Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3, multicenterundersøgelse af gemcitabin/carboplatin, med eller uden BSI-201, hos patienter med ER-, PR- og Her2-negativ metastatisk brystkræft

13. september 2013 opdateret af: Sanofi

En fase 3, multicenter, open-label, randomiseret undersøgelse af gemcitabin/carboplatin, med eller uden BSI-201, hos patienter med ER-, PR- og Her2-negativ metastatisk brystkræft

Målet med denne undersøgelse var at bestemme effekten på den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse ved at tilføje iniparib (BSI-201/SAR240550) til kombinationen af ​​gemcitabin/carboplatin hos voksne patienter med tredobbelt negativ brystkræft (østrogenreceptor (ER)-negativ , progesteronreceptor (PR)-negativ og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ).

Baseret på data genereret af BiPar/Sanofi konkluderes det, at iniparib ikke har karakteristika, der er typiske for poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmerklassen. Den nøjagtige mekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt, men baseret på eksperimenter på tumorceller udført i laboratoriet er iniparib et nyt forsøgsmiddel mod kræft, der inducerer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, inducerer celle. cyklusstandsning i G2/M-fasen i tumorcellelinjer og forstærker cellecykluseffekterne af DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøgelser af potentielle mål for iniparib og dets metabolitter er i gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev behandlet i 21-dages cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Efter afbrydelse af behandlingen blev deltagerne fulgt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller død eller modtagelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der var først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Campbell, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nothridge, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pomona, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Port St Lucie, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Royal, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • Reserach Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Amsterdam, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York City, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Reserach Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Reserach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Sites
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Histologisk dokumenteret brystkræft (enten primært eller metastatisk sted), som er ER-negativ, PR-negativ og HER2 ikke-overudtrykkende ved immunhistokemi (0, 1) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).

Triple-negative tumorer blev defineret af følgende kriterier:

  • HER2-ikke-overudtrykkende: FISH-negativ (defineret ved ratio <2,2) eller, immunhistokemisk (IHC) 0, IHC 1+ eller, IHC 2+ eller IHC 3+ og FISH-negativ.

  • ER- og PR-negativ: <10 % tumorfarvning ved immunhistokemi (IHC).

    • Aldrig have modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom eller, have modtaget 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer i metastaserende omgivelser (tidligere adjuverende/neoadjuverende terapi var tilladt);
    • Metastatisk brystkræft (stadie IV) med målbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier;
    • Kvinde, ≥18 år;
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
    • Organ og marv fungerer som følger: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm3, blodplader ≥100.000/dL, hæmoglobin ≥9 g/dL, bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, serum-kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller ≥at. ml/min, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange den øvre grænse for normal, hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5 gange den øvre grænse for normal med leverpåvirkning;
    • Strålebehandling afsluttet mindst 14 dage før undersøgelsesdosering på dag 1; udstrålede læsioner har muligvis ikke tjent som målbar sygdom;
    • Centralnervesystemets metastaser tilladt, hvis forsøgspersonen ikke krævede steroider, helhjernestrålebehandling (XRT), gamma/cyberkniv og hjernemetastaser var klinisk stabile uden symptomatisk progression;
    • For kvinder i den fødedygtige alder, dokumenteret negativ graviditetstest inden for to uger efter undersøgelsens start og accept af acceptabel prævention under undersøgelsesterapiens varighed;
    • Vævsblokering (primær eller metastatisk) eller let tilgængeligt frisk frosset tumorvæv til PARP-ekspression og andre farmakogenomiske undersøgelser anbefales (selvom fraværet ikke vil udelukke forsøgspersoner fra at deltage);
    • Ingen anden diagnose af malignitet (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller en malignitet diagnosticeret for ≥5 år siden);
    • Opnået informeret samtykke;
    • Evne til at forstå og overholde protokollen og det underskrevne informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kræftbehandling inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Tidligere behandling med gemcitabin, carboplatin, cisplatin eller iniparib
  • Var ikke kommet sig til grad ≤1 fra bivirkninger (AE'er) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 eller inden for 10 % af baseline-værdier på grund af forsøgsmedicin eller anden medicin administreret mere end 30 dage før studieoptagelse;
  • Større medicinske tilstande, der kunne have påvirket studiedeltagelsen (f. ukontrolleret lunge-, nyre- eller leverdysfunktion, ukontrolleret infektion, hjertesygdom);
  • Samtidig strålebehandling beregnet til behandling af primær tumor er ikke tilladt under hele studiet; palliativ stråling var acceptabel;
  • Leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser, der kræver steroider eller anden terapeutisk intervention;
  • Graviditet eller amning;
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigatoren eller den udpegede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm G/C
gemcitabin/carboplatin på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus(r)
Medicin: gemcitabin/carboplatin

Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøs infusion (30 ± 10 minutter)

Carboplatin AUC 2 intravenøs infusion (30 ± 10 minutter eller 60 ± 10 minutter)
Eksperimentel: Arm G/C/I
gemcitabin/carboplatin på dag 1 og 8 plus iniparib på dag 1, 4, 8 og 11 af 21-dages cyklus(r)
Medicin: gemcitabin/carboplatin

Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøs infusion (30 ± 10 minutter)

Carboplatin AUC 2 intravenøs infusion (30 ± 10 minutter eller 60 ± 10 minutter)

Medicin: Iniparib

Kropsvægt justeret dosis

intravenøs infusion (60 ± 10 minutter)

Andre navne:
  • BSI-201
  • SAR240550

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: indtil skæringsdatoen fastsat ud fra dødsprocenten

Progressionsfri overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression (som vurderet af Independent Radiologic Review (IRR) baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) kriterier), eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.

Ved fravær af sygdomsprogression eller død blev deltageren censureret på datoen for den sidste gyldige tumorvurdering udført før skæringsdatoen.
indtil skæringsdatoen fastsat ud fra dødsprocenten
Samlet overlevelse
Tidsramme: indtil skæringsdatoen fastsat ud fra dødsprocenten

Samlet overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.

I mangel af bekræftelse af dødsfald blev deltageren censureret på den sidste dato, hvor han/hun var kendt for at være i live, eller på skæringsdatoen, alt efter hvad der var tidligere.
indtil skæringsdatoen fastsat ud fra dødsprocenten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons
Tidsramme: indtil behandlingen seponeres (vurdering ved slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver anden cyklus)
Bedste overordnede respons blev defineret som den bedste evaluering observeret gennem hele behandlingsperioden som vurderet af Independent Radiologic Review [IRR] baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) kriterier.
indtil behandlingen seponeres (vurdering ved slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver anden cyklus)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: indtil behandlingen seponeres (vurdering ved slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver anden cyklus)
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​patienter med IRR bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons før sygdomsprogression eller behandlingsophør.
indtil behandlingen seponeres (vurdering ved slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver anden cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC11486
  • 20090301 (Anden identifikator: BiPar)
  • U1111-1119-8208 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med gemcitabin/carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner