3. fázis, többközpontú vizsgálat a gemcitabin/karboplatinról, BSI-201-gyel vagy anélkül, ER-, PR- és Her2-negatív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
2013. szeptember 13. frissítette: Sanofi
3. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált gemcitabin/karboplatin vizsgálat BSI-201-gyel vagy anélkül, ER-, PR- és Her2-negatív áttétes emlőrákos betegeken
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározza a teljes túlélésre és a progressziómentes túlélésre gyakorolt hatást iniparib (BSI-201/SAR240550) hozzáadásával a gemcitabin/karboplatin kombinációhoz hármas negatív emlőrákban (ösztrogénreceptor (ER)-negatív) szenvedő felnőtt betegeknél. progeszteron receptor (PR) negatív és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív).
A BiPar/Sanofi által generált adatok alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az iniparib nem rendelkezik a poli(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) inhibitorok osztályára jellemző tulajdonságokkal. A pontos mechanizmus még nem teljesen tisztázott, azonban a laboratóriumban végzett daganatos sejtekkel végzett kísérletek alapján az iniparib egy új, rákellenes vizsgálati szer, amely gamma-H2AX-t (a DNS-károsodás markere) indukál a tumorsejtvonalakban, sejteket indukál. ciklusmegállás a G2/M fázisban a tumorsejtvonalakban, és fokozza a DNS-károsító modalitások sejtciklus-hatásait a tumorsejtvonalakban. Az iniparib és metabolitjai potenciális célpontjainak vizsgálata folyamatban van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket 21 napos cikluson keresztül kezelték a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
A kezelés abbahagyása után a résztvevőket a vizsgálat végéig vagy a halálukig vagy az új rákellenes terápia kézhezvételéig követték, attól függően, hogy melyik volt előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
519
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Campbell, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lancaster, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Nothridge, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Oxnard, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pomona, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sylmar, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Vallejo, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Port St Lucie, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Royal, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok
- Reserach Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sparta, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Amsterdam, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
East Setauket, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
New York City, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Reserach Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- Reserach Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fredericksburg, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Research Sites
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált emlőrák (akár elsődleges, akár metasztatikus hely), amely ER-negatív, PR-negatív és a HER2-t nem expresszálja túlzottan immunhisztokémiával (0, 1) vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH).
A hármas negatív daganatokat a következő kritériumok alapján határozták meg:
- HER2-t nem túl expresszáló: FISH-negatív (arány <2,2) vagy immunhisztokémiai (IHC) 0, IHC 1+ vagy, IHC 2+ vagy IHC 3+ és FISH-negatív.
ER- és PR-negatív: <10%-os tumorfestődés immunhisztokémiával (IHC).
- Soha nem részesült kemoterápiában metasztatikus betegség miatt, vagy 1 vagy 2 korábbi kemoterápiás kezelésben részesült metasztatikus környezetben (Korábbi adjuváns/neoadjuváns terápia megengedett volt);
- Áttétes emlőrák (IV. stádium) RECIST 1.1 kritériumok szerint mérhető betegséggel;
- Nő, ≥18 éves;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
- A szervek és a csontvelő funkciói a következők szerint: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3, vérlemezke ≥100 000/dl, hemoglobin ≥9 g/dl, bilirubin ≤1,5 mg/dl, szérum kreatinin ≤1,5 mg/dl vagy clearance kreatinin60 ml/perc, alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szöröse, ha nincs májérintés, vagy ≤5-szöröse a normál felső határának májérintettség esetén;
- a sugárkezelést legalább 14 nappal a vizsgálati adagolás előtt az 1. napon befejezték; a besugárzott elváltozások nem feltétlenül szolgáltak mérhető betegségként;
- A központi idegrendszeri áttétek megengedettek, ha az alanynak nem volt szüksége szteroidra, teljes agy sugárterápiára (XRT), gamma/cyber késre, és az agyi metasztázisok klinikailag stabilak voltak, tüneti progresszió nélkül;
