Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BOOST - Преимущество частой оптимизации после замены устройства сердечной ресинхронизирующей терапии

31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

BOOST: Преимущество частой оптимизации после замены устройства сердечной ресинхронизирующей терапии

Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) показала снижение смертности и заболеваемости у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка и застойной сердечной недостаточностью. Кроме того, у пациентов с СРТ было продемонстрировано, что оптимизация атриовентрикулярных (AV) и межжелудочковых (V-V) временных интервалов стимулированных/воспринимаемых импульсов приводит к немедленному улучшению гемодинамики и дальнейшему улучшению сердечной функции. Недавние исследования показали, что оптимальные стимулированные/воспринимаемые задержки AV и V-V изменяются со временем, что поднимает вопрос о том, как часто следует повторять оптимизацию. Таким образом, частая повторная оптимизация этих задержек может быть полезной для поддержания значительного улучшения сердечной функции. Тем не менее, еще предстоит оценить, может ли оптимизация времени быть полезной для пациентов, которые получали СРТ в течение ряда лет и в настоящее время заменяют устройство СРТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это проспективное, рандомизированное и многоцентровое исследование.
  • Пациенты, получившие замену устройства CRT St. Jude Medical (SJM), либо CRT-P, либо CRT-D, в течение последних двух недель после замены CRT, будут рассматриваться для включения в исследование.
  • Базовые измерения будут проводиться во время регистрации.
  • Пациенты наблюдались в течение 12 месяцев после замены СРТ, данные собирались через 3, 6, 9 и 12 месяцев после замены СРТ.
  • При включении пациенты будут рандомизированы либо в группу 1 (использование алгоритма SJM для оптимизации программирования), либо в группу 2 («Контроль»).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент перенес замену CRT в течение последних двух недель, что было вызвано либо индикатором плановой замены (ERI)/концом жизни (EOL), либо получением устройства CRT-D в качестве обновления устройства CRT-P.
  • Пациент получил одобренное FDA устройство SJM CRT в качестве замены старого устройства CRT в течение последних двух недель.
  • Пациент имеет возможность совершить 6-минутную прогулку по коридору без посторонней помощи.
  • Пациент готов предоставить письменное информированное согласие.
  • Пациент имеет возможность самостоятельно понять и заполнить анкету КЖ.
  • Пациент географически стабилен и готов соблюдать требуемый график последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Пациенту была проведена стимуляция/восприятие оптимизации задержки AV и/или V-V с использованием QuickOpt перед заменой CRT.
  • У пациента была любая оптимизация задержки AV и/или V-V при стимуляции/восприятии в течение 3 месяцев до замены CRT.
  • Пациент может пройти ≥ 450 метров (≥ 1476 футов) за 6 минут.
  • Соответствующие эхокардиографические/доплеровские изображения пациента будут недоступны.
  • Ожидается, что пациент получит трансплантацию сердца в течение всего периода исследования.
  • У пациента есть эпикардиальная желудочковая система отведения (активная или неактивная).
  • У пациента ограничена собственная предсердная активность (≤ 40 ударов в минуту).
  • У пациента персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий (ФП).
  • У пациента блокада сердца 2° или 3°.
  • Ожидаемая продолжительность жизни больных менее 1 года.
  • Пациенту меньше 18 лет.
  • Пациентка беременна.
  • Пациент находится на внутривенном введении инотропных препаратов за 1 месяц до замены СРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Устройство: Контроль - СЖМ ЭЛТ (группа 2)
Устройство пациента запрограммировано на режим одновременной или последовательной стимуляции Bi-V по усмотрению врача. Стимулированные/воспринимаемые задержки AV и V-V могут быть запрограммированы эмпирически или оптимизированы с использованием любого метода, не основанного на внутрисердечной электрограмме (IEGM), в соответствии со стандартами медицинской помощи на местах. Однако пациенты группы 2 могут быть оптимизированы только один раз в течение первых 4 недель после замены СРТ. Любая оптимизация задержки AV и V-V с стимуляцией/восприятием, выполненная через 4 недели после замены CRT у пациентов группы 2, будет считаться отклонением от протокола.
Экспериментальный: QuickOpt
Устройство: QuickOpt — SJM CRT (группа 1)
Устройство пациента запрограммировано на последовательный режим стимуляции Bi-V со стимулированными/воспринимаемыми задержками AV и V-V, оптимизированными с помощью QuickOpt. Для пациентов группы 1 оптимизация с использованием QuickOpt проводится при включении в исследование, посещениях через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ударный объем (SV), измеренный интегралом скорости аорты по времени (AoVTI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование BOOST было прекращено досрочно, так как не было достаточного количества пациентов для проведения значимых измерений.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD466

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования QuickOpt — SJM CRT (группа 1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться