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BOOST - 心臓再同期治療装置交換後の頻繁な最適化の利点

2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices

BOOST: 心臓再同期治療装置交換後の頻繁な最適化の利点

心臓再同期療法（CRT）は、左心室収縮機能不全およびうっ血性心不全を患う患者の死亡率と罹患率の改善を示しています。 さらに、CRT 患者では、ペーシング/センシングされた房室 (AV) および心室 (V-V) のタイミングを最適化すると、即座に血行力学的利点が得られ、心臓機能がさらに改善されることが実証されています。 最近の研究では、最適なペーシング/センシングによる AV 遅延と V-V 遅延は時間の経過とともに変化することが示されており、最適化をどのくらいの頻度で繰り返す必要があるかという問題が生じています。 したがって、これらの遅延を頻繁に再最適化することは、心機能の大幅な改善を維持するのに有益である可能性があります。 ただし、タイミングの最適化が、長年 CRT を受けており、現在 CRT 装置を交換している患者にとって有益であるかどうかはまだ評価されていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

  • これは前向き、無作為化、多施設共同研究です。
  • CRT 交換後 2 週間以内に St. Jude Medical (SJM) CRT 装置 (CRT-P または CRT-D) の交換を受けた患者は、研究への登録が検討されます。
  • ベースライン測定は登録時に実行されます。
  • 患者は CRT 交換後 12 か月まで追跡され、データは CRT 交換後 3、6、9、および 12 か月後に収集されます。
  • 患者は、登録時にグループ 1 (プログラミングを最適化するための SJM アルゴリズムの使用) またはグループ 2 (「対照」) のいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、選択的交換インジケーター (ERI) または製品寿命 (EOL) によって、または CRT-P デバイスからのアップグレードとして CRT-D デバイスを受け取ったことによって、過去 2 週間以内に CRT 交換を受けました。
  • 患者は、過去 2 週間以内に古い CRT 装置の代替品として FDA 承認の SJM CRT 装置を受け取りました。
  • 患者は、補助なしで 6 分間の廊下歩行を完了することができます。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
  • 患者は、QOL アンケートを独自に理解し、回答する能力を持っています。
  • 患者は地理的に安定しており、必要なフォローアップスケジュールに従う意思がある。

除外基準:

  • 患者は、CRT 交換前に QuickOpt を使用して AV および/または V-V 遅延の最適化のペーシング/センシングを受けていました。
  • 患者は、CRT交換前の3か月以内にペーシング/センシングされたAVおよび/またはV-V遅延の最適化を受けていた。
  • 患者は 450 メートル (1476 フィート) 以上を 6 分で歩くことができます。
  • 患者の適切な心エコー検査/ドップラー画像が利用できなくなります。
  • 患者は研究期間中に心臓移植を受けることが予想されます。
  • 患者は心外膜心室リードシステム (アクティブまたは非アクティブ) を備えています。
  • 患者は固有の心房活動が制限されています（≤ 40 bpm）。
  • 患者は持続性または永続的な心房細動 (AF) を患っています。
  • 患者は 2° または 3° の心臓ブロックを患っています。
  • 患者の余命は1年未満です。
  • 患者は18歳未満である。
  • 患者は妊娠しています。
  • 患者は CRT 交換の 1 か月前に IV 変力薬を投与されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
デバイス：制御 - SJM CRT (グループ 2)
患者のデバイスは、医師の裁量に従って、同時または逐次 Bi-V ペーシング モードにプログラムされます。 ペーシング/センシングされた AV および V-V 遅延は、経験的にプログラムすることも、現場の標準治療に従って非心内電位図 (IEGM) ベースの方法を使用して最適化することもできます。 ただし、グループ 2 の患者は、CRT 交換後の最初の 4 週間以内に 1 回のみ最適化できます。 グループ 2 の患者において CRT 交換後 4 週間後に実施されたペーシング/センシングによる AV および V-V 遅延の最適化は、プロトコルの逸脱とみなされます。
実験的：クイックオプト
デバイス：QuickOpt - SJM CRT (グループ 1)
患者のデバイスは、QuickOpt を使用して最適化されたペーシング/センシング AV および V-V 遅延を備えたシーケンシャル Bi-V ペーシング モードにプログラムされています。 グループ 1 の患者の場合、QuickOpt を使用した最適化は、登録時、3、6、9、12 か月間の来院時に実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈速度時間積分 (AoVTI) によって測定される 1 回拍出量 (SV)
時間枠：12ヶ月
BOOST 研究は途中で終了したため、意味のある測定を行うのに十分な患者数がありませんでした。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRD466

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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