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BOOST - 심장 재동기화 치료 장치 교체 후 빈번한 최적화의 이점

2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices

BOOST: 심장 재동기화 치료 장치 교체 후 빈번한 최적화의 이점

심장 재동기화 요법(CRT)은 좌심실 수축 기능 장애 및 울혈성 심부전 환자의 사망률과 이환율의 개선을 보여주었습니다. 또한 CRT 환자에서 페이드/센싱된 방실(AV) 및 심실간(V-V) 타이밍을 최적화하면 즉각적인 혈역학적 이점을 얻고 심장 기능을 더욱 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 최근 연구에 따르면 최적의 속도/감지 AV 및 V-V 지연이 시간이 지남에 따라 변경되므로 최적화를 얼마나 자주 반복해야 하는지에 대한 질문이 제기됩니다. 따라서 이러한 지연을 자주 다시 최적화하면 심장 기능의 상당한 개선을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 몇 년 동안 CRT를 받고 현재 CRT 장치를 교체하고 있는 환자에게 타이밍 최적화가 도움이 될 수 있는지 여부는 평가해야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이것은 전향적, 무작위 및 다기관 연구입니다.
  • CRT 교체 후 지난 2주 이내에 교체 St. Jude Medical(SJM) CRT 장치(CRT-P 또는 CRT-D)를 받은 환자는 연구 등록 대상으로 간주됩니다.
  • 기본 측정은 등록 시 수행됩니다.
  • 환자는 CRT 교체 후 3, 6, 9 및 12개월에 수집된 데이터로 CRT 교체 후 최대 12개월까지 추적됩니다.
  • 환자는 등록 시 그룹 1(프로그래밍 최적화를 위한 SJM 알고리즘 사용) 또는 그룹 2("대조군")에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 선택적 교체 표시기(ERI)/수명 종료(EOL)에 의해 트리거되거나 CRT-P 장치에서 업그레이드로 CRT-D 장치를 받음으로써 지난 2주 이내에 CRT 교체를 받았습니다.
  • 환자는 지난 2주 이내에 이전 CRT 장치의 대체품으로 FDA 승인 SJM CRT 장치를 받았습니다.
  • 환자는 도움 없이 6분 동안 복도 걷기를 완료할 수 있습니다.
  • 환자는 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  • 환자는 독립적으로 QOL 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
  • 환자는 지리적으로 안정적이며 필요한 후속 일정을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 환자는 CRT 교체 전에 QuickOpt를 사용하여 AV 및/또는 V-V 지연 최적화를 페이싱/감지했습니다.
  • 환자는 CRT 교체 전 3개월 이내에 임의의 페이싱/감지 AV 및/또는 V-V 지연 최적화를 받았습니다.
  • 환자는 6분 안에 ≥ 450미터(≥ 1476피트)를 걸을 수 있습니다.
  • 적절한 환자의 심초음파/도플러 이미지를 사용할 수 없습니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 심장 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 심외막 심실 리드 시스템(활성 또는 비활성)을 가지고 있습니다.
  • 환자는 고유 심방 활동이 제한되어 있습니다(≤ 40 bpm).
  • 환자는 지속적이거나 영구적인 심방 세동(AF)이 있습니다.
  • 환자는 2° 또는 3° 심장 블록이 있습니다.
  • 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 환자는 18세 미만입니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자는 CRT 교체 1개월 전에 IV 수축촉진제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
장치: 컨트롤 - SJM CRT(그룹 2)
환자의 장치는 의사의 재량에 따라 동시 또는 순차 Bi-V 페이싱 모드로 프로그래밍됩니다. 페이싱/감지된 AV 및 V-V 지연은 현장 치료 표준에 따라 비심장내 전기도(IEGM) 기반 방법을 사용하여 경험적으로 프로그래밍하거나 최적화할 수 있습니다. 그러나 그룹 2 환자는 CRT 교체 후 처음 4주 이내에 한 번만 최적화할 수 있습니다. 그룹 2 환자에서 CRT 교체 후 4주 후에 수행된 모든 페이싱/감지 AV 및 V-V 지연 최적화는 프로토콜 편차로 간주됩니다.
실험적: 빠른 선택
장치: QuickOpt - SJM CRT(그룹 1)
환자의 장치는 QuickOpt를 사용하여 최적화된 페이싱/감지된 AV 및 V-V 지연이 있는 순차적 Bi-V 페이싱 모드로 프로그래밍됩니다. 그룹 1 환자의 경우 등록, 3, 6, 9 및 12개월 방문 시 QuickOpt를 사용한 최적화가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 속도 시간 적분(AoVTI)으로 측정한 뇌졸중 용적(SV)
기간: 12 개월
BOOST 연구가 조기에 종료되어 의미 있는 측정을 할 수 있는 환자 수가 충분하지 않았습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRD466

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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