Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOOST – Etu toistuvasta optimoinnista sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen vaihdon jälkeen

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

BOOST: Edut toistuvasta optimoinnista sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen vaihdon jälkeen

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on osoittanut kuolleisuuden ja sairastuvuuden paranemista potilailla, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Lisäksi CRT-potilailla on osoitettu, että tahdistetun/tunnistetun atrioventrikulaarisen (AV) ja kammioiden välisen (V-V) ajoituksen optimointi johtaa välittömiin hemodynaamisiin hyötyihin ja parantaa edelleen sydämen toimintaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että optimaaliset tahdistetut/tunnistetut AV- ja V-V-viiveet muuttuvat ajan myötä, mikä herättää kysymyksen siitä, kuinka usein optimointi tulisi toistaa. Siten näiden viiveiden toistuva uudelleenoptimointi saattaa olla hyödyllistä sydämen toiminnan merkittävän paranemisen ylläpitämiseksi. On kuitenkin vielä arvioitava, voiko ajoituksen optimointi olla hyödyllistä potilaille, jotka ovat saaneet CRT-hoitoa useiden vuosien ajan ja joille CRT-laite vaihdetaan nyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu ja monikeskustutkimus
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet korvaavan St. Jude Medicalin (SJM) CRT-laitteen, joko CRT-P:n tai CRT-D:n, kahden viimeisen viikon aikana CRT-vaihdon jälkeen, harkitaan osallistumista tutkimukseen.
  • Perusmittaukset tehdään ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan CRT-vaihdon jälkeen tietojen perusteella, jotka on kerätty 3, 6, 9 ja 12 kuukautta CRT-vaihdon jälkeen.
  • Potilaat satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä joko ryhmään 1 (SJM-algoritmin käyttö ohjelmoinnin optimoimiseksi) tai ryhmään 2 ("Control").

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A./Southern Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehtiin CRT-vaihto kahden viimeisen viikon aikana, joka laukaistiin joko elektiivisen korvaamisen ilmaisimen (ERI)/elämän päättymisen (EOL) vaikutuksesta tai CRT-D-laitteen päivityksenä CRT-P-laitteesta.
  • Potilas on saanut FDA:n hyväksymän SJM CRT-laitteen korvaamaan vanhan CRT-laitteen viimeisen kahden viikon aikana.
  • Potilas pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelyn salissa ilman apua.
  • Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilaalla on kyky itsenäisesti ymmärtää ja täyttää QOL-kysely.
  • Potilas on maantieteellisesti vakaa ja on valmis noudattamaan vaadittua seuranta-aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas oli tahdistanut/tuntinut AV- ja/tai V-V-viiveen optimoinnin QuickOptilla ennen CRT-vaihtoa.
  • Potilaalla oli tahdistettua/tuntevaa AV- ja/tai V-V-viiveoptimointia 3 kuukauden sisällä ennen CRT-vaihtoa.
  • Potilas pystyy kävelemään ≥ 450 metriä (≥ 1476 jalkaa) 6 minuutissa.
  • Riittävät potilaan kaiku-/Doppler-kuvat eivät ole saatavilla.
  • Potilaalle odotetaan sydämensiirtoa tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on epikardiaalinen kammiojohtojärjestelmä (aktiivinen tai ei-aktiivinen).
  • Potilaalla on rajoitettu sisäinen eteisaktiivisuus (≤ 40 bpm).
  • Potilaalla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä (AF).
  • Potilaalla on 2° tai 3° sydänkatkos.
  • Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi.
  • Potilas on alle 18-vuotias.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilas saa IV inotrooppisia aineita 1 kuukausi ennen CRT-vaihtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Laite: Ohjaus – SJM CRT (ryhmä 2)
Potilaan laite ohjelmoidaan joko samanaikaiseen tai peräkkäiseen Bi-V-tahdistustilaan lääkärin harkinnan mukaan. Tahdistetut/tunnistetut AV- ja V-V-viiveet voidaan ohjelmoida empiirisesti tai optimoida käyttämällä mitä tahansa ei-intrakardiaaliseen elektrogrammiin (IEGM) perustuvaa menetelmää hoidon standardin mukaisesti. Ryhmän 2 potilaat voidaan kuitenkin optimoida vain kerran ensimmäisten 4 viikon aikana CRT-vaihdon jälkeen. Kaikki tahdistetut/tunnistetut AV- ja V-V-viiveoptimoinnit, jotka suoritetaan 4 viikon kuluttua CRT-vaihdon jälkeen ryhmän 2 potilailla, katsotaan protokollapoikkeamaksi.
Kokeellinen: QuickOpt
Laite: QuickOpt – SJM CRT (ryhmä 1)
Potilaan laite on ohjelmoitu peräkkäiseen Bi-V-tahdistustilaan, jossa tahdistettu/tunnistettu AV- ja V-V-viive on optimoitu QuickOptilla. Ryhmän 1 potilaille optimointi QuickOptilla suoritetaan ilmoittautumisen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden käyntien yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaustilavuus (SV) mitattuna aortan nopeuden aikaintegraalilla (AoVTI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BOOST-tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, joten potilaita ei ollut riittävästi mielekkään mittauksen tekemiseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD466

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset QuickOpt – SJM CRT (ryhmä 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa