Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOOST – Fordelen med hyppig optimalisering etter utskifting av hjerteresynkroniseringsterapienhet

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

BOOST: Fordelen med hyppig optimalisering etter utskifting av hjerteresynkroniseringsterapienhet

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har vist forbedring i dødelighet og sykelighet hos pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon og kongestiv hjertesvikt. I tillegg er det hos CRT-pasienter vist at optimalisering av pacet/følt atrioventrikulær (AV) og interventrikulær (V-V) timing fører til umiddelbare hemodynamiske fordeler og forbedrer hjertefunksjonen ytterligere. Nyere studier har vist at optimale paced/følte AV- og V-V-forsinkelser endres over tid, noe som reiser spørsmålet om hvor ofte optimalisering bør gjentas. Derfor kan hyppig re-optimering av disse forsinkelsene være fordelaktig for å opprettholde betydelig forbedring av hjertefunksjonen. Det gjenstår imidlertid å vurdere om timingoptimalisering kan være fordelaktig for pasienter som har fått CRT i en årrekke og nå får CRT-enheten erstattet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Dette er en prospektiv, randomisert og multisenterstudie
  • Pasienter som har mottatt en erstatning St. Jude Medical(SJM) CRT-enhet, enten CRT-P eller CRT-D, i løpet av de siste to ukene etter CRT-erstatning, vil bli vurdert for å delta i studien.
  • Baseline målinger vil bli utført på tidspunktet for påmelding.
  • Pasienter følges opp til 12 måneder etter CRT-erstatning med data samlet inn 3, 6, 9 og 12 måneder etter CRT-erstatning.
  • Pasienter vil bli randomisert ved innmelding til enten gruppe 1 (bruk av SJM-algoritme for å optimalisere programmering) eller gruppe 2 ("Kontroll").

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgikk en CRT-erstatning i løpet av de siste to ukene, utløst av enten den elektive erstatningsindikatoren (ERI)/end of life (EOL), eller ved å motta en CRT-D-enhet som en oppgradering fra en CRT-P-enhet.
  • Pasienten har mottatt en FDA-godkjent SJM CRT-enhet som erstatning for den gamle CRT-enheten i løpet av de siste to ukene.
  • Pasienten har muligheten til å gjennomføre en 6-minutters gangtur uten hjelp.
  • Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten har evnen til selvstendig å forstå og fylle ut et QOL-spørreskjema.
  • Pasienten er geografisk stabil og er villig til å overholde den nødvendige oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde pacet/følt AV- og/eller V-V-forsinkelsesoptimalisering ved bruk av QuickOpt før CRT-erstatning.
  • Pasienten hadde noen paced/senset AV- og/eller V-V-forsinkelsesoptimalisering innen 3 måneder før CRT-erstatning.
  • Pasienten har en evne til å gå ≥ 450 meter (≥ 1476 fot) på 6 minutter.
  • Tilstrekkelig pasientens ekkokardiografi/dopplerbilder vil ikke være tilgjengelig.
  • Pasienten forventes å motta en hjertetransplantasjon i løpet av studiens varighet.
  • Pasienten har et epikardielt ventrikulært ledningssystem (aktivt eller inaktivt).
  • Pasienten har begrenset egen atriell aktivitet (≤ 40 bpm).
  • Pasienten har vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF).
  • Pasienten har 2° eller 3° hjerteblokk.
  • Pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år.
  • Pasienten er under 18 år.
  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten er på IV inotrope midler 1 måned før CRT-erstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Enhet: Kontroll – SJM CRT (gruppe 2)
Pasientens enhet er programmert til enten samtidig eller sekvensiell Bi-V-stimuleringsmodus etter legens skjønn. De pacete/følte AV- og V-V-forsinkelsene kan programmeres empirisk eller optimaliseres ved å bruke en hvilken som helst ikke-intrakardialt elektrogram (IEGM)-basert metode i henhold til standardbehandlingen på stedet. Gruppe 2-pasientene kan imidlertid kun optimaliseres én gang i løpet av de første 4 ukene etter CRT-erstatning. Eventuelle pacet/følte AV- og V-V-forsinkelsesoptimeringer utført etter 4 uker etter CRT-erstatning i gruppe 2-pasienter vil bli ansett som et protokollavvik.
Eksperimentell: QuickOpt
Enhet: QuickOpt - SJM CRT (gruppe 1)
Pasientens enhet er programmert til sekvensiell Bi-V-stimuleringsmodus med pacet/følte AV- og V-V-forsinkelser optimalisert ved hjelp av QuickOpt. For gruppe 1-pasienter utføres optimalisering ved bruk av QuickOpt ved innmelding, 3, 6, 9 og 12 måneders besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolum (SV) Målt ved Aortic Velocity Time Integral (AoVTI)
Tidsramme: 12 måneder
BOOST-studien avsluttes for tidlig, så det var ikke nok antall pasienter til å ha en meningsfull måling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD466

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på QuickOpt - SJM CRT (gruppe 1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere