzilag stabil, és hajlandó betartani az előírt nyomon követési ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens ingerelt/érzékelt AV és/vagy V-V késleltetést a QuickOpt segítségével a CRT csere előtt.
  • A páciens ingerelt/érzékelt AV és/vagy V-V késleltetést optimalizált a CRT csere előtti 3 hónapon belül.
  • A beteg 6 perc alatt képes ≥ 450 métert (≥ 1476 láb) sétálni.
  • A páciens echokardiográfiája/Doppler-képei nem állnak rendelkezésre.
  • A vizsgálat időtartama alatt a páciens szívátültetést vár el.
  • A beteg epikardiális kamrai vezetékrendszerrel rendelkezik (aktív vagy inaktív).
  • A beteg belső pitvari aktivitása korlátozott (≤ 40 bpm).
  • A betegnek tartós vagy állandó pitvarfibrillációja (AF) van.
  • A betegnek 2°-os vagy 3°-os szívblokkja van.
  • A beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
  • A páciens 18 évesnél fiatalabb.
  • A beteg terhes.
  • A beteg intravénás inotróp szereken van 1 hónappal a CRT-csere előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Eszköz: Vezérlés – SJM CRT (2. csoport)
A páciens eszköze az orvos döntése szerint szimultán vagy szekvenciális Bi-V ingerlési módra van programozva. Az ingerelt/érzékelt AV és V-V késleltetések empirikusan programozhatók vagy optimalizálhatók bármilyen nem intrakardiális elektrogramon (IEGM) alapuló módszerrel, a helyszíni ellátási standardnak megfelelően. A 2. csoportba tartozó betegeket azonban csak egyszer lehet optimalizálni a CRT-csere utáni első 4 héten belül. A 2. csoportba tartozó betegeknél a CRT-csere után 4 héttel végzett ingerelt/érzékelt AV és V-V késleltetés optimalizálása protokolleltérésnek minősül.
Kísérleti: QuickOpt
Eszköz: QuickOpt – SJM CRT (1. csoport)
A páciens készüléke szekvenciális Bi-V ingerlési módra van programozva, ingerelt/érzékelt AV és V-V késleltetésekkel, amelyeket a QuickOpt segítségével optimalizáltak. Az 1. csoportba tartozó betegek esetében a QuickOpt használatával történő optimalizálás a beiratkozáskor, valamint a 3, 6, 9 és 12 hónapos vizitek alkalmával történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lökettérfogat (SV) az aortasebesség időintegráljával (AoVTI) mérve
Időkeret: 12 hónap
A BOOST-vizsgálatot idő előtt befejezték, így nem volt elegendő számú beteg az értelmes méréshez.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD466

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel