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BOOST - Vantaggio dell'ottimizzazione frequente dopo la sostituzione del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

BOOST: vantaggio dell'ottimizzazione frequente dopo la sostituzione del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca

La terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) ha mostrato un miglioramento della mortalità e della morbilità nei pazienti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e insufficienza cardiaca congestizia. Inoltre, nei pazienti con CRT è stato dimostrato che l'ottimizzazione dei tempi atrioventricolari (AV) e interventricolari (V-V) stimolati/rilevati porta a benefici emodinamici immediati e migliora ulteriormente la funzione cardiaca. Studi recenti hanno dimostrato che i ritardi AV e V-V stimolati/rilevati ottimali cambiano nel tempo, il che solleva la questione della frequenza con cui l'ottimizzazione dovrebbe essere ripetuta. Pertanto, la frequente riottimizzazione di questi ritardi potrebbe essere utile per mantenere un miglioramento significativo della funzione cardiaca. Tuttavia, resta da valutare se l'ottimizzazione della tempistica possa essere vantaggiosa per i pazienti che hanno ricevuto CRT per un certo numero di anni e che ora stanno sostituendo il dispositivo CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico
  • I pazienti che hanno ricevuto un dispositivo CRT St. Jude Medical (SJM) sostitutivo, CRT-P o CRT-D, nelle ultime due settimane successive alla sostituzione del CRT saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.
  • Le misurazioni di base verranno eseguite al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti vengono seguiti fino a 12 mesi dopo la sostituzione della CRT con dati raccolti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la sostituzione della CRT.
  • I pazienti saranno randomizzati al momento dell'arruolamento al Gruppo 1 (uso dell'algoritmo SJM per ottimizzare la programmazione) o al Gruppo 2 ("Controllo").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a sostituzione di CRT nelle ultime due settimane, attivato dall'indicatore di sostituzione elettiva (ERI)/fine vita (EOL) o ricevendo un dispositivo CRT-D come aggiornamento da un dispositivo CRT-P.
  • Il paziente ha ricevuto un dispositivo SJM CRT approvato dalla FDA in sostituzione del vecchio dispositivo CRT nelle ultime due settimane.
  • Il paziente ha la capacità di completare una camminata in corridoio di 6 minuti senza alcuna assistenza.
  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente ha la capacità di comprendere e completare in modo indipendente un questionario QOL.
  • Il paziente è geograficamente stabile ed è disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presentava un'ottimizzazione del ritardo AV e/o V-V stimolato/rilevato utilizzando QuickOpt prima della sostituzione della CRT.
  • Il paziente ha avuto un'ottimizzazione del ritardo AV e/o VV stimolato/rilevato entro 3 mesi prima della sostituzione della CRT.
  • Il paziente ha una capacità di camminare ≥ 450 metri (≥ 1476 piedi) in 6 minuti.
  • Non saranno disponibili immagini ecocardiografiche/Doppler del paziente adeguate.
  • Il paziente dovrebbe ricevere un trapianto di cuore durante la durata dello studio.
  • Il paziente ha un sistema di elettrocateteri ventricolari epicardici (attivo o inattivo).
  • Il paziente ha un'attività atriale intrinseca limitata (≤ 40 bpm).
  • Il paziente ha una fibrillazione atriale (FA) persistente o permanente.
  • Il paziente ha un blocco cardiaco di 2° o 3°.
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno.
  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente assume agenti inotropi EV 1 mese prima della sostituzione della CRT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Dispositivo: Controllo - SJM CRT (Gruppo 2)
Il dispositivo del paziente è programmato sulla modalità di stimolazione Bi-V simultanea o sequenziale a discrezione del medico. I ritardi AV e VV stimolati/rilevati possono essere programmati empiricamente o ottimizzati utilizzando qualsiasi metodo basato su elettrogramma non intracardiaco (IEGM) secondo lo standard di cura del sito. Tuttavia, i pazienti del Gruppo 2 possono essere ottimizzati solo una volta entro le prime 4 settimane dopo la sostituzione della CRT. Qualsiasi ottimizzazione del ritardo AV e V-V stimolato/rilevato eseguita dopo 4 settimane dalla sostituzione della CRT nei pazienti del gruppo 2 sarà considerata una deviazione dal protocollo.
Sperimentale: QuickOpt
Dispositivo: QuickOpt - SJM CRT (Gruppo 1)
Il dispositivo del paziente è programmato sulla modalità di stimolazione Bi-V sequenziale con ritardi AV e V-V stimolati/rilevati ottimizzati mediante QuickOpt. Per i pazienti del gruppo 1, l'ottimizzazione mediante QuickOpt viene eseguita al momento dell'arruolamento e delle visite a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stroke Volume (SV) misurato dall'integrale del tempo della velocità aortica (AoVTI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio BOOST è terminato prematuramente quindi non c'era un numero sufficiente di pazienti per avere una misurazione significativa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD466

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su QuickOpt - SJM CRT (Gruppo 1)

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