- Fogamzóképes nők esetében dokumentált negatív terhességi teszt a vizsgálatba való belépéstől számított két héten belül, valamint a vizsgálati terápia időtartama alatti elfogadható születésszabályozási megállapodás;
- Szövetblokk (elsődleges vagy metasztatikus) vagy könnyen hozzáférhető frissen fagyasztott tumorszövet a PARP expressziójához és egyéb farmakogenomikai vizsgálatok javasoltak (bár ennek hiánya nem zárja ki az alanyokat a részvételből);
- Nincs más rosszindulatú daganat diagnosztizálása (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a ≥5 évvel ezelőtt diagnosztizált rosszindulatú daganatot);
- Tájékozott beleegyezés megszerzése;
- Képesség a protokoll és az aláírt beleegyező dokumentum megértésére és betartására.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás rákellenes terápia a vizsgált gyógyszer első adagját követő 14 napon belül;
- Előzetes kezelés gemcitabinnal, karboplatinnal, ciszplatinnal vagy iniparibbal
- Nem állt helyre ≤1 fokozatú nemkívánatos eseményekből (AE) a National Cancer Institute, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) v3.0 szerint, vagy a kiindulási értékek 10%-án belüli értékre a 30-nál több beadott vizsgálati gyógyszerek vagy egyéb gyógyszerek miatt. nappal a tanulmányi beiratkozás előtt;
- Főbb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatták a tanulmányban való részvételt (pl. kontrollálatlan tüdő-, vese- vagy májműködési zavar, kontrollálatlan fertőzés, szívbetegség);
- Az elsődleges daganat kezelésére szolgáló egyidejű sugárterápia a vizsgálat teljes időtartama alatt nem megengedett; a palliatív sugárzás elfogadható volt;
- Leptomeningeális betegség vagy agyi metasztázisok, amelyek szteroidokat vagy más terápiás beavatkozást igényelnek;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy a megbízottal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar G/C
gemcitabin/karboplatin a 21 napos ciklus 1. és 8. napján
|
Gemcitabine 1000 mg/m2 intravénás infúzió (30 ± 10 perc) Carboplatin AUC 2 intravénás infúzió (30 ± 10 perc vagy 60 ± 10 perc) |
|
Kísérleti: Kar G/C/I
gemcitabin/karboplatin az 1. és 8. napon, plusz iniparib a 21 napos ciklus(ok) 1., 4., 8. és 11. napján
|
Gemcitabine 1000 mg/m2 intravénás infúzió (30 ± 10 perc) Carboplatin AUC 2 intravénás infúzió (30 ± 10 perc vagy 60 ± 10 perc) Testtömeghez igazított adag intravénás infúzió (60 ± 10 perc)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: a halálozási arányból megállapított határnapig
|
A progressziómentes túlélést úgy határoztuk meg, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség első progressziójának időpontjáig eltelt időintervallumot (a Független Radiológiai Szemle (IRR) által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai alapján értékelve), vagy a halál dátumát. bármilyen ok miatt, amelyik előbb bekövetkezett. A betegség progressziójának vagy halálának hiányában a résztvevőt a határidő előtti utolsó érvényes daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. |
a halálozási arányból megállapított határnapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: a halálozási arányból megállapított határnapig
|
A teljes túlélést úgy határoztuk meg, mint a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időintervallumot. A haláleset igazolásának hiányában a résztvevőt az utolsó időpontban cenzúrázták, amikor ismert volt, hogy életben van, vagy a határnapon, attól függően, hogy melyik volt korábban. |
a halálozási arányból megállapított határnapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb általános válasz
Időkeret: a kezelés abbahagyásáig (értékelés a 2. ciklus végén, majd minden második ciklusban)
|
A legjobb általános választ a teljes kezelési időszak alatt megfigyelt legjobb értékelésként határozták meg, amelyet a Független Radiológiai Szemle [IRR] értékelt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) kritériumai alapján.
|
a kezelés abbahagyásáig (értékelés a 2. ciklus végén, majd minden második ciklusban)
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: a kezelés abbahagyásáig (értékelés a 2. ciklus végén, majd minden második ciklusban)
|
Az objektív válaszarányt a betegség progressziója vagy a kezelés abbahagyása előtt megerősített IRR-ben szenvedő betegek százalékos arányaként határoztuk meg.
|
a kezelés abbahagyásáig (értékelés a 2. ciklus végén, majd minden második ciklusban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Gemcitabine
- Carboplatin
- Iniparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC11486
- 20090301 (Egyéb azonosító: BiPar)
- U1111-1119-8208 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .