Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące stosowania gemcytabiny/karboplatyny z BSI-201 lub bez BSI-201 u pacjentów z ER-, PR- i Her2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

13 września 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 z zastosowaniem gemcytabiny/karboplatyny z BSI-201 lub bez BSI-201 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami ER-, PR- i Her2-ujemnymi

Celem tego badania było określenie wpływu dodania iniparybu (BSI-201/SAR240550) do leczenia skojarzonego gemcytabiną/karboplatyną na przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby u dorosłych pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (receptor estrogenowy (ER)-ujemny) , bez receptora progesteronu (PR) i bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemne).

Na podstawie danych wygenerowanych przez firmę BiPar/Sanofi stwierdzono, że iniparib nie posiada właściwości typowych dla klasy inhibitorów polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP). Dokładny mechanizm nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak na podstawie eksperymentów na komórkach nowotworowych przeprowadzonych w laboratorium, iniparib jest nowym eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym, który indukuje gamma-H2AX (marker uszkodzenia DNA) w liniach komórek nowotworowych, indukuje zatrzymanie cyklu w fazie G2/M w liniach komórek nowotworowych i nasila efekty cyklu komórkowego modalności uszkadzających DNA w liniach komórek nowotworowych. Trwają badania nad potencjalnymi celami iniparybu i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy byli leczeni przez 21-dniowe cykle, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Po przerwaniu leczenia uczestnicy byli obserwowani do końca badania lub śmierci lub otrzymania nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

519

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Nothridge, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Royal, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
        • Reserach Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Amsterdam, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Reserach Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Reserach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Sites
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Histologicznie udokumentowany rak piersi (pierwotny lub z przerzutami), który jest ER-ujemny, PR-ujemny i nie wykazuje nadekspresji HER2 na podstawie badań immunohistochemicznych (0, 1) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).

Guzy potrójnie ujemne zdefiniowano według następujących kryteriów:

  • HER2-bez nadekspresji: FISH-ujemny (zdefiniowany przez stosunek <2,2) lub immunohistochemiczny (IHC) 0, IHC 1+ lub IHC 2+ lub IHC 3+ i FISH-ujemny.

  • ER- i PR-ujemne: <10% barwienia guza metodą immunohistochemiczną (IHC).

    • Nigdy nie otrzymał chemioterapii z powodu choroby przerzutowej lub otrzymał wcześniej 1 lub 2 schematy chemioterapii w przypadku przerzutów (dozwolona była wcześniejsza terapia adiuwantowa/neoadiuwantowa);
    • Rak piersi z przerzutami (stadium IV) z mierzalną chorobą według kryteriów RECIST 1.1;
    • Kobieta, ≥18 lat;
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
    • Czynność narządów i szpiku: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3, płytki krwi ≥100 000/dl, hemoglobina ≥9 g/dl, bilirubina ≤1,5 ​​mg/dl, kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli nie ma zajęcia wątroby lub ≤5-krotność górnej granicy normy, jeśli występuje zajęcie wątroby;
    • Radioterapia zakończona co najmniej 14 dni przed podaniem dawki w badaniu w dniu 1; promieniowane zmiany mogły nie służyć jako mierzalna choroba;
    • Dopuszczalne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, jeśli pacjent nie wymagał sterydów, radioterapii całego mózgu (XRT), gamma/cybernóż, a przerzuty do mózgu były klinicznie stabilne bez objawowej progresji;
    • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania i zgoda na akceptowalną kontrolę urodzeń podczas trwania badanej terapii;
    • Zalecany blok tkankowy (pierwotny lub przerzutowy) lub łatwo dostępna świeżo mrożona tkanka nowotworowa do badania ekspresji PARP i innych badań farmakogenomicznych (chociaż jego brak nie wyklucza uczestników z udziału);
    • Brak innego rozpoznania nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nowotworu rozpoznanego ≥5 lat temu);
    • Uzyskano świadomą zgodę;
    • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz podpisanego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku;
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną, karboplatyną, cisplatyną lub iniparybem
  • Nie nastąpił powrót do stopnia ≤1 po zdarzeniach niepożądanych (AE) według Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v3.0 lub do 10% wartości wyjściowych z powodu leków eksperymentalnych lub innych leków podawanych przez ponad 30 dni przed zapisem na studia;
  • Główne schorzenia, które mogły mieć wpływ na udział w badaniu (np. niekontrolowana dysfunkcja płuc, nerek lub wątroby, niekontrolowana infekcja, choroba serca);
  • Jednoczesna radioterapia mająca na celu leczenie guza pierwotnego jest niedozwolona w trakcie trwania badania; promieniowanie paliatywne było dopuszczalne;
  • choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub innej interwencji terapeutycznej;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z badaczem lub osobą wyznaczoną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię G/C
gemcytabina/karboplatyna w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu (cykli)
Lek: gemcytabina/karboplatyna

Gemcytabina 1000 mg/m2 wlew dożylny (30 ± 10 minut)

Karboplatyna AUC 2 we wlewie dożylnym (30 ± 10 minut lub 60 ± 10 minut)
Eksperymentalny: Ramię G/C/I
gemcytabina/karboplatyna w dniach 1 i 8 plus iniparib w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu (cykli)
Lek: gemcytabina/karboplatyna

Gemcytabina 1000 mg/m2 wlew dożylny (30 ± 10 minut)

Karboplatyna AUC 2 we wlewie dożylnym (30 ± 10 minut lub 60 ± 10 minut)

Lek: Iniparib

Dawka dostosowana do masy ciała

wlew dożylny (60 ± 10 minut)

Inne nazwy:
  • BSI-201
  • SAR240550

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do daty granicznej ustalonej na podstawie wskaźnika zgonów

Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby (zgodnie z oceną niezależnego przeglądu radiologicznego (IRR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

W przypadku braku progresji choroby lub zgonu uczestnika ocenzurowano w dniu ostatniej ważnej oceny guza przeprowadzonej przed datą odcięcia.
do daty granicznej ustalonej na podstawie wskaźnika zgonów
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do daty granicznej ustalonej na podstawie wskaźnika zgonów

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

W przypadku braku potwierdzenia śmierci uczestnik został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym uznano go za żywego lub w dniu granicznym, w zależności od tego, który z tych terminów był wcześniejszy.
do daty granicznej ustalonej na podstawie wskaźnika zgonów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia (ocena pod koniec 2. cyklu, następnie co drugi cykl)
Najlepszą ogólną odpowiedź zdefiniowano jako najlepszą ocenę zaobserwowaną w całym okresie leczenia, zgodnie z oceną niezależnego przeglądu radiologicznego [IRR] w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
do zakończenia leczenia (ocena pod koniec 2. cyklu, następnie co drugi cykl)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia (ocena pod koniec 2. cyklu, następnie co drugi cykl)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną przez IRR odpowiedzią częściową lub całkowitą odpowiedzią przed progresją choroby lub przerwaniem leczenia.
do zakończenia leczenia (ocena pod koniec 2. cyklu, następnie co drugi cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC11486
  • 20090301 (Inny identyfikator: BiPar)
  • U1111-1119-8208 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na gemcytabina/karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj