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吉西他滨/卡铂联合或不联合 BSI-201 治疗 ER、PR 和 Her2 阴性转移性乳腺癌患者的 3 期多中心研究

2013年9月13日 更新者：Sanofi

吉西他滨/卡铂联合或不联合 BSI-201 用于 ER、PR 和 Her2 阴性转移性乳腺癌患者的 3 期、多中心、开放标签、随机研究

本研究的目的是通过将 iniparib (BSI-201/SAR240550) 添加到吉西他滨/卡铂的组合中，确定对成年三阴性乳腺癌（雌激素受体 (ER) 阴性）患者的总生存期和无进展生存期的影响、孕激素受体 (PR) 阴性和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性）。

根据 BiPar/Sanofi 生成的数据，可以得出结论，iniparib 不具有聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂类的典型特征。 确切的机制尚未完全阐明，但是根据在实验室进行的肿瘤细胞实验，iniparib 是一种新型研究抗癌剂，可在肿瘤细胞系中诱导 γ-H2AX（DNA 损伤的标志物），诱导细胞周期停滞在肿瘤细胞系的 G2/M 期，并增强肿瘤细胞系中 DNA 损伤方式的细胞周期效应。 对 iniparib 及其代谢物的潜在靶标的调查正在进行中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者接受了 21 天的周期治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。 停止治疗后，对参与者进行随访，直至研究结束或死亡或接受新的抗癌治疗，以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

519

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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      • Yakima、Washington、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

- 通过免疫组织化学 (0, 1) 或荧光原位杂交 (FISH) 显示 ER 阴性、PR 阴性和 HER2 非过表达的组织学记录的乳腺癌（原发性或转移性部位）。

三阴性肿瘤由以下标准定义：

  • HER2-非过表达：FISH 阴性（定义为比率 <2.2）或免疫组织化学 (IHC) 0、IHC 1+ 或 IHC 2+ 或 IHC 3+ 且 FISH 阴性。

  • ER 和 PR 阴性：<10% 的免疫组织化学 (IHC) 肿瘤染色。

    • 从未接受过转移性疾病的化疗，或在转移性疾病中接受过 1 或 2 种既往化疗方案（允许既往辅助/新辅助治疗）；
    • 根据 RECIST 1.1 标准具有可测量疾病的转移性乳腺癌（IV 期）；
    • 女性，≥18岁；
    • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1；
    • 器官和骨髓功能如下：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3，血小板≥100,000/dL，血红蛋白≥9 g/dL，胆红素≤1.5 mg/dL，血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率≥60 mL/min，谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤正常上限的2.5倍（如果没有肝脏受累）或≤正常上限的5倍（有肝脏受累）；
    • 在第 1 天研究给药前至少 14 天完成放射治疗；辐射损伤可能不是可测量的疾病；
    • 如果受试者不需要类固醇、全脑放射治疗 (XRT)、伽玛/电子刀，并且脑转移在临床上稳定且没有症状进展，则允许中枢神经系统转移；
    • 对于有生育能力的女性，在进入研究后两周内记录为阴性妊娠试验，并同意在研究治疗期间接受可接受的避孕措施；
    • 组织块（原发性或转移性）或现成的新鲜冷冻肿瘤组织用于 PARP 表达和推荐的其他药物基因组学研究（尽管没有它不会排除受试者参与）；
    • 无其他恶性肿瘤诊断（非黑色素瘤皮肤癌或≥5 年前诊断的恶性肿瘤除外）；
    • 获得知情同意；
    • 能够理解并遵守方案并签署知情同意书。

排除标准：

  • 研究药物首次给药后 14 天内进行全身抗癌治疗；
  • 既往接受过吉西他滨、卡铂、顺铂或尼帕尼治疗
  • 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v3.0，未从不良事件 (AE) 恢复到 ≤1 级，或由于服用研究药物或其他药物超过 30 次而未恢复到基线值的 10% 以内入学前几天；
  • 可能影响研究参与的主要医疗条件（例如 不受控制的肺、肾或肝功能障碍、不受控制的感染、心脏病）；
  • 在整个研究过程中不允许同时进行旨在治疗原发性肿瘤的放射治疗；姑息性放疗是可以接受的；
  • 需要类固醇或其他治疗干预的软脑膜疾病或脑转移；
  • 怀孕或哺乳；
  • 无法或不愿遵守研究方案或与研究者或指定人员充分合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 G/C
吉西他滨/卡铂在 21 天周期的第 1 天和第 8 天
药品：吉西他滨/卡铂

吉西他滨 1000 mg/m2 静脉滴注（30 ± 10 分钟）

卡铂 AUC 2 静脉输注（30 ± 10 分钟或 60 ± 10 分钟）
实验性的：手臂 G/C/I
21 天周期的第 1 天和第 8 天吉西他滨/卡铂，第 1、4、8 和 11 天加伊尼帕利
药品：吉西他滨/卡铂

吉西他滨 1000 mg/m2 静脉滴注（30 ± 10 分钟）

卡铂 AUC 2 静脉输注（30 ± 10 分钟或 60 ± 10 分钟）

药品：伊尼帕利

体重调整剂量

静脉滴注（60±10分钟）

其他名称：
  • BSI-201
  • SAR240550

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：直到根据死亡率确定的截止日期

无进展生存期定义为从随机分组日期到首次疾病进展日期（根据实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) 标准通过独立放射学审查 (IRR) 评估）或死亡日期的时间间隔由于任何原因，以先发生者为准。

在没有疾病进展或死亡的情况下，参与者在截止日期之前进行的最后一次有效肿瘤评估的日期被审查。
直到根据死亡率确定的截止日期
总生存期
大体时间：直到根据死亡率确定的截止日期

总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间间隔。

在没有死亡确认的情况下，参与者在已知他/她还活着的最后一天或截止日期（以较早者为准）被审查。
直到根据死亡率确定的截止日期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳整体反应
大体时间：直到治疗停止（在第 2 周期结束时评估，然后每隔一个周期评估）
最佳总体反应被定义为在整个治疗期间观察到的最佳评估，由独立放射学审查 [IRR] 根据实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) 标准进行评估。
直到治疗停止（在第 2 周期结束时评估，然后每隔一个周期评估）
客观反应率
大体时间：直到治疗停止（在第 2 周期结束时评估，然后每隔一个周期评估）
客观反应率被定义为在疾病进展或治疗停止之前确认部分反应或完全反应的 IRR 患者的百分比。
直到治疗停止（在第 2 周期结束时评估，然后每隔一个周期评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月13日

首次发布 (估计)

2009年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月13日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC11486
  • 20090301 (其他标识符：BiPar)
  • U1111-1119-8208 (其他标识符：WHO)

